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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成25年8月2日
平成28年10月3日
平成28年9月1日
国立病院機構共同研究事業　感染症領域
「インフルエンザ入院患者の実態と重症化予測因子の検討」
国立病院機構共同研究事業　感染症領域
「インフルエンザ入院患者の実態と重症化予測因子の検討」
藤澤隆夫　
国立病院機構三重病院
インフルエンザ感染症で入院した重症例の情報をリアルタイムに集積／解析して、その実態と重症化要因を明らかにする。
非該当
インフルエンザ感染症で入院治療を要した症例
募集中
国立病院機構三重病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2013年08月02日
jRCT番号 jRCT1090220133

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

国立病院機構共同研究事業　感染症領域
「インフルエンザ入院患者の実態と重症化予測因子の検討」
 Prognostic factors of the patients with influenza requiring hospitalization
国立病院機構共同研究事業　感染症領域
「インフルエンザ入院患者の実態と重症化予測因子の検討」
 Prognostic factors of the patients with influenza requiring hospitalization

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 藤澤隆夫　 Takao Fujisawa
/ 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
/ 臨床研究部 Department of Clinical Research
/ 〒514-0125 三重県津市大里窪田町357 357 Ohzatokubota, Tsu, Mie JAPAN 514-0125
059-232-2531
059-232-5994
fujisawa@mie-m.hosp.go.jp
藤澤隆夫　 Takao Fujisawa
国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
臨床研究部 Department of Clinical Research
〒514-0125 三重県津市大里窪田町357 357 Ohzatokubota, Tsu, Mie JAPAN 514-0125
059-232-2531
059-232-5994
fujisawa@mie-m.hosp.go.jp
https://www.nhocrc.jp/influenza/outline/index.html
Date of Approved 2010年09月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

22
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2009年の新型インフルエンザの流行の際、WHOとCDCガイドラインでは、予後を改善するために発症早期（48時間以内）の抗インフルエンザ薬の投与が推奨されたが、それを達成できたのは世界でも日本のみであった。日本全国で2070万人の感染者が報告されたが、その中で死亡者は198人と少なく、特に重症化のハイリスク群と考えられている妊婦でも人工呼吸器管理を必要とした症例や死亡例は1例も報告されず、日本は世界で最も死亡率が低い国であった。日本で重症化が抑制された最大の要因は、季節性インフルエンザの日常診療の中でインフルエンザが診断された際には早期に抗インフルエンザ薬を投与する事が習慣づいていたため、新型インフルエンザの流行の際にもほとんどの患者がその恩恵を受けたからだと考えられている。実際に日本の1000例の小児の入院患者を対象とした後方視的研究でも、約90％の症例が発症早期に抗インフルエンザ薬を投与されており、死亡率は0.1％と低かったことが報告されている。 今後、H5N1をはじめとする強毒性インフルエンザの流行に備え、各国が抗インフルエンザ薬を備蓄し、早期投与に努める事が推察される。次の段階としては、早期抗インフルエンザ薬を投与下での予後規定因子を評価する事が重要である。今回我々は早期抗インフルエンザ薬を投与下での予後規定因子を評価するため、インフルエンザの入院患者を対象に前方視的多施設共同研究を開始した。 In the 2009 H1N1 influenza pandemic, WHO and CDC guidelines recommended early antiviral therapy for improving outcome of the patients with influenza. Japan was only country which could achieved the early antiviral strategy. Actually, only 198 deaths were reported nationwide though 20.7 million cases of 2009 H1N1 influenza infection occurred in Japan during the 2009-2010 2009 H1N1 influenza epidemic. Moreover, there were no reports of severe cases that required mechanical ventilation or deaths of among pregnant women who are considered at particularly high-risk. Japan may have had the lowest incidence of severe (mortality: <0.001%; 198/20.7 million) among the countries where a widespread epidemic was reported because of universal early therapy with neuraminidase inhibitors. Actually Japanese retrospective study reported that about 90% patients had neuraminidase inhibitors within 48 hours and the mortality rate was only 0.1% in the 1000 hospitalized pediatric patients with 2009 H1N1 influenza. To prepare for future pandemic of virulent influenza like H5N1, lots of countries will stock with neuraminidase inhibitors and try to achieve early antiviral therapy within 48 hours. In the next step, it is important to assess prognostic factors of the patients with influenza under early antiviral therapy to consider the strategy for the future pandemic of influenza. Thus, we carried out this prospective multicenter cohort study to evaluate prognostic factors of the patients with influenza requiring hospitalization under early antiviral therapy.
インフルエンザ感染症で入院した重症例の情報をリアルタイムに集積／解析して、その実態と重症化要因を明らかにする。 To evaluate prognostic factors of the patients with influenza requiring hospitalization
非該当 N/A
2010年09月01日
2010年09月01日
2013年08月03日
2013年08月01日
2016年08月01日
2016年08月01日
2016年08月01日
2016年09月01日
2016年09月01日
3000
観察研究 Observational
安全性 / 有効性 / 検証的 / 探索的 SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY / EXPLORATORY
コホート研究 Cohort study
無対照 None
なし No
/ 日本 Japan
インフルエンザと診断された症例 インフルエンザ感染症に合致する臨床症状を有し、インフルエンザ抗原陽性、PCR陽性、又はペア血清で4倍以上の変動を認めた症例 Patients with influenza Influenza infection is diagnosed on the basis of presence of clinical symptoms and positive antigen or PCR from nasopharyngeal swab specimens or sero-conversion (four-fold increase in the serum level of IgG from acute to convalescent phase)
研究参加に同意を得られなかった症例 入院時にはインフルエンザと診断されたが、後にインフルエンザではなく、他の発熱疾患と診断された症例 Patients who did not consent Patients who were proved not to infect influenza after enrollment
歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし Age Month Week Day Hour No limit
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ インフルエンザ感染症で入院治療を要した症例 The patients with influenza requiring hospitalization
/
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
インフルエンザ感染症で入院した患者の予後規定因子 To evaluate prognostic factors of the patients with influenza requiring hospitalization.
インフルエンザが診断されてからフォローアップ終了日まで From the incidence of influenza to the end of the follow up
インフルエンザと診断された症例 インフルエンザ感染症に合致する臨床症状を有し、インフルエンザ抗原陽性、PCR陽性、又はペア血清で4倍以上の変動を認めた症例 Patients with influenza Influenza infection is diagnosed on the basis of presence of clinical symptoms and positive antigen or PCR from nasopharyngeal swab specimens or sero-conversion (four-fold increase in the serum level of IgG from acute to convalescent phase)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構三重病院
National Hospital Organization Mie National Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

国立病院機構 National Hospital Organization
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構三重病院倫理審査委員会 Ethics committee in National Hospital Organization Mie National Hospital
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00133

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

本研究はJMA-IIA00123に登録された臨床試験の継続研究である。 This is a continuous study of the clinical trial registered in JMA-IIA00123.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

変更履歴

種別 公表日
変更 平成28年10月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成25年8月2日 詳細
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