臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成28年8月15日 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 膀胱内生理食塩水持続灌流による上部尿路上皮癌術後、膀胱内再発予防に関するランダム化比較試験 |
||
| 膀胱内生理食塩水持続灌流による上部尿路上皮癌術後、膀胱内再発予防に関するランダム化比較試験 | ||
| 吉峰 俊輔 | ||
| さいたま市立病院 | ||
| 膀胱内生理食塩水持続灌流群と対照群の膀胱内再発率を比較。,膀胱内生理食塩水持続灌流群と対照群の癌特異生存率を比較。膀胱内生理食塩水持続灌流の安全性の評価。 |
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| 1-2 | ||
| 上部尿路上皮癌（腎盂癌・尿管癌）で腎尿管全摘術を施行予定である患者 | ||
| 募集中 | ||
| さいたま市立病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年08月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220262 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膀胱内生理食塩水持続灌流による上部尿路上皮癌術後、膀胱内再発予防に関するランダム化比較試験 (prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy) |
Prospective randomized trial of continuous intravesical irrigation of saline for the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper urinary tract urothelial carcinoma (prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy) | ||
| 膀胱内生理食塩水持続灌流による上部尿路上皮癌術後、膀胱内再発予防に関するランダム化比較試験 | Prospective randomized trial of continuous intravesical irrigation of saline for the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper urinary tract urothelial carcinoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 吉峰 俊輔 | Shunsuke Yoshimine | / | さいたま市立病院 | Saitama city hospital |
|---|---|---|---|
| / | 泌尿器科 | Urology | |
| / | さいたま市緑区三室2460 | 2460 Mimuro, Midori Ward, Saitama City, Saitama | |
| 048-873-4111 | |||
| 048-873-5451 | |||
| s_yoshimine@hotmail.com | |||
| 吉峰 俊輔 | Shunsuke Yoshimine | ||
| さいたま市立病院 | Saitama city hospital | ||
| 泌尿器科 | Urology | ||
| さいたま市緑区三室2460 | 2460 Mimuro, Midori Ward, Saitama City, Saitama | ||
| 048-873-4111 | |||
| 048-873-5451 | |||
| s_yoshimine@hotmail.com | |||
| Date of Approved | 2016年07月20日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 埼玉県 | Saitama | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上部尿路上皮癌で腎尿管全摘術の手術中・手術後の膀胱内生理食塩水持続灌流により膀胱内の浮遊腫瘍細胞の排泄を促進し、術後の膀胱内再発頻度を減少させることが出来るか検証を行う。 | Evaluation of the efficacy of continuous intravesical irrigation of saline for the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper urinary tract urothelial carcinoma. | ||
| 膀胱内生理食塩水持続灌流群と対照群の膀胱内再発率を比較。,膀胱内生理食塩水持続灌流群と対照群の癌特異生存率を比較。膀胱内生理食塩水持続灌流の安全性の評価。 膀胱内生理食塩水持続灌流群と対照群の癌特異生存率を比較。膀胱内生理食塩水持続灌流の安全性の評価。 | Comparison of the intravesical relapse rate between the intravesical saline perfusion group and the control group.,Comparison of the cancer specific survival rate between the intravesical saline perfusion group and the control. Safe evaluation of the intravesical saline perfusion.Comparison of the cancer specific survival rate between the intravesical saline perfusion group and the control. Safe evaluation of the intravesical saline perfusion. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2016年06月08日 | |||
| 2016年07月13日 | |||
| 2016年09月01日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| フェーズⅠ/Ⅱ | phase I/II | ||
| 20 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 封筒法 | SEALED ENVELOPES | ||
| / | 日本 | Japan | |
| （１）開腹腎尿管全摘、もしくは腹腔鏡併用腎尿管全摘術施行予定の患者。 （２）２０歳以上の患者 （３）ＰＳが０～1 の患者（ＰＳ：Performance Status Scale[ECOG]） ＰＳ ０： まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。 ＰＳ １： 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で軽作業や座っての作業は行うことができる。 （４）３ヶ月以上の生存が期待できる患者 （５）主要臓器の機能が保たれている患者 （６）本人、もしくは家族から文書による本研究への参加の同意が得られた患者 | 1: operation planned patients with upper urinary tract urothelial carcinoma 2: more than 20 years old 3: performance Status 0-1 patients 4: more than 3 months for life expectancy 5: patients without organ dysfunction 6: patients who agreed to the trial | ||
| （１）尿管鏡を使用した粘膜切除術や尿管部分切除術予定の患者。 （２）診断時、遠隔転移が認められる患者。ただし所属リンパ節転移は除く。 （３）膀胱癌の治療歴のある患者（３年以上再発を認めない患者は除外しない） （４）重度の糖尿病患者 （５）コントロール不能な感染症（薬剤抵抗性の感染症、活動性の結核症を含む）を有する患者 （６）重症の精神障害（重症のうつ状態など）を持つ患者 （７）活動性重複癌の患者 （８）研究担当医師が本研究への不参加が適当と判断する患者。（患者、家族の信頼性や調査・通院が困難と考えられる場合を含む） | 1: patients who do not have a radical operation for upper urinary tract urothelian carcinoma 2: patients who have the distant metastasis 3: previously treated patient of bladder cancer 4: severe diabetes 5: active infectious disease 6: severe mental disorder 7: active oeverlap cancer 8: patient that stuff judges the participation in this study to be inappropriate | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 上部尿路上皮癌（腎盂癌・尿管癌）で腎尿管全摘術を施行予定である患者 | The operation planned patients clinically diagnosed with upper urinary tract urothelial carcinoma | |
| / | |||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：手技 介入の名称：膀胱内生理食塩水持続灌流 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：洗浄 投与量／使用量：2400ml 2400ml 2400ml 投与回数／使用回数：単回 １ 継続期間：２４ｈ 投与レジメン：膀胱内持続還流 治療群の詳細：上部尿路上皮癌術後患者 対照の名称：従来の治療群 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：その他 投与量／使用量：0 0 0 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） ０ 継続期間：０ 投与レジメン：なし |
Intervention type:PROCEDURE Name of intervention:continuous intravesical irrigation of saline Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:IRRIGATION Dose per administration:2400ml 2400ml 2400ml Dosing frequency / Frequency of use:ONCE 1 Planned duration of intervention:24h Intended dose regimen:intravesical irrigation detailes of teratment arms:postoperation patients for upper urinary tract urothelial carcinoma Comparative intervention name:standerd treatment Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:OTHER Dose per administration:0 0 0 Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 0 Planned duration of intervention:0 Intended dose regimen:none |
|
| / | |||
| 観察期間3年以上での膀胱内再発の発生頻度、発生までの期間の検証。 | evaluation of the intravesical recurrence rate | ||
| 3年以上 | more than 3 years | ||
| 膀胱鏡にて判定 | cystoscope | ||
| 患者背景、病理学的因子、再発様式や遠隔転移、手術中の尿細胞診、有害事象の出現等を評価 | patients characteristics, pathological factor, extravesical recurrence, urine cytology, adverse event | ||
| 術後から5年間 | 5 years after the operation | ||
| 採血、画像検査等 | laboratory data, image examination | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 吉峰 俊輔 | ||
| Shunsuke Yoshimine | ||
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | Self-fund | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| さいたま市立病院倫理委員会 | Saitama city hospital ethical review board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00262 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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