臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年4月1日 | ||
| 平成25年10月2日 | ||
| ウォーキングと栄養サポートによる運動機能向上効果 | ||
| ウォーキングと栄養サポートによる運動機能向上効果 | ||
| 山田実 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 本無作為化比較対照試験の目的は、ウォーキングと栄養サポートによって運動機能が向上するのか検証すること。 | ||
| 非該当 | ||
| 運動機能の改善 | ||
| 募集中 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年04月01日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウォーキングと栄養サポートによる運動機能向上効果 (Walking and nutritional supplementation programs) | Walking and nutritional supplementation programs to improve physical function in community-dwelling older adults (Walking and nutritional supplementation programs) | ||
| ウォーキングと栄養サポートによる運動機能向上効果 | Walking and nutritional supplementation programs to improve physical function in community-dwelling older adults | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 山田実 | Minoru Yamada | / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate school of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 人間健康科学系専攻 | Human Health Sciences | |
| / | 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-3964 | |||
| 075-751-3909 | |||
| yamada@hs.med.kyoto-u.ac.jp | |||
| 山田実 | Minoru Yamada | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate school of Medicine | ||
| 人間健康科学系専攻 | Human Health Sciences | ||
| 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3964 | |||
| 075-751-3909 | |||
| yamada@hs.med.kyoto-u.ac.jp | |||
| http://www.hs.med.kyoto-u.ac.jp/ | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本無作為化比較対照試験の目的は、ウォーキングと栄養サポートによって運動機能が向上するのか検証すること。 | In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the walking and nutritional supplementation programs, would be effective in physical function in community-dwelling older adults. | ||
| 本無作為化比較対照試験の目的は、ウォーキングと栄養サポートによって運動機能が向上するのか検証すること。 | In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the walking and nutritional supplementation programs, would be effective in physical function in community-dwelling older adults. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2013年06月20日 | |||
| 440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| クラスター無作為化比較対照試験 | cluster randomized controlled trial | ||
| 2 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 集団 | CLUSTER | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 地域在住高齢者 65歳以上 | Community-dwelling older adults aged 65 and older | ||
| 心疾患、呼吸器疾患、重度な関節疾患、脳血管障害、パーキンソン病 | cardiac disorder, pulmonary disorder, severe musculoskeletal disorder, stroke, parkinson's disease | ||
| 65歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 65Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| あり | Yes | ||
| / | 運動機能の改善 | improve physical function | |
| / | |||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：ウォーキングと栄養補助 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：none none none 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） none 継続期間：6ヶ月 投与レジメン：none 治療群の詳細：none 対照の名称：ウォーキングプログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：none none none 投与回数／使用回数： none 継続期間：6ヶ月 投与レジメン：none |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:Walking and nutritional supplementation programs Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:none none none Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY none Planned duration of intervention:6 months Intended dose regimen:none detailes of teratment arms:none Comparative intervention name:Walking program Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:none none none Dosing frequency / Frequency of use: none Planned duration of intervention:6 months Intended dose regimen:none |
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| / | |||
| 筋肉量 | muscle mass | ||
| 6ヶ月の介入前後 | before and after the 6-months intervention period | ||
| BIA | BIA | ||
| 運動機能 | physical function | ||
| 6ヶ月の介入前後 | before and after the 6-months intervention period | ||
| 歩行速度 | walking speed | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山田実 | ||
| Minoru YAMADA | ||
| 荒井秀典 | ||
| Hidenori ARAI | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | self-finance | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 未承認 | No | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00122 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||