臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年2月27日
最終公表日		令和元年11月27日
中止年月日
試験終了日（予定日）		令和3年12月31日
正式試験名		胸腰椎後弯症に対する胸腰椎棘突起部分切除術の効果検討
一般向け試験名		胸腰椎後弯症に対する胸腰椎棘突起部分切除術の効果検討
試験責任医師の氏名		稲波弘彦
試験責任医師の所属組織		稲波脊椎・関節病院
主要目的		胸腰椎鉤弯症の患者において、腰痛に対する棘突起部分切除術の効果を検討する,脊椎のAlignmentの変化を検討する
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		胸腰椎後弯症の患者で腰部脊柱管狭窄症が無く、あるいはあっても軽度で、棘突起が肥大している患者
募集状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		岩井医療財団　倫理委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年02月27日
jRCT番号	jRCT1090220411

治験計画届に関する事項

初回受付番号 / First CTN Reference	JMA-IIA00411
初回届出日 / Date of First CTN	2019年02月25日

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		胸腰椎後弯症に対する胸腰椎棘突起部分切除術の効果検討 (PRSP surgery)	The effectiveness of the partial resection of the spinous process for the patients with thoraco-lumbar kyphosis. (PRSP surgery)
一般向け試験名 / Public Title		胸腰椎後弯症に対する胸腰椎棘突起部分切除術の効果検討	The effectiveness of the partial resection of the spinous process for the patients with thoraco-lumbar kyphosis.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問い合わせ先 / Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	稲波弘彦	Hirohiko Inanami MD
	所属組織 / Investigator Organization	稲波脊椎・関節病院	Inanami Spine & Joint Hospital
	所属部署 / Department	整形外科	Orthopaedic
	住所 / Address	東京都品川区東品川3－17－5	3-17-5 Higashi-Shinagawa Shinagawa Tokyo
	電話 / TEL	03-3450-1773
	FAX	03-6433-3308
	E-mail	ina@iwai.com
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	稲波弘彦	Hirohiko Inanami MD
	所属組織 / Contact Organization	稲波脊椎・関節病院	Inanami Spine & Joint Hospital
	所属部署 / Department	整形外科	Orthopaedic
	住所 / Address	東京都品川区東品川3－17－5	3-17-5 Higashi-Shinagawa Shinagawa Tokyo
	電話 / TEL	03-3450-1773
	FAX	03-6433-3308
	E-mail	ina@iwai.com
	ホームページ / Study Website	http://www.iwai.com
委員会承認日 / Date of Approved		2018年09月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	2
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	東京都	Tokyo

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者の所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

概要 / Brief Summary		腰部脊柱管狭窄症がなく、胸腰椎後弯症を呈する高齢者の腰痛患者に対して、棘突起の部分切除術を行う。治療の効果は立位と歩行時の腰痛の程度などで判定する。本法は腰部脊柱管狭窄症の手術的治療法の一つであるMILD法（Muscle-preserving interlaminar decompression（筋肉温存型腰椎椎弓間除圧術））の術式の最初の部分を多椎間に行うものである。	This method is PRSP for the patients who are elderly, show kyphosis of the thoracolumbar spine without lumbar spinal canal stenosis. The effectiveness of this intervention is judged by the low back pain etc at pre and post operation. This method is the first part of the operation method of the MILD (Muscle-preserving interlaminar decompression), which is one of the surgical treatments for lumbar spinal canal stenosis.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		胸腰椎鉤弯症の患者において、腰痛に対する棘突起部分切除術の効果を検討する,脊椎のAlignmentの変化を検討する脊椎のAlignmentの変化を検討する	The investigation of the effectiveness of PRSP for the low back pain patients with thoracolumbar kyphosis.,The investigation of effects about the spinal alignment of PRSP for the low back pain patients with thoracolumbar kyphosis.The investigation of effects about the spinal alignment of PRSP for the low back pain patients with thoracolumbar kyphosis.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2018年09月20日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2018年09月26日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2019年03月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2019年03月12日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2021年09月30日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2021年10月31日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2021年12月31日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2021年12月31日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2021年12月31日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		60
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		安全性 / 有効性	SAFETY / EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	前向きコホート研究	prospective study
	群数 / Number of Treatment Arms	30
	対照の種類 / Type of Control	実薬（治療）対照	active control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	なし	No
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	あり	Yes
	動的割付け / Dynamic Randomization	あり	Yes
	ブロック化 / Blocked Randomization	あり	Yes
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	その他	OTHER
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	歩行時腰痛(+)、坐位・臥位での腰痛(-)、下肢症状(-)、棘突起間距離：3mm以内,	Low back pain on standing(+),Low back pain on sitting(-), sign or symptoms of lower extremities(-),distance between spinous process<3mm, spondylolisthesis<=1 degree, Scoliosis;Cobb angle=<15
	除外基準 / Exclusion Criteria	辷り症Ⅱ度以上、側弯症；Cobb角15°以上	Spondylolisthesis>2degree, Scoliosis;Cobb angle>15
	年齢下限 / Minimum Age	60歳ヶ月週日時間以上	60Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		胸腰椎後弯症の患者で腰部脊柱管狭窄症が無く、あるいはあっても軽度で、棘突起が肥大している患者	Patients with thoracolumbar lordosis who have no lumbar spinal canal stenosis, or are mild with and with hypertrophy of the spinous process
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		胸腰椎後弯症を呈する老人の腰痛患者	The elderly low back pain patients with thoraco-lumbar kyphosis
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information		胸腰椎後弯があり、腰痛を訴える患者に関する治療は、大きな外科的侵襲を伴うか、あまり治療効果の無い保存的治療であった。筆者はそういった多くの患者を診察する内に、棘突起の肥大を呈している場合が多いことに気付いた。そこで文献検索を行ったところ、棘突起の肥大と後弯が相関するという報告を発見した。そこで、当院の患者で、上記論文の追試を行ったところ、同様な結論に達した。そこで棘突起部分切除術が胸腰椎後弯症に対して有効であろうと考えた。	The treatment of patients with thoraco-lumbar kyphosis, complaining of low back pain is major surgical invasion or conservative treatment with less therapeutic effect. I noticed that in many cases of examining such many patients, the spinous processes are often hypertrophic. When searching the literature, I found a report that hypertrophy of the spinous processes correlates with kyphosis. Therefore, we conducted a follow-up test of the above-mentioned paper in our hospital, and we reached a similar conclusion. I thought that PRSP would be effective against thoraco-lumbar kyphosis.
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：手技介入の名称：棘突起部分切除術医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：非該当投与量／使用量：NA NA NA 投与回数／使用回数：単回 NA 継続期間：NA 投与レジメン：NA 治療群の詳細：NA 対照の名称：運動療法群医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：非該当投与量／使用量：NA NA NA 投与回数／使用回数：単回 NA 継続期間：NA 投与レジメン：NA	Intervention type:PROCEDURE Name of intervention:Partial resection of spinous processes Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:NA NA NA Dosing frequency / Frequency of use:ONCE NA Planned duration of intervention:NA Intended dose regimen:NA detailes of teratment arms:NA Comparative intervention name:exercise therapy group Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:NA NA NA Dosing frequency / Frequency of use:ONCE NA Planned duration of intervention:NA Intended dose regimen:NA
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	立位・歩行時の腰痛	Low back pain (on standing, walking)
	評価時期 / Timepoint(s)	介入前、介入後3ヶ月,6ヶ月	Before the intervention and 3 and 6 months after the intervention
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	立位・歩行時の腰痛のNRS	Numerical rating scale of the low back pain
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	脊椎アラインメント　日常生活動作	Spinal alignment, ADL
	評価時期 / Timepoint(s)	介入前、介入後3ヶ月,6ヶ月	Before the intervention and 3 and 6 months after the intervention
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	腰椎前弯角度　SVA　Oswestry disabling Index	Lumbar lordotic angle, SVA and Oswestry disable score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集中	RECRUITING
	試験の進捗 / Trial Status	実施中	ACTIVE
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

主要依頼者	稲波弘彦
Primary Sponsor	Hirohiko Inanami MD

共同依頼者	岩井医療財団
Secondary Sponsor	Iwai Medical Foundation
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	自己資金	self
組織区分 / Type of Funding Organization	公的法人	GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

６　IRBの名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee	岩井医療財団　倫理委員会	The ethics committee of Iwai Medical Foundation
住所 / Address	〒133-0056 東京都江戸川区南小岩８丁目13-5	8-13-5 Minamikoiwa Edogawa-ku Tokyo Japan
電話 / TEL	03-5693-8341
FAX	03-5693-8349
E-mail	QA@iwai.com
ホームページ / Ethics Committee Website	http://www.iwai.com
識別番号 / Committee Approval Number	20180926-1
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval	NA	NA

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number	No

試験ID / Secondary Study ID	No
発行機関名 / Issuer Name	None	None

試験ID / Secondary Study ID	No
発行機関名 / Issuer Name	No	No

試験ID / Secondary Study ID	No
発行機関名 / Issuer Name	No	No

試験ID / Secondary Study ID	No
発行機関名 / Issuer Name	No	No

試験ID / Secondary Study ID	No
発行機関名 / Issuer Name	No	No

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00411
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPDシェアリング

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information

添付書類

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

変更履歴

種別	公表日
変更	令和元年11月27日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成31年2月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

治験計画届に関する事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項