保留 | ||
令和2年5月20日 | ||
令和4年2月18日 | ||
令和3年12月9日 | ||
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 | ||
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 | ||
局所進行食道癌患者に対する化学放射線療法との併用によるOBP-301の安全性,忍容性及び有効性を検討する。 | ||
1 | ||
食道癌 | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
OBP-301、シスプラチン、フルオロウラシル、- | ||
岡山大学病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
---|---|
登録日 | 2022年02月17日 |
jRCT番号 | jRCT1080225198 |
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 | Phase I Study of Combination Therapy with OBP-301 and Chemoradiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer | ||
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 | Phase I Study of Combination Therapy with OBP-301 and Chemoradiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
2020年10月20日 |
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
局所進行食道癌患者に対する化学放射線療法との併用によるOBP-301の安全性,忍容性及び有効性を検討する。 | To evaluate the safety, tolerability and efficacy of OBP-301 in combination with chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal cancer | ||
1 | 1 | ||
2021年01月31日 | |||
2020年05月07日 | |||
2023年12月31日 | |||
20 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設単群非盲検 |
multicenter, single-arm, open-label |
||
治療 |
treatment purpose |
||
/ | 日本 | Japan | |
/ | ・食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺癌等)と診断されており,局注可能な病変を有する。 |
- The patient was histologically diagnosed with esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, etc.) by endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion, and had a lesion capable of local injection. |
|
/ | ・活動性で治療を要する重複腫瘍(同時性重複腫瘍及び無病期間が3年以内の異時性重複腫瘍)を有している。 |
- Patients with active double cancers that require treatment (synchronous double cancers and metachronous double cancers with a disease-free interval of less than 3 years). |
|
/ | 20歳以上 |
20age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 食道癌 | esophageal cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:OBP-301 薬剤・試験薬剤:suratadenoturev 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:内視鏡下,腫瘍内に規定用量を直接注入する。 一般的名称等:シスプラチン 薬剤・試験薬剤:Cisplatin 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:静脈内投与・規定用量 一般的名称等:フルオロウラシル 薬剤・試験薬剤:Fluorouracil 薬効分類コード:422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法:静脈内投与・規定用量 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : OBP-301 INN of investigational material : suratadenoturev Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose is administered endoscopically into tumors. Generic name etc : Cisplatin INN of investigational material : Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV Generic name etc : Fluorouracil INN of investigational material : Fluorouracil Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose, IV control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
/ | |||
/ | 安全性 観察 |
safety observation |
|
/ | 有効性 その他 腫瘍評価、観察、その他 |
efficacy other tumor assessment, observation, other |
再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
suratadenoturev | suratadenoturev | |||
内視鏡下,腫瘍内に規定用量を直接注入する。 | Specified dose is administered endoscopically into tumors. | |||
Cisplatin | Cisplatin | |||
静脈内投与・規定用量 | Specified dose, IV | |||
Fluorouracil | Fluorouracil | |||
静脈内投与・規定用量 | Specified dose, IV | |||
- | - | |||
- | - |
参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
中外製薬株式会社 | ||
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
- | ||
- | ||
- | - | |
- | - |
岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi,Okayama | |
承認 | approved |
無 | absence | |
JapicCTI-205294 | ||
OBP102JP | OBP102JP | ||
本試験は、被験者登録前に中止しました(登録例数:0例)。 | This study was terminated prior to enrollment (actual enrolled number: 0). | ||
設定されていません |
||
設定されていません |