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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成27年10月6日
体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度の変化
体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度の変化
中島邦枝　
群馬大学医学部附属病院
レボブピバカイン150mgを用いた超音波ガイド下体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度を測定することにより安全性を検討する。
下腹部消化器がん
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2015年10月06日
jRCT番号 jRCT1090220224

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度の変化 (Plasma levobipivacaine concentration after abdominal block ) Plasma levobipivacaine concentration after abdominal block (Plasma levobipivacaine concentration after abdominal block )
体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度の変化 Plasma levobipivacaine concentration after abdominal block

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 中島邦枝　 Nakajima Kunie
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
/ 麻酔科蘇生科 Anesthesiology
/ 群馬県前橋市昭和町３－３９－１５ 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8454
027-220-8473
knkunie@yahoo.co.jp
中島邦枝　 Nakajima Kunie
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
麻酔科蘇生科 Anesthesiology
群馬県前橋市昭和町３－３９－１５ 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8454
027-220-8473
knkunie@yahoo.co.jp
Date of Approved 2013年04月15日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
群馬県 Gumma
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

レボブピバカイン150mgを用いた超音波ガイド下体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度を測定する To verify the safety of ultrasound-guided RSB and TAPB using 150 mg levobupivacaine (LEV) and an additional 100 mg LEV after surgery.
レボブピバカイン150mgを用いた超音波ガイド下体幹部神経ブロック後のレボブピバカインの血中濃度を測定することにより安全性を検討する。 To verify the safety of ultrasound-guided RSB and TAPB using 150 mg levobupivacaine (LEV) and an additional 100 mg LEV after surgery.
36
観察研究 Observational
安全性 SAFETY
観察試験 observational study
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
/ 日本 Japan
１）20歳以上の腹腔鏡大腸切除術が予定された患者（性別問わず） ２）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者 ３）術後の鎮痛状態を口頭で答えられる患者 over 20 years old and scheduled for mid-line incision surgery of laparoscopic colectomy were recruited at Gunma University Hospital.
１）ブロックが不可能な患者 ２）局所麻酔薬アレルギーの患者 ３）本臨床研究の対象となることを拒否した症例。 その他臨床研究責任医師または分担医師が不適と判断した症例 1)patient who did not have the block 2)patient who had an allergy to local anesthetics 3)patient who refused to join the study 4)patient who was judged as inadequite
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 下腹部消化器がん colon carcinoma
/
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
レボブピバカインの血中濃度 plasma concentraiton of levobupivacaine
レボブピバカインの血中濃度 plasma concentraiton of levobupivacaine
痛みの強さ pain intensity
術後 postoperative
痛みの11段階評価 Numerical rating scale

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中島邦枝
Nakajima Kunie

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

科学研究費　文部科学省/MEXT(Japan) Grant-in-Aid for Scientific Research
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床試験部 Institutional Review Board
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00224

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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