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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成29年5月26日
Japan Fabry Research - 001
Japan Fabry Research - 001
坪井　一哉　
名古屋セントラル病院
酵素補充療法の未治療のファブリー病患者に対するagalsidase betaの有効性および安全性に関する検討をおこなう。,全生存期間、および、重篤なイベントのない生存期間についても検討を行う。
非該当
ファブリー病
募集中
名古屋セントラル病院　倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2017年05月26日
jRCT番号 jRCT1090220293

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Japan Fabry Research - 001 (JFR - 001) Japan Fabry Research - 001 (JFR - 001)
Japan Fabry Research - 001 Japan Fabry Research - 001

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 坪井　一哉　 Kazuya Tsuboi
/ 名古屋セントラル病院 Nagoya Central Hospital
/ ライソゾーム病センター LSD Center
/ 453-0801愛知県名古屋市中村区太閤 3-7-7 3-7-7 Taiko, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi 453-0801, Japan
052-452-3165
052-452-3190
kazuya.tsuboi@jr-central.co.jp
坪井　一哉　 Kazuya Tsuboi
名古屋セントラル病院 Nagoya Central Hospital
ライソゾーム病センター LSD Center
453-0801愛知県名古屋市中村区太閤 3-7-7 3-7-7 Taiko, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi 453-0801, Japan
052-452-3165
052-452-3190
kazuya.tsuboi@jr-central.co.jp
http://nagoya-central-hospital.com/
Date of Approved 2006年02月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
愛知県 Aichi
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験は、酵素補充療法の未治療のファブリー病患者に対するagalsidase betaの有効性および安全性に関する前向き観察研究である。 This study is a prospective, observational study to evaluate efficacy and safety of enzyme replacement therapy (ERT) with agalsidase beta for treatment-naive Fabry patients.
酵素補充療法の未治療のファブリー病患者に対するagalsidase betaの有効性および安全性に関する検討をおこなう。,全生存期間、および、重篤なイベントのない生存期間についても検討を行う。全生存期間、および、重篤なイベントのない生存期間についても検討を行う。 In this study, we examine the efficacy and safety with agalsidase beta for enzyme-replacement-therapy treatment-naive Fabry disease patients.,We examined overall-survival and event-free-survival during the obesarvation period.We examined overall-survival and event-free-survival during the obesarvation period.
非該当 N/A
2006年02月01日
2006年02月27日
2006年02月28日
2006年02月28日
20
観察研究 Observational
安全性 / 有効性 SAFETY / EFFICACY
本試験は、酵素補充療法の未治療のファブリー病患者に対するagalsidase betaの有効性および安全性に関する前向き観察研究である。 This trial was a prospective observational clinical study of enzyme-replacement-therapy (ERT) -naive Fabry disease (FD) patients.
20
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
1) ERT treatment-naive patients with Fabry disease 2) Patients receiving treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every two weeks 1) ERT treatment-naive patients with Fabry disease 2) Patients receiving treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every two weeks
Patients with E66Q amino acid substitution Patients with E66Q amino acid substitution
歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし Age Month Week Day Hour No limit
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ ファブリー病 Fabry disease
/
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
The parameters measured included globotriaosylceramide (Gb3), globotriaosylsphingosine (Lyso-Gb3), left ventricular mass index (LVMI), brain natriuretic peptide (BNP), high-sensitivity troponin I (hs-Trop I), estimated glomerular filtration rate (eGFR), and anti-agalsidase alfa IgG antibody formation. The parameters measured included globotriaosylceramide (Gb3), globotriaosylsphingosine (Lyso-Gb3), left ventricular mass index (LVMI), brain natriuretic peptide (BNP), high-sensitivity troponin I (hs-Trop I), estimated glomerular filtration rate (eGFR), and anti-agalsidase alfa IgG antibody formation.
Once a month Once a month
All examination results are evaluated by comparing with the standard value of each test item. All examination results are evaluated by comparing with the standard value of each test item.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

坪井　一哉
Kazuya Tsuboi
山本　浩志
Hiroshi Yamamoto

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

自己調達 founds are raised by ourselves.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋セントラル病院　倫理審査委員会 Institutional Research Board, Nagoya Central Hospital
052-452-3165
052-452-3190
http://nagoya-central-hospital.com/
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
Nill Known
JMA-IIA00293

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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