臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年4月18日 | ||
| 平成29年10月25日 | ||
| 認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間に及ぼす影響 | ||
| 認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間に及ぼす影響 | ||
| 北村 大也 | ||
| 両国きたむら整形外科 | ||
| 慢性腰痛患者を対象に、認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間を増やすことができるのかを検証した。 | ||
| 非該当 | ||
| 慢性腰痛症 | ||
| 募集中 | ||
| 日本医師会倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年04月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220289 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間に及ぼす影響 | The effect of cognitive behavioral therapy on physical activity time of chronic pain patients. | ||
| 認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間に及ぼす影響 | The effect of cognitive behavioral therapy on physical activity time of chronic pain patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 北村 大也 | Daiya Kitamura | / | 両国きたむら整形外科 | Kitamura Institute of Sports Sciences and Medicine Tokyo |
|---|---|---|---|
| / | |||
| / | 東京都墨田区両国３－１９－５ | 3-19-5, Ryougoku, Sumida-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 03-6659-5173 | |||
| 北村 大也 | Daiya Kitamura | ||
| 両国きたむら整形外科 | Kitamura Institute of Sports Sciences and Medicine Tokyo | ||
| 東京都墨田区両国３－１９－５ | 3-19-5, Ryougoku, Sumida-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-6659-5173 | |||
| Date of Approved | 2017年03月07日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性腰痛患者を対象に、認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間を増やすことができるのかを検証した。 | We examined whether we increase physical activity time of chronic low back pain patients by cognitive behavioral therapy. | ||
| 慢性腰痛患者を対象に、認知行動療法が慢性腰痛患者の運動時間を増やすことができるのかを検証した。 | Our purpose was to examine the influence of cognitive behavioral therapy on physical activity time of chronic low back pain patients. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年04月20日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 前向き観察研究 | Prospective observational study. | ||
| 30 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1．運動器慢性腰痛（発症からの期間が3ヶ月以上経過している） 2．当院のリハビリに１ヶ月以上通院中 3．２０歳以上で本人から文書による同意取得が可能 | 1. Chronic low back patiants (Their pain maintain over 3 months from onset of pain). 2. Patients who come to our clinic for over a month. 3. Patients who are 20 years old or more and can sign the consent form. | ||
| 1．6ヶ月以内に受傷した脊椎外傷 2. 6ヶ月以上経過しても画像上で骨癒合が確認出来ない脊椎外傷 3．脊椎脊髄腫瘍 4．脊椎感染症 5. 腰痛より強い痛みがある患者（関節リウマチ・変形性関節症など） 6．認知症を有するなど、本人から同意取得が出来ない患者 7．自賠責保険、労災保険、生活保護で通院している患者 | 1. Patients who had spinal injury within 6 months. 2. Spinal injury patients whose computed tomography pictures did not show bone union over 6 months. 3. Spinal cord tumor patients. 4. Spinal infection patients. 5. Patients who had stronger pain more than low back pain (e.g. rheumatoid arthritis, osteoarthrosis) 6. Patients who could not sign a consent form (e.g. by dementia) 7. Patients using auto liability insurance or industrial injury insurance, public livelihood assistance. | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 | Age Month Week Day Hour | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 慢性腰痛症 | chronic low back pain. | |
| / | |||
| / | 介入の種類： 介入の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| リハビリ中の運動時間の割合及び１週間の運動時間 | The time ratio of physical activity in the rehab facility and physical activity time per week. | ||
| 認知行動療法群 ０日（ベースライン）、認知行動療法終了時、終了時から１、２か月後、終了３か月後、終了６か月後 非認知行動療法群 ０日（ベースライン）、３か月後、６か月後、９か月後、１２か月後 | cognitive behavioral therapy group: pre-intervention, post-intervention, after 3 months,after 6 months,after 12 months non-cognitive behavioral therapy group: pre-intervention, post-intervention, after 3 months,after 6 months,after 12 months | ||
| 1. 日本整形外科学会腰痛疾患問診票（JOABPEQ） 2. 国際標準化身体活動問診票(IPAQ) 3. Visual Analogue Scale (VAS) | 1. JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) 2. Japanese version of International Physical Activity Questionnaire. 3. Visual analogue scale(VAS) | ||
| 認知行動療法群 ０日（ベースライン）、認知行動療法終了時、終了時から１、２か月後、終了３か月後、終了６か月後 非認知行動療法群 ０日（ベースライン）、３か月後、６か月後、９か月後、１２か月後 | cognitive behavioral therapy group: pre-intervention, post-intervention, after 3 months,after 6 months,after 12 months non-cognitive behavioral therapy group: pre-intervention, post-intervention, after 3 months,after 6 months,after 12 months | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 北村 大也 | ||
| Daiya Kitamura | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | self-finansing | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本医師会倫理審査委員会 | Japan Medical Association Ethical Review Committee | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00289 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||