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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年5月20日
令和5年9月13日
令和10年3月24日
エンハーツ点滴静注用 100mg　特定使用成績調査　‐ 乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討 ‐
エンハーツ乳癌特定使用成績調査
製造販売後調査等　公開窓口
第一三共株式会社
本調査は、エンハーツ点滴静注用100mgを投与された化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者における間質性肺疾患（以下、「ILD」という）の発現状況を把握するとともに、発現に影響を与えるリスク因子について検討する。
N/A
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者
参加募集終了
トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）、-
使用成績調査のため該当なし

管理的事項

試験等の種別 使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年09月13日
jRCT番号 jRCT1080225197

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

エンハーツ点滴静注用 100mg　特定使用成績調査　‐ 乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討 ‐ Post-marketing Surveillance for interstitial lung disease of ENHERTU FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION 100mg in unresectable and/or recurrent breast cancer patients
エンハーツ乳癌特定使用成績調査 Post-marketing Surveillance for interstitial lung disease of ENHERTU in breast cancer patients

（２）治験責任医師等に関する事項

製造販売後調査等 公開窓口 Contact for GPSP
第一三共株式会社 GPSP for Contact
安全管理本部 Contact for GPSP
中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
製造販売後調査等 公開窓口 Contact for GPSP
第一三共株式会社 GPSP for Contact
安全管理本部 Safety and Risk Management Department
中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査は、エンハーツ点滴静注用100mgを投与された化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者における間質性肺疾患（以下、「ILD」という）の発現状況を把握するとともに、発現に影響を与えるリスク因子について検討する。 The objective of this study is to investigate the risk factors that affect the development of interstitial lung disease (ILD) in unresectable and/or recurrent breast cancer patients treated with ENHURTS.
N/A N/A
2020年05月25日
2020年05月25日
2028年03月24日
1500
観察研究 Observational

観察研究（全例調査）

Observational surveillance(All patients surveillance)

その他

other
/

エンハーツ点滴静注用の化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者における間質性肺疾患の発現状況を把握するとともに、発現に影響を与えるリスク因子について検討する。（全例調査）

To investigate the risk factors that affect the emergence of interstitial lung disease in unresectable and/or recurrent breast cancer patients treated with ENHURTS (All-patient surveillance)
/ 日本 Japan
/

登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者。

All patients who start receiving ENHERTU for injection, during the registration period.
/

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

Patients with a previous history of hypersensitivity to the ingredients of ENHURTS
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者 HER2-positive unresectable or recurrent breast cancer after prior chemotherapy
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）
薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Trastuzumab Deruxtecan (Genetical Recombination)
INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Usually for adults, dosage of ENHERTU is 5.4 mg/kg given as an intravenous infusion once every 3 weeks over a 90 minutes once

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
ILD外部判定委員会の判定結果に基づくILD発現		 safety
The development of ILD based on the results of adjudication by the external ILD adjudication committee
/ 安全性
医師報告に基づくILD発現		 safety
Treatment-related ILD as reported by the investigator

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え） Trastuzumab Deruxtecan (Genetical Recombination)
trastuzumab deruxtecan trastuzumab deruxtecan
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として1回5.4mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。 Usually for adults, dosage of ENHERTU is 5.4 mg/kg given as an intravenous infusion once every 3 weeks over a 90 minutes once
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

使用成績調査のため該当なし none
東京都 tokyo

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205293

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月26日 詳細
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