臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年5月24日 | ||
| フレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の検証 | ||
| フレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の検証 | ||
| 山田実 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本研究の目的はバランストレーニング用ロボットによる運動機能向上効果を検証すること | ||
| 非該当 | ||
| フレイル高齢者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学人間系研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年05月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220349 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| フレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の検証 (robot-assisted balance exercise program ) | The effect of robot-assisted balance exercise program on physical performance in frail older adults (robot-assisted balance exercise program ) | ||
| フレイル高齢者に対するバランストレーニング用ロボットを用いた運動機能向上効果の検証 | The effect of robot-assisted balance exercise program on physical performance in frail older adults | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 山田実 | Minoru Yamada | / | 筑波大学 | University of Tsukuba |
|---|---|---|---|
| / | 人間系 | Graduate School of Comprehensive Human Sciences | |
| / | 東京都文京区大塚3-29-1 | 3-29-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan | |
| 03-3942-6863 | |||
| 03-3942-6863 | |||
| m-yamada@human.tsukuba.ac.jp | |||
| 山田実 | Minoru Yamada | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 人間系 | Graduate School of Comprehensive Human Sciences | ||
| 東京都文京区大塚3-29-1 | 3-29-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan | ||
| 03-3942-6863 | |||
| 03-3942-6863 | |||
| m-yamada@human.tsukuba.ac.jp | |||
| http://www.tsukuba.ac.jp/ | |||
| Date of Approved | 2017年09月15日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本無作為化比較対照試験の目的は、バランストレーニング用ロボットによる運動機能向上効果を検証すること。 | In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the robot-assisted balance exercise program, would be effective in physical performance in frail older adults. | ||
| 本研究の目的はバランストレーニング用ロボットによる運動機能向上効果を検証すること | The aim of this study is to investigate the effects of the robot-assisted balance exercise program on physical performance in frail older adults. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年09月01日 | |||
| 2018年05月14日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 無作為化比較対照試験 | randomized controlled trial | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| フレイル高齢者 65歳以上 | Community-dwelling frail older adults aged 65 and older | ||
| 心疾患、呼吸器疾患、重度な関節疾患、脳血管障害、パーキンソン病 | cardiac disorder, pulmonary disorder, severe musculoskeletal disorder, stroke, parkinson's disease | ||
| 65歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 65Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | フレイル高齢者 |
Frail older adults | |
| / | |||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：ロボットアシストバランストレーニング,一般的なバランストレーニング 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当,非該当 投与経路／適用部位：非該当,非該当 投与量／使用量：None,None None,None None,None 投与回数／使用回数：週1回,週1回 None,None 継続期間：3ヶ月,3ヶ月 投与レジメン：None,None 治療群の詳細：None,None 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:robot-assisted balance exercise program,general balance exercise program Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE,NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE,NOT APPLICABLE Dose per administration:None,None None,None None,None Dosing frequency / Frequency of use:QW,QW None,None Planned duration of intervention:3 month,3 month Intended dose regimen:None,None detailes of teratment arms:None,None Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| バランス機能 | Balance function | ||
| 3ヶ月の介入前後 | before and after the 3-months intervention period | ||
| タンデム歩行 | Tandem walk | ||
| 歩行能力 | walking ability | ||
| 3ヶ月の介入前後 | before and after the 3-months intervention period | ||
| 歩行速度 | walking speed | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山田実 | ||
| Minoru Yamada | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| トヨタ自動車 | TOYOTA | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学人間系研究倫理委員会 | Ethics Committee of Tsukuba University Graduate School of Comprehensive Human Sciences | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00349 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||