臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 令和元年8月2日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験 | ||
| 化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験 | ||
| 内野順治 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 化学放射線療法不適応の切除不能な局所進行のⅢ期非小細胞肺癌で放射線単独療法後に病勢進行（PD）が認められなかった患者におけるデユルバルマブ投与の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な局所進行のⅢ期非小細胞肺癌における放射線単独療法後の維持療法 | ||
| 募集終了 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年08月02日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年08月02日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220434 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 2019-2480 | |
| 2019年08月06日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験 (SPIRAL-RT trial) | A phase2 trial of durvalmab in stage 3 chemoradiotherapy ineligible NSCLC patients following radiation therapy alone (SPIRAL-RT trial) | ||
| 化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験 | A phase2 trial of durvalmab in stage 3 chemoradiotherapy ineligible NSCLC patients following radiation therapy alone | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 内野順治 | unji Uchino | / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectual University of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 呼吸器内科 | Pulmonary Medicine | |
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 Kajii-cho,Hirokoji-agaru,Kawaramachi-dori,Kamigyo-ku,Kyoto 602-0857,Japan | |
| 075-251-5513 | |||
| 075-251-5376 | |||
| uchino@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 内野順治 | Junji Uchino | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectual University of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | Pulmonary Medicine | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | 465 Kajii-cho,Hirokoji-agaru,Kawaramachi-dori,Kamigyo-ku,Kyoto 602-0857,Japan | ||
| 075-251-5513 | |||
| 075-251-5376 | |||
| uchino@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2019年05月09日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 10 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 化学放射線療法不適応の切除不能な局所進行のⅢ期非小細胞肺癌で放射線単独療法後に病勢進行（PD）が認められなかった患者におけるデユルバルマブ投与の有効性及び安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of durvalmab when administered to patients with stage 3 NSCLC unsuitable for chemoradiothrapy who did not have progressive disease after radiation monotherapy | ||
| 化学放射線療法不適応の切除不能な局所進行のⅢ期非小細胞肺癌で放射線単独療法後に病勢進行（PD）が認められなかった患者におけるデユルバルマブ投与の有効性及び安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of durvalmab when administered to patients with stage 3 NSCLC unsuitable for chemoradiothrapy who did not have progressive disease after radiation monotherapy | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年12月17日 | |||
| 2019年05月09日 | |||
| 2019年10月10日 | |||
| 2019年10月10日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単群、オープンラベル、非無作為化 | Single arm ,open-label,non-ranomized | ||
| 1 | |||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1)細胞診又は組織診にて診断された切除不能な局所進行Ⅲ期のNSCLC患者（日本肺癌取扱い規約第8版準拠） 2)化学療法が不適応な患者 3)放射線療法が完了している患者 ただし、患者への総放射線量は60Gy±10%（54Gy～66Gy）、臓器別平均放射線量は下記の通りとする。 ・平均総肺線量：20Gy未満あるいはV20が35%未満 ・平均総食道線量：34Gy未満 ・平均総心臓線量：V45が35%未満又はV30が30%未満 4)放射線療法施行後に病勢進行が認められていない患者 5)ECOG-PSが0-2の患者 6)内臓及び骨髄機能が適切であり、以下の基準を満たす患者 ① 絶対好中球数：1,500/mm3以上 ② 血小板数：100,000 /mm3以上 ③ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ④クレアチニンクリアランス：40ml/min以上（Cockcroft-Gaultによる換算値） ⑤ 総ビリルビン：ULNの1.5倍以下 ⑥ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：基準値上限（ULN）の2.5倍以下 7)12週間以上の生存見込みを有する患者 8)放射線治療前の診断時に採取された生検組織によるSP263抗体を用いたPD-L1発現率が評価できる患者 9)閉経後であることが確認できる患者、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性である患者。 10)治験参加について本人から文書で同意が得られる患者 | 1)Cytologicaly or histologicaly confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable stage3 NSCLC 2) Chemotherapy ineligible patients 3) Patients after prescribed radiation monotherapy 4) Patients who did not have progressive disease after radiation monotherapy 5) ECOG performance status 0-2 6) Adequate organ and marrow function as defined below 1.Absolute neutrophil count :>1500 per mm3,2.Platelet count:>100000 per mm3 3.Haemoglobin:>9.0g per dL,4.Calculated creatinine clearance:>40ml per min by the Cockcrofit-Gault formula,5.Serum bilirubin :<1.5xULN,6.AST/ALT:<2.5xULN 7)Life expectancy:>12wweks 8)Evaluable PD-L1 expression by SP263 antibody in biopsy tissue sample before radiotherapy 9) Evidence of post-menopausal status or negative urinary or serum pregnancy test for female pre-menopausal patients. 10) Written informed consent | ||
| 1)過去に抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体の暴露歴を有する患者 2)現在又は過去に自己免疫疾患が確認された患者、あるいは免疫不全の既往歴がある患者 3)重症又はコントロール不良の全身疾患（活動性出血性素因、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症を含む）を有する患者 4)治験薬投与開始前14日以内に免疫を抑制する治療を受けた患者。 ただし、以下の場合は除く。 ・点鼻、吸入及び局所ステロイド（関節内注射など） ・プレドニゾロン換算で1日10mgを超えないで生理的用量の全身性副腎皮質ステロイド ・過敏反応（CTスキャン前投与など）のための前投与としてのステロイド ・局所進行のNSCLCの放射線療法により生じた毒性を抑える全身性ステロイド 5)同意取得前30日以内、又は治験薬投与開始前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている患者 6)結核の既往歴を有する患者 結核を含む活動性の感染（病歴、身体的検査、放射線所見、TB検査を含む臨床的評価）、B 型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBｓAｇ)陽性）、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV1/2 抗体陽性）。なお、HBV感染の既往歴を有する、又は治癒した患者（B型肝炎コア抗体 （HBcAb）陽性かつHBsAg陰性と定義）は適格とする。ポリメラーゼ連鎖反応でHCV RNA が陰性の場合のみ、HCV抗体陽性の患者は適格とする。 7)コントロール不良な併発疾患を有する患者 進行中又は活動性の感染、症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する重度の慢性胃腸障害、又は治験の要件の遵守が制限されるか患者からの同意取得ができなくなる精神疾患／社会的状況など 8)先行の抗癌療法でグレード2以上の毒性（脱毛症、白班及び選択基準に定めた臨床検査値異常は除く）が認められている患者 ただし、以下の場合は治験責任（分担）医師の判断による。 ・グレード2以上の神経障害のある患者 ・本治験薬投与により悪化すると合理的に予測されない不可逆的な毒性を有する患者 9)先行の放射線療法でグレード2以上の肺臓炎が認められている患者 10)現在又は過去に炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）が確認された患者 11)適切な避妊を行っていない男性及び女性患者、妊娠中あるいは授乳中の女性患者 12)その他、治験責任（分担）医師が不適切と判断した患者 | 1)History of another PD-1 antibody or PD-L1 antibody treatment 2)Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders 3)Serious or uncontrolled systemic illness including active hemorrhagic predisposition 4) Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab 5) Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalmab 6)Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus 7) Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent 8)Any unresolved toxicity CTCAE Grade >2 from previous radiation monotherapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria 9)Pneumonitis CTCAE Grade >2 from previous radiation monotherapy 10) Active or prior documented inflammatory bowel disease [e.g., Ulcerative colitis or Crohn's disease] 11)Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control 12)Inadequate patients whom physicians considered | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 切除不能な局所進行のⅢ期非小細胞肺癌における放射線単独療法後の維持療法 | Maintenance therapy of durvalmab after radiation monotherapy in chemoradiationtherapy ineligible patints with locally advanced,unresectable stage3NSCLC | |
| / | |||
| 非小細胞肺癌 | |||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類： 介入の名称：デュルバルマブ単剤療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位： 投与量／使用量：10mg/kg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 2週間間隔 継続期間：12ヵ月迄 投与レジメン：デュルバルマブ単剤療法 治療群の詳細：デユルバルマブ単剤療法（10mg/kg）を2週間間隔で個々の患者の中止基準に該当するまで投与を継続する。ただし、投与期間は最長12ヵ月間までとする。 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention:Durvalmab monotherapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application: Dose per administration:10mg/kg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Q2W Planned duration of intervention:≦12M Intended dose regimen:Durvalmab monotherapy detailes of teratment arms:Administration of durvalmab at 10mg/kg(body weight)every 2 weeks after radiation therapy is continued until individual patients meet the discontinuation criteria The duration of treatment is up to 12 months Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 無増悪生存率 | PFS rate | ||
| 12ヵ月時点 | Month 12 | ||
| RECIST v1.1 | RECIST v1.1 | ||
| 安全性、無増悪生存期間、客観的奏効率、全生存期間 | Safety,PFS,ORR,OS | ||
| 安全性評価；2週毎 画像評価；4週毎 | Safety:every 2 weeks Tumor imaging:every 4 weeks | ||
| CTCAE v5.0 RECIST v1.1 | CTCAE v5.0 RECIST v1.1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 京都府立医科大学 内野順治 | ||
| Junji Uchino,Kyoto Prefectual University of Medicine | ||
| なし | ||
| None | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00434 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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