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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年8月27日
令和6年4月2日
SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法
SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法
ヒューマンライフコード株式会社
SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した患者に対する、HLC-001（臍帯由来間葉系細胞）の忍容性、安全性及び有効性を確認する。
1
SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり発症した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
参加募集中
臍帯由来間葉系細胞、-
東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年03月29日
jRCT番号 jRCT1080225369

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells therapy for SARS-CoV-2 infection (COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome
SARS-CoV-2感染(COVID-19)によるARDSに対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells therapy for SARS-CoV-2 infection (COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome

（２）治験責任医師等に関する事項

ヒューマンライフコード株式会社 Human Life CORD Japan Inc.
開発薬事グループ Regulatory Affairs and Clinical Development Group
東京都中央区日本橋堀留町1-9-10　 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo
080-3723-0405
mikeda26@humanlifecord.com
ヒューマンライフコード株式会社 Human Life CORD Japan Inc.
開発薬事グループ Regulatory Affairs and Clinical Development Group
東京都中央区日本橋堀留町1-9-10 1-9-10, Nihonbashi Horidomecho, Chuo-ku, Tokyo
080-3723-0405
mikeda26@humanlifecord.com
2020年09月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

東京大学医科学研究所附属病院 東京大学医学部附属病院 東京都立駒込病院 （掲載許可をいただいた実施医療機関） IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo The University of Tokyo Hospital Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した患者に対する、HLC-001（臍帯由来間葉系細胞）の忍容性、安全性及び有効性を確認する。 Evaluate tolerability, safety and efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (HLC-001) for patient with SARS-CoV-2 infection(COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome.
1 1
2020年12月17日
2020年10月01日
2022年09月30日
12
介入研究 Interventional

非対照、用量探索試験

uncontrolled, dose exploratory study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・SARS-CoV-2 RT-PCR検査、又は抗原検査が陽性
・Berlin定義を満たす。
・最新のガイドライン等に基づき、COVID-19及びARDSに対する治療が行われている。

SARS-CoV-2 positive with RT-PCR test or antigen test.
ARDS as defined by the Berlin definition.
Receiving standard of care for COVID-19 and ARDS.
/

・副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制剤の投与を受けている患者
・副腎皮質ステロイド剤の増量が必要となる患者
・悪性腫瘍、急性心筋梗塞、原発性肺高血圧症、透析の患者
・SARS-CoV-2以外の微生物による感染

Receiving immunosuppressant drug except steroids.
Increased dose of steroids.
Malignant tumor, Acute myocardial infarction, Pulmonary hypertension, Dialysis.
Not SARS-CoV-2 infection.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり発症した急性呼吸窮迫症候群（ARDS） SARS-CoV-2 infection(COVID-19) related Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：臍帯由来間葉系細胞
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：2×10^6個/kgまたは1×10^6個/kgを1日1回静脈内投与し、中2日以上の間隔を空け2回目を投与する。2回の投与を1サイクルとし、計2サイクル（4回）投与する。各投与の間隔は中2日以上7日未満とする。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : Administrated intravenously with dose 2x10^6 cells/kg or 1x10^6 cells/kg once a day two days apart in between. 1 cycle is defined as 2 administraitons, and patient will be treated with total 2 cycles (4 administrations). Duration between each administration is more than 2 days less than 7 days.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
本製品投与開始日から最終投与後28日までの用量制限毒性（DLT）の発現の有無		 safety
Dose Limiting Toxicity (Time Frame: Days 28 after the last administration)
/ 安全性
有効性
安全性の評価：
・最終投与後56日までの有害事象

有効性の評価：
・7点順序尺度
・The National Early Warning Score (NEWS) 2
・Performance Status (PS)
・入院期間
・死亡割合
・酸素療法投与期間
・人工呼吸器又は非侵襲的陽圧換気の使用期間
・PaO2/FiO2
・胸部X線又は胸部CT画像検査評価
・SARS-CoV-2定量検査結果		 safety
efficacy
Safety:
Adverse Events (Time Frame: Days 56 after the last administration)

Efficacy:
7 category ordinal scale
The National Early Warning Score (NEWS) 2
Performance Status (PS)
Length of hospital stay
Mortality
Length of oxygen therapy
Length of mechanical ventilation or non-invasive positive pressure ventilation use
PaO2/FiO2
Evaluation with chest X-ray or CT
SARS-CoV-2 quantitative test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
2×10^6個/kgまたは1×10^6個/kgを1日1回静脈内投与し、中2日以上の間隔を空け2回目を投与する。2回の投与を1サイクルとし、計2サイクル（4回）投与する。各投与の間隔は中2日以上7日未満とする。 Administrated intravenously with dose 2x10^6 cells/kg or 1x10^6 cells/kg once a day two days apart in between. 1 cycle is defined as 2 administraitons, and patient will be treated with total 2 cycles (4 administrations). Duration between each administration is more than 2 days less than 7 days.
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヒューマンライフコード株式会社
Human Life CORD Japan Inc.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業 Development of Therapeutic Drugs for the Novel Coronavirus Disease (Covid-19) under the FY2020 Research Program on Emerging and Re-emerging Infectious Diseases

６　IRBの名称等

東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 IMSUT Hospital Investigational Review Board
東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
03-5449-5462
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205465

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月31日 詳細
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