臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成28年7月26日 | ||
| 平成30年3月5日 | ||
| ESA抵抗性貧血の維持血液透析患者に対するL-カルニチン補充療法の効果予測方法の検討(アルゴリズムの検討) |
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| ESA抵抗性貧血の維持血液透析患者に対するL-カルニチン補充療法の効果判定(アルゴリズムの検討) |
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| 木村 庄吾 | ||
| 両国駅前透析クリニック | ||
| 今回,血液透析患者にレボカルニチン(エルカルチンR)を静脈注射で投与し, 貧血改善に対するレボカルニチンの有効性を評価するとともに,有効例と無効例の血清及び血球中TC、FC、AC濃度(血球内のACについては,炭素鎖の長さ)、AC/FC比との関連性を検討することを目的とした。ESA製剤をより低用量に抑え,効率的な腎性貧血管理が行えるL-カルニチンの投与基準(アルゴリズム)が明らかになれば、医療経済、患者の予後に貢献することが期待される。 | ||
| 非該当 | ||
| 腎性貧血 | ||
| 募集中 | ||
| 公益社団法人 日本医師会 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年07月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220256 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ESA抵抗性貧血の維持血液透析患者に対するL-カルニチン補充療法の効果予測方法の検討(アルゴリズムの検討) (Effect the determination of L- carnitine replacement therapy (study of algorithms)) |
Effect the determination of L- carnitine replacement therapy for the maintenance hemodialysis patients with ESA resistance anemia (study of algorithms) (Effect the determination of L- carnitine replacement therapy (study of algorithms)) | ||
| ESA抵抗性貧血の維持血液透析患者に対するL-カルニチン補充療法の効果判定(アルゴリズムの検討) |
Effect the determination of L- carnitine replacement therapy for the maintenance hemodialysis patients with ESA resistance anemia (study of algorithms) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 木村 庄吾 | shogo kimura | / | 両国駅前透析クリニック | ryogoku ekimae dialysis clinic |
|---|---|---|---|
| / | 内科 | internal medcine | |
| / | 東京都墨田区両国2-21-8両国駅前ビル4階 | ryogoku ekimae building 4F,8-21-2 ryogoku nsumidaku Tokyo,Japan | |
| 050-5865-5610 | |||
| 03-5600-3376 | |||
| shogo-k@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 木村 庄吾 | shogo kimura | ||
| 両国駅前透析クリニック | ryogoku ekimae dialysis clinic | ||
| 内科 | internal medcine | ||
| 東京都墨田区両国2-21-8両国駅前ビル4階 | ryogoku ekimae building 4F,8-21-2 ryogoku nsumidaku Tokyo,Japan | ||
| 050-5865-5610 | |||
| 03-5600-3376 | |||
| shogo-k@kanazawa-med.ac.jp | |||
| http://www.ryogoku-dialysis.jp | |||
| Date of Approved | 2017年08月29日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 透析患者では, 蛋白質制限などの食事制限によるカルニチン摂取不足,腎臓機能障害によるカルニチンの腎産生低下も起きているため,透析導入からある程度期間が経過すると血清TCやFC濃度が異常低値となるカルニチン欠乏を必発する。カルニチン欠乏は赤血球膜の脆弱性を亢進し,赤血球寿命を短縮させることから, 血液透析患者の貧血の状態やESA必要量に大きく関与すると考えられている3) 。L-カルニチンの補充により赤血球寿命の延長,貧血の改善,及びESAの必要量減少が認められたとの報告も多い4)。2011年には,EPOの大量投与による過剰なヘモグロビン増加が予後を悪化させるとの試験結果を受けて,FDAよりESA減量の勧告が出された5)。米国ではESA抵抗性貧血に対するL-カルニチンの良好な成績が報告され6), ESA抵抗性貧血の治療薬として繁用されている。一方,最近の研究では細胞内に長鎖脂肪酸がアシルカルニチンとして残存すると,ESA抵抗性が高度になること7) や、身体的機能が低下すること8)が報告され,アシルカルニチン（AC）/遊離カルニチン比（AC/FC）がバイオマーカーとして注目されている。今回,血液透析患者にレボカルニチン(エルカルチンR)を静脈注射で投与し, 貧血改善に対するレボカルニチンの有効性を評価するとともに,有効例と無効例の血清及び血球中TC・FC・AC濃度(血球内のACについては,炭素鎖の長さ)・AC/FC比との関連性を検討することを目的とした。ESA製剤をより低用量に抑え,効率的な腎性貧血管理が行えるL-カルニチンの投与基準(アルゴリズム)が明らかになれば、医療経済、患者の予後に貢献することが期待される。 | In the United States reported good results L- carnitine for the ESA resistance anemia 6), which is frequently used as a treatment for ESA resistance anemia. On the other hand, if a recent study, the remaining long-chain fatty acids as acyl carnitine in the cell, 7 that the ESA resistance is advanced), and 8 that the physical function is reduced) have been reported, acyl carnitine (AC) / free carnitine ratio (AC / FC) has attracted attention as a biomarker. This time, the levocarnitine (Erukaruchin R) in hemodialysis patients were administered by intravenous injection, as well as evaluate the effectiveness of levocarnitine against anemia, serum and blood cells in the TC ,FC , AC concentration of the active cases and ineffective cases (blood cell the AC of the inner, aimed to examine the relationship between the carbon chain length) , AC / FC ratio. Suppress the ESA formulation to a lower dose, if revealed efficient renal anemia management can be performed L- carnitine administration criteria (algorithm) is, medical economy, is to contribute to the patient's prognosis is expected. | ||
| 今回,血液透析患者にレボカルニチン(エルカルチンR)を静脈注射で投与し, 貧血改善に対するレボカルニチンの有効性を評価するとともに,有効例と無効例の血清及び血球中TC、FC、AC濃度(血球内のACについては,炭素鎖の長さ)、AC/FC比との関連性を検討することを目的とした。ESA製剤をより低用量に抑え,効率的な腎性貧血管理が行えるL-カルニチンの投与基準(アルゴリズム)が明らかになれば、医療経済、患者の予後に貢献することが期待される。 | This time, the levocarnitine (Erukaruchin R) in hemodialysis patients were administered by intravenous injection, as well as evaluate the effectiveness of levocarnitine against anemia, serum and blood cells in the TC , FC , AC concentration of the active cases and ineffective cases (blood cell the AC of the inner, aimed to examine the relationship between the carbon chain length) , AC / FC ratio. Suppress the ESA formulation to a lower dose, if revealed efficient renal anemia management can be performed L- carnitine administration criteria (algorithm) is, medical economy, is to contribute to the patient's prognosis is expected. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年07月08日 | |||
| 2016年10月01日 | |||
| 35 | |||
| 探索的 | EXPLORATORY | ||
| 前向き研究 | Prospective study | ||
| 35 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 週3回の血液透析を1年以上受けている患者 ESA投与中で過去1ヶ月以上変更のない血液透析患者 過去3ヶ月間のHb濃度が10～12g/dLで推移している患者 FCが正常値40.0μmol/L未満 20歳以上の患者 本研究に対する同意を得られた患者 | patients three times a week hemodialysis have received more than one year. hemodialysis patients with no change over the past one month in the esa administration. Patients with hb concentration of the past three months has remained at 12g/dL fc is less than the normal value 40.0 Patients over 20 years old Patient obtained a consent with respect to the present. | ||
| レボカルニチン(エルカルチンR)に対して過敏症の患者 中等度以上の感染症・悪性腫瘍・出血・膠原病･慢性肝疾患･低栄養･血液疾患などのHb濃度に明らかな影響を及ぼす要因のある患者 血清フェリチン値が100ng/mL未満 MCVが90fL未満,105fL以上 | Patients with hypersensitivity to levocarnitine (Erukaruchin R) Patients with obvious factors that influence the Hb concentration, such as moderate or severe infectious diseases, malignant tumor, hemorrhage, collagen disease, chronic liver disease, low-nutrition, and blood disease Less than serum ferritin value is 100ng / mL MCV is less than 90fL, more 105fL | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 腎性貧血 | renal anemia | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類： 介入の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| RBC,Hb,％retic,retic,TC,FC,AC値, 血球内のACは,炭素鎖の長さ | RBC, Hb,% retic, retic, TC, FC, AC value, AC in the blood cells, the length of the carbon chain | ||
| 投与前、２週、４週、６週、８週、１０週、１２週 | pre,2W,4W,6W,8W,10W,12W | ||
| レボカルニチンの貧血およびESA投与量に対する効果判定は,投与後のHb値の最高値が投与前に比して1.0 g/dL以上増加した症例,または/かつESAの投与量が25％以上減量され,Hb値が10.0 g/dL以上,12.0g/dL未満に維持できた症例を有効例とする。 | Effect judgment against anemia and ESA dose of levocarnitine, the dosage of the highest value case was increased by more than 1.0 g / dL as compared to before the administration or / and ESA, of Hb value after administration is weight loss by more than 25% , Hb value of 10.0 g / dL or more, as an effective example of the cases could be maintained at less than 12.0g / dL. | ||
| レボカルニチン(エルカルチンR)に対して過敏症の患者 中等度以上の感染症・悪性腫瘍・出血・膠原病･慢性肝疾患･低栄養･血液疾患などのHb濃度に明らかな影響を及ぼす要因のある患者 血清フェリチン値が100ng/mL未満 MCVが90fL未満,105fL以上 | Of hypersensitivity to levocarnitine (Erukaruchin R) patients, of obvious factors that influence the Hb concentration, such as moderate or severe infectious diseases, malignant tumor, hemorrhage, collagen disease, chronic liver disease, low-nutrition, and blood disease some patients, serum ferritin value is less than 100ng / mL, MCV is less than 90fL, more 105fL | ||
| 投与前、２週、４週、６週、８週、１０週、１２週 | pre,2W,4W,6W,8W,10W,12W | ||
| レボカルニチンの貧血およびESA投与量に対する効果判定は,投与後のHb値の最高値が投与前に比して1.0 g/dL以上増加した症例,または/かつESAの投与量が25％以上減量され,Hb値が10.0 g/dL以上,12.0g/dL未満に維持できた症例を有効例とする。 | Effect judgment against anemia and ESA dose of levocarnitine, the dosage of the highest value case was increased by more than 1.0 g / dL as compared to before the administration or / and ESA, of Hb value after administration is weight loss by more than 25% , Hb value of 10.0 g / dL or more, as an effective example of the cases could be maintained at less than 12.0g / dL. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 木村 庄吾 | ||
| shogo kimura | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己調達 | Self-procurement | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益社団法人 日本医師会 倫理審査委員会 | Japan Medical Association Ethical Review Board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00256 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||