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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成22年8月31日
平成30年1月29日
令和2年12月31日
IL13、STAT4、GLCCI1、CHI3L1遺伝子変異などの喘息患者の気道リモデリングに対する高容量吸入ステロイドの効果
IL13、STAT4、GLCCI1、CHI3L1遺伝子変異などの喘息患者の気道リモデリングに対する高容量吸入ステロイドの効果
中村　豊　
岩手医科大学医学部
高容量吸入ステロイドによってIL13、STAT4、GLCCI1、CHI3L1あるいは肺機能低下に関連する他の遺伝子変異をもつ気管支喘息患者の肺機能が改善するか評価する。,高容量吸入ステロイド治療を行い、IL13とSTAT4遺伝子変異をもつ気管支喘息患者の気管支粘膜基底膜肥厚と気管支洗浄中のサイトカインやぺリオスチン濃度、治療ステップの変化を評価する。
非該当
気管支喘息
募集中
岩手医科大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2010年08月31日
jRCT番号 jRCT1091220045

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

IL13、STAT4、GLCCI1、CHI3L1遺伝子変異などの喘息患者の気道リモデリングに対する高容量吸入ステロイドの効果 (remodeling-ICS) Effect of high dose inhaled corticosteroid on airway remodeling in asthmatic patients with IL13, STAT4, GLCCI1, CHI3L1, and other SNPs homozygote (remodeling-ICS)
IL13、STAT4、GLCCI1、CHI3L1遺伝子変異などの喘息患者の気道リモデリングに対する高容量吸入ステロイドの効果 Effect of high dose inhaled corticosteroid on airway remodeling in asthmatic patients with IL13, STAT4, GLCCI1, CHI3L1, and other SNPs homozygote

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 中村　豊　 Yutaka Nakamura
/ 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
/ 内科学講座 Internal Medicine
/ 盛岡市　内丸１９－１ 19-1 Uchimaru, Morioka
019-651-5111
019-626-8040
中村　豊　 Yutaka Nakamura
岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
内科学講座 Internal Medicine
盛岡市　内丸１９－１　 19-1 Uchimaru, Morioka,
019-651-5111
019-626-8040
ICB75097@nifty.com
http://iwate-med.respir-dept.jp/
Date of Approved 2009年01月08日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
岩手県 Iwate
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

IL13の110番目のアミノ酸がアルギニンからグルタミンへ変化している(IL13Q110)喘息患者やSTAT4、GLCCI1、CHI3L1などの遺伝子変異をもつ喘息患者を対象に高容量吸入ステロイドが気道リモデリングに対しどのように作用するか観察する。 This study was conducted on the effects of high-dose inhaled corticosteroid (ICS)administration on airway remodeling in asthmatic patients with IL13, STAT4, GLCCI1, CHI3L1, and other SNPs homozygote.
高容量吸入ステロイドによってIL13、STAT4、GLCCI1、CHI3L1あるいは肺機能低下に関連する他の遺伝子変異をもつ気管支喘息患者の肺機能が改善するか評価する。,高容量吸入ステロイド治療を行い、IL13とSTAT4遺伝子変異をもつ気管支喘息患者の気管支粘膜基底膜肥厚と気管支洗浄中のサイトカインやぺリオスチン濃度、治療ステップの変化を評価する。高容量吸入ステロイド治療を行い、IL13とSTAT4遺伝子変異をもつ気管支喘息患者の気管支粘膜基底膜肥厚と気管支洗浄中のサイトカインやぺリオスチン濃度、治療ステップの変化を評価する。 The primary aim of the present study was to investigate whether high-dose ICS alters pulmonary function in asthmatic patients with IL13, STAT4, GLCCI1, CHI3L1 and other SNPs, which are relevant to airway remodeling.,The secondary aim was to investigate whether high-dose ICS alters bronchial subepithelia layer thickness and mediators including cytokines and periostin in bronchial lavage fluid, and treatment steps in asthmatic patients with IL13, STAT4, GLCCI1, CHI3L1 or other SNPs.The secondary aim was to investigate whether high-dose ICS alters bronchial subepithelia layer thickness and mediators including cytokines and periostin in bronchial lavage fluid, and treatment steps in asthmatic patients with IL13, STAT4, GLCCI1, CHI3L1 or other SNPs.
非該当 N/A
2008年10月01日
2009年01月08日
2009年02月01日
2009年03月01日
2020年03月31日
2020年03月31日
2020年05月05日
2020年10月31日
2020年12月31日
100
介入研究 Interventional
有効性 EFFICACY
無作為比較対照試験 Randomized controlled trial
6
実薬（治療）対照 active control
単盲検 single blind
治療 treatment purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
あり Yes
なし No
なし No
封筒法 SEALED ENVELOPES
/ 日本 Japan
気管支喘息に罹患しているもの Bronchial asthmatic patinets
現在喫煙をしている患者 current smoker
18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 18Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 気管支喘息 Bronchial asthma
/
呼吸器疾患 Respiratory diseases
いいえ No
あり Yes
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：高容量吸入ステロイド
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：吸入剤（吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む）
投与経路／適用部位：吸入
投与量／使用量：400
800
microgram
投与回数／使用回数：1日2回
毎日
継続期間：260
投与レジメン：1日2回朝と夕方400 microgram ずつ吸入
治療群の詳細：
対照の名称：標準治療薬
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：吸入剤（吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む）
投与経路／適用部位：吸入
投与量／使用量：400-800
800-1600
microgram
投与回数／使用回数：1日1回
毎日
継続期間：260 週
投与レジメン：継続して変更せずに投与		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:high-dose inhaled corticosteroid
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INHALANT
Route of administration / Site of application:INHALATIONAL
Dose per administration:400
800
microgram
Dosing frequency / Frequency of use:BID
everyday
Planned duration of intervention:260 weeks
Intended dose regimen:400 microgram bid
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:standard treatment
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INHALANT
Route of administration / Site of application:INHALATIONAL
Dose per administration:400-800
800-1600
microgram
Dosing frequency / Frequency of use:QD
everyday
Planned duration of intervention:260 weeks
Intended dose regimen:usual use
/
肺機能の評価 pulmonary function
1年後と2年後と5年後 1, 2 year,and 5 years after administration
予測1秒量、1秒率、予測最大中間呼気流量、1年間あたりの1秒量低下量 FEV1%predicted,FEV/FVC,FEF25-75% %predicted,decline in FEV1 ml/yr
気管支粘膜上皮基底膜の厚さ 気管支洗浄液中の各種メディエーター測定 Subepithelia layer thickness and concentration of the mediators in bronchial lavage fluid
１年後、2年後、5年後、10年後 1, 2 , 5, and 10 years after administration
組織標本から厚さを計測、洗浄液中の濃度測定 bronchial specimens and measure of the concentration of the mediators

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中村　豊
Yutaka Nakamura
岩手医科大学
Iwate Medical University

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

科学研究費補助金 Grant-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岩手医科大学倫理委員会 Ethical committee of Iwate Medical University
019-651-5111
019-626-8040
ICB75097@nifty.com
H20-119
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00045

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

1. Impact of the genetic variants of GLCCI1 on clinical features of asthmatic patients Clin Respir J. (in press) 2. Therapeutic implication of genetic variants of IL13 and STAT4 in airway remodelling with bronchial asthma Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1152-61. doi: 10.1111/cea.12710. 3. Periostin in the bronchial lavage fluid of asthma patients.Allergol Int. 2015 Apr;64(2):209-10.doi: 10.1016/j.alit.2015.01.001. 1. Impact of the genetic variants of GLCCI1 on clinical features of asthmatic patients Clin Respir J. (in press) 2. Therapeutic implication of genetic variants of IL13 and STAT4 in airway remodelling with bronchial asthma Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1152-61. doi: 10.1111/cea.12710. 3. Periostin in the bronchial lavage fluid of asthma patients.Allergol Int. 2015 Apr;64(2):209-10.doi: 10.1016/j.alit.2015.01.001.

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変更 平成30年1月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成22年8月31日 詳細
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