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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成27年3月18日
平成29年3月31日
胸腰椎後方固定術におけるスクリュー刺入孔への人工骨充填による固定性向上の検討－術中トルク値と術後画像からの検討
胸腰椎後方固定術におけるスクリュー刺入孔への人工骨充填による固定性向上の検討－術中トルク値と術後画像からの検討
吉峰　俊樹　
大阪大学大学院医学系研究科
脊椎固定術において、スクリュー刺入時の下穴に人工骨を充填することで、固定性の向上につながる可能性があると考え、今回の研究を計画した。人工骨としてはすでに「自家骨移植の補助、代替として、あるいは疾病の治療に生じた骨欠損部への使用」がみとめられている、コラーゲン含有ハイドロキシアパタイト製人工骨リフィットR（PENTAX）を使用することとした。
非該当
変形性胸腰椎症、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、変性あるいは分離すべり症のうち、不安定性を有するなどの理由から、後方椎体間固定、あるいは後側方固定を必要とする症例。
募集中
大阪大学医学部付属病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2015年03月18日
jRCT番号 jRCT1091220209

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸腰椎後方固定術におけるスクリュー刺入孔への人工骨充填による固定性向上の検討－術中トルク値と術後画像からの検討 (The initial fixation using artificial bone to screw holes ) Evaluation of the initial fixation using artificial bone to screw holes for posterior thoracolumbar fusion (The initial fixation using artificial bone to screw holes )
胸腰椎後方固定術におけるスクリュー刺入孔への人工骨充填による固定性向上の検討－術中トルク値と術後画像からの検討 Evaluation of the initial fixation using artificial bone to screw holes for posterior thoracolumbar fusion

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 吉峰　俊樹　 Toshiki Yoshimine
/ 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka Univeristy Graduate School of Medicine
/ 脳神経外科学 Department of Neurosugery
/ 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita City, Osaka
06-6879-3652
06-6879-3659
二宮貢士　 Koshi Ninomiya
大阪大学大学院医学系研究科 Osaka Univeristy Graduate School of Medicine
脳神経外科学 Department of Neurosugery
大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita City, Osaka
06-6879-3652
k-ninomiya@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
Date of Approved 2015年03月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
大阪府 Osaka
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

当科では2012年6月より胸腰椎後方固定術において、従来のPS(Pedicle Screw)法にかわり、皮質骨との接触面を最大限に生かすCBT(Cortical Bone Trajectory)法を採用し、手術を行ってきた。 同方法による固定力の一評価指標として、2013年1月からは、スクリュー刺入時のトルク値測定を開始した。高いトルク値が得られた症例を多くみとめる一方、高いトルク値が得られない椎弓皮質骨欠損例（分離症症例）や高度の骨粗鬆症例も存在した。また、術後6か月の単純XpやCTで、少数ながらスクリュー周囲の透亮像をみとめる症例も確認された。 今回、術後早期の固定力を増すための手段として、作成したスクリュー刺入孔への人工骨の充填を考えた。人工骨としては、すでに椎体間固定などでの保険適応のあるコラーゲン含有ハイドロキシアパタイト（リフィットR）を流用する。 　以上、スクリュー下穴への人工骨使用が固定性を向上させうるかを、非使用例でのの術中トルク値との比較や術前後の画像評価を行うことにより明らかとすることが、この研究の目的である。 In our institution, we started posterior thoracolumbar fusion using cortical bone trajectory technique instead of traditional pedicle screw from 2012. Though very few, but there were cases which showed postoperative radiolucent zones (clear zones) around some screws. This is the study for evaluation of the initial fixation of using artificial bone (porous hydroxyapatite/collagen) to screw holes.
脊椎固定術において、スクリュー刺入時の下穴に人工骨を充填することで、固定性の向上につながる可能性があると考え、今回の研究を計画した。人工骨としてはすでに「自家骨移植の補助、代替として、あるいは疾病の治療に生じた骨欠損部への使用」がみとめられている、コラーゲン含有ハイドロキシアパタイト製人工骨リフィットR（PENTAX）を使用することとした。 This is the study for evaluation of the initial fixation of using artificial bone (porous hydroxyapatite/collagen,ReFitR,PENTAX) to screw holes.
非該当 N/A
2015年02月03日
2015年02月03日
2015年04月01日
2015年04月01日
2017年03月31日
2017年03月31日
2017年03月31日
2017年03月31日
2017年03月31日
30
介入研究 Interventional
有効性 EFFICACY
介入試験 prospective clinical trial
30
非対照 uncontrolled control
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
変形性胸腰椎症、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、変性あるいは分離すべり症のうち、不安定性を有するなどの理由から、後方椎体間固定、あるいは後側方固定を必要とする症例。 thoracolumbar spondylosis, canal stenosis, disc hernia, degenerative spondylolisthesis, and spondylolysis with spinal instability which need posterior interbody fusion or posterior lateral fusion
使用人工骨の添付文書に従い、使用禁忌、すなわち、アナフィラキシーの既往のあるアレルギー患者または重度のアレルギー患者、もしくは他のブタコラーゲン含有製剤に対するアレルギーのあることが知られている患者は除外する。また、慎重投与に該当する患者も除外する。 According to the instruction, the patients with contraindications especially who has allergic to collagen and with precautions are excluded.
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 変形性胸腰椎症、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、変性あるいは分離すべり症のうち、不安定性を有するなどの理由から、後方椎体間固定、あるいは後側方固定を必要とする症例。 thoracolumbar spondylosis, canal stenosis, disc hernia, degenerative spondylolisthesis, and spondylolysis with spinal instability which need posterior interbody fusion or posterior lateral fusion
/
いいえ No
なし No
　変形性胸腰椎症に対する後方固定術におけるスクリュー刺入法として、これまで椎弓根から椎体内へ刺入する、PS(Pedicle Screw)法が広く行われてきた。しかし、骨粗鬆症例や高度に椎体の圧潰を伴う例などでは、術後のスクリューのゆるみや脱転が生じる例があり、椎体間の固定が十分に進まないことが懸念されていた。 　一方、2009年Santoniらによって考案されたCBT(Cortical Bone Trajectory)法は、椎弓皮質から椎弓根、椎体前縁という経路をとり、皮質骨との接地面を最大限に生かすスクリュー刺入法である。PS法と比べ、展開が小さいという利点に加え、椎体に深く刺入せず、主に後方要素で固定することから高度の骨粗鬆症例に対しても適応が広がる可能性が指摘されてきた。 　当科でも2012年よりCBT法を採用し、2013年からの術中トルク値測定とあわせ、椎弓皮質骨が高いトルク値を担保することや、高度の椎体変形例でも安全にスクリュー刺入が行えることを確認してきた。しかしながら、術後半年のXpからはスクリュー周囲に透亮像（clear zone）をみとめる例を少数ながらみとめた。(2013年1月～2014年4月までの、椎弓分離を含まない腰椎変性疾患のうち、CBT法で固定を行った20人、105本のスクリューのうち、4人（20％）、5本（4.76％）のスクリューに透亮像をみとめた。)スクリュー周囲のclear zone はスクリューのゆるみを示唆し、脱転が懸念されるだけでなく、固定術の最大の目的である、椎体間の固定の進行を遅らせる危険性もある。このため、さらなる工夫の余地があると考えた。 Cortical bone trajectory is well indicated for osteoporotic patients. However, even using the technique, there were a few cases which had clear zones around screws postoperatively. Clear zones suggests insufficinet initial fixation of spinal fusion. Therefore we thought we need some more resources to improve the fixation.
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：porous hydroxyapatite/collagen
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他
投与経路／適用部位：骨髄内
投与量／使用量：0.5ml
10×10×10mm(1ml) for 2 screws
投与回数／使用回数：単回
継続期間：
投与レジメン：本製品の使用方法説明書にのっとり、本品を患者血液あるいは生理食塩水で浸した後、メスで細切する。椎間スペーサー内へ充填予定のものの一部を流用し、スクリュー刺入のために作成した下穴に充填する。人工骨の充填以外は、通常通りの手順でスクリューの刺入を行う。
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:porous hydroxyapatite/collagen
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER
Route of administration / Site of application:INTRAMEDULLARY (BONE MARROW)
Dose per administration:0.5ml
10×10×10mm(1ml) for 2 screws
Dosing frequency / Frequency of use:ONCE
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:According to the instructions, soak ReFitR with patient's blood or physiolosical saline, and mince it. And fill them to screw holes.
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
術後6か月と術後1年における単純Xpより、スクリュー周囲のclear zone の有無を確認する。 　術中は、トルク測定器（Inline dial indicator 854100: Holmed corporation）を用いて、スクリュー刺入時の最終２回転の最大トルク値を測定する。 evalute clear zones around screws on radiographs at 6 months and one year postsurgery measure the maximum insertional torque of the last two screw rotations using an Inline dial indicator 584100 (Holmed corporation, Franklin, USA)
トルク値測定は術中。 画像評価は術後6か月と術後1年。 intraoperative torque measurement and radiographical evaluation at 6 months and one year postsurgery.
Clear zone の定義は、過去の報告をもとに、単純Xpにおいて、スクリュー周囲に1mm以上の透亮像が、少なくとも２方向以上の画像から確認されたものとする。また、複数の研究分担者で確認できたものを陽性とする。 When a 1 mm or greater circumferential radiographic luency is observed around a screw on plain radiographs from 2 or more directions by more than 2 observers, the screw and patient are judged as clear-zone positive.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
準備中 PREPARING

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

二宮貢士
Koshi Ninomiya

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

自己資金 self-sustaining fund
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部付属病院　臨床研究倫理審査委員会 Research Ethics Committe of Osaka University
06-6879-3652
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00209

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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