保留 | ||
平成24年3月13日 | ||
平成31年3月27日 | ||
令和2年3月31日 | ||
未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討 | ||
未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討 | ||
直井 信久 | ||
宮崎大学医学部 | ||
未熟児網膜症患者を対象に両眼へのbevacizumab投与による有効性と安全性を評価する | ||
3 | ||
未熟児網膜症 | ||
募集中 | ||
宮崎大学医学部 医の倫理審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2012年03月13日 |
jRCT番号 | jRCT1091220083 |
未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討 | Clinical Trial of bilateral bevacizumab administration in patient with retinopathy of prematurity | ||
未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討 | Clinical Trial of bilateral bevacizumab administration in patient with retinopathy of prematurity |
/ | 直井 信久 | Nobuhisa Nao-i | / | 宮崎大学医学部 | School of Medicine, Miyazaki University |
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/ | 眼科 | Ophthalmology | |
/ | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-city, Miyazaki pref. | |
0985-85-2806 | |||
0985-85-2065 | |||
fukuyoshi0830@yahoo.co.jp | |||
原衛 英里 | Eri Harae | ||
宮崎大学医学部 | School of Medicine, Miyazaki University | ||
眼科 | Ophthalmology | ||
宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-city, Miyazaki pref. | ||
0985-85-2806 | |||
0985-84-2065 | |||
fukuyoshi0830@yahoo.co.jp | |||
http://www.miyazaki-med.ac.jp/ | |||
Date of Approved | 2012年02月27日 |
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1 | ||
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専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | |
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日本 | Japan | |
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宮崎県 | Miyazaki |
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未熟児網膜症患者を対象に両眼へのbevacizumab投与による有効性と安全性を評価する | To evaluate efficacy and safety of bevacizumab in patient with retinopathy of prematurity | |
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未熟児網膜症患者を対象に両眼へのbevacizumab投与による有効性と安全性を評価する | To evaluate efficacy and safety of bevacizumab in patient with retinopathy of prematurity | |
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3 | 3 | |
2011年09月15日 | |||
2011年09月27日 | |||
2012年03月01日 | |||
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2012年03月01日 | ||
2017年03月31日 | |||
2017年04月30日 | |||
2017年04月29日 | |||
2017年04月29日 | |||
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2020年03月31日 | ||
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80 | ||
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介入研究 | Interventional | |
安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
Study Design |
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群間比較 | Group Comparative Study |
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2 | ||
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非対照 | uncontrolled control | |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | No | |
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日本 | Japan | |
Key Inclusion & Exclusion Criteria |
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宮崎大学医学部付属病院に入院している未熟児網膜症 | Patient with retinopathy of prematurity admitted in Miyazaki University Hospital |
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特になし | none | |
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歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | |
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歳 6ヶ月 週 日 時間 以下 | Age 6Month Week Day Hour under | |
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男性・女性 | Both | |
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なし | No | |
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未熟児網膜症 | retinopathy of prematurity | |
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眼科学 | Ophthalmology | |
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いいえ | No | |
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なし | No | |
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現在、未熟児網膜症の確立された治療法は光凝固法である。しかし、光凝固法にも白内障、閉塞隅角緑内障、前眼部虚血、眼球癆、強度近視、斜視、晩発性網膜はく離などの合併症がある。 欧米ではbevacizumabを硝子体内に注射することにより未熟児網膜症が治癒することが報告されており、両眼に追試したい。 | Photocoagulation is an established way of therapy of retinopathy of prematurity. However, photocoagulation has several side effects, such as cataract formation, glaucoma, ischemia of anterior segment, phthysis, high-myopia, starabismus, and retinal detachment. We like to evaluate the effect and safty of bevacizumab therapy for bilateral retinopathy of prematurity. | |
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介入の種類:医薬品 介入の名称:bevacizumab 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称:注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位:眼内 投与量/使用量:0.625mg 投与回数/使用回数:単回 継続期間:1日 投与レジメン: 治療群の詳細: 対照の名称:網膜光凝固 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称:医療機器 レーザー光凝固機器 投与経路/適用部位:眼内 投与量/使用量: 投与回数/使用回数:単回 継続期間:1日 投与レジメン: |
Intervention type:DRUG Name of intervention:bevacizumab Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRA-OCULAR Dose per administration:0.625mg Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:1 day Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name:retinal photocoagulation Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE laser photocoagulation Route of administration / Site of application:INTRA-OCULAR Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:1 day Intended dose regimen: |
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Primary Outcome(s) |
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眼底所見 | retinal status |
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投与後4週、8週、3か月、6か月、12か月 | 4 weeks, 8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months | |
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網膜剥離の有無、視機能、乳頭牽引 | retinal detachment, visual function, dragged disc | |
Secondary Outcome(s) |
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医薬品 | DRUG | ||||
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募集中 | RECRUITING |
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実施中 | ACTIVE | |
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宮崎大学医学部感覚運動学講座眼科学分野 直井 信久 | |
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Nobuhisa Naoi, MD Department of Ophthalmology, School of medicine University of Miyazaki |
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宮崎大学 | University of Miyazaki |
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公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION |
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日本 | Japan |
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宮崎大学医学部 医の倫理審査委員会 | Miyazaki University Hospital Ethics Committee |
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0985-85-1510 | |
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承認 | Yes |
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なし | No |
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Nill Known | ||
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JMA-IIA00083 | |
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