臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成28年9月15日 | ||
| 令和3年10月8日 | ||
| 皮膚付属器悪性腫瘍予後調査 | ||
| 皮膚付属器悪性腫瘍予後調査 | ||
| 安齋眞一 | ||
| 日本医科大学武蔵小杉病院 | ||
| 皮膚付属器悪性腫瘍のうち、Paget病を除く頻度の低い症例を、疑い症例も含めて全国から集積し、委員会で統一した診断基準によって正確な診断を検討する。さらにその集積時の患者情報から皮膚付属器悪性腫瘍の各疾患の予後を後方視的に検討する。,本邦における皮膚付属器悪性腫瘍の臨床病理学的データーの収集 | ||
| 非該当 | ||
| 皮膚付属器悪性腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| 日本皮膚悪性腫瘍学会倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年09月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220263 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮膚付属器悪性腫瘍予後調査 | Investigation of prognoses of cutaneous adnexal cancers | ||
| 皮膚付属器悪性腫瘍予後調査 | Investigation of prognoses of cutaneous adnexal cancers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 安齋眞一 | Shin-ichi Ansai | / | 日本医科大学武蔵小杉病院 | Nippon Medical School Musashi Kosugi-Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 皮膚科 | Division Dermatology | |
| / | 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 | 1-396, Kosugi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki City, Kanagawa, Japan | |
| 044-733-5181 | |||
| 044-711-8727 | |||
| shin8113@nms.ac.jp | |||
| 安齋眞一 | Shin-ichi Ansai | ||
| 日本医科大学武蔵小杉病院 | Nippon Medical School Musashi Kosugi-Hospital | ||
| 皮膚科 | Division Dermatology | ||
| 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 | 1-396, Kosugi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki City, Kanagawa, Japan | ||
| 044-733-5181 | |||
| 044-711-8727 | |||
| shin8113@nms.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2015年07月23日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 皮膚付属器悪性腫瘍の病理学的診断基準を統一し、それに基づいて診断された症例について、後方視的に予後を調査する。 | To investigate retrospectively the prognoses of cutaneous adnexal cancers according to unifying histopathological criteria. | ||
| 皮膚付属器悪性腫瘍のうち、Paget病を除く頻度の低い症例を、疑い症例も含めて全国から集積し、委員会で統一した診断基準によって正確な診断を検討する。さらにその集積時の患者情報から皮膚付属器悪性腫瘍の各疾患の予後を後方視的に検討する。,本邦における皮膚付属器悪性腫瘍の臨床病理学的データーの収集本邦における皮膚付属器悪性腫瘍の臨床病理学的データーの収集 | To investigate the prognoses of cutaneous adnexal cancers excluding Paget's disease according to unifying histopathological criteria.,To collect clinicopoathological data of cutaneous adnexal tumors in Japan.To collect clinicopoathological data of cutaneous adnexal tumors in Japan. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2015年07月16日 | |||
| 2016年10月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 後方視的予後調査 | retrospective investigation of prognosis | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 皮膚付属器悪性腫瘍と最終的に病理診断された例 | the cases finally diagnosed as cutaneous adnexal cancer | ||
| 最終的に皮膚付属器悪性腫瘍と病理診断されなかった例 | the cases that are finally not diagnosed as cutaneous adnexal cancer | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 皮膚付属器悪性腫瘍 | Cutaneous adnexal cancers | |
| / | |||
| 皮膚科学 病理学 | Dermatology Pathology | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類： 介入の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 予後 | prognosis | ||
| 診断確定時 | the time when accurate diagnosis is made. | ||
| 再発の有無 転移の有無 全生存期間 | recurrence metastasis over roll survival rate | ||
| 臨床病理学的データー | clinicopathological data | ||
| 診断確定時 | the time when accurate diagnosis is made. | ||
| 切除時年齢 性別 発生部位 合併症 | age at resection gender location of the lesion complications | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 症例集積期間が終了したが、評価に十分な症例数が集積できなかったため。 | |||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本皮膚悪性腫瘍学会 | ||
| Japanese skin cancer society | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 日本皮膚悪性腫瘍学会 | Japanese skin cancer society | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本皮膚悪性腫瘍学会倫理委員会 | The ethics committee of Japanese cancer society | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00263 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||