臨床研究等提出・公開システム

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

東京都

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道

第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験

Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicohort, Multicenter Trial

1. 治験実施医療機関の病理検査でスクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認された再発または難治性のFL（グレード1、2又は3a）又はMZLの患者。
2．少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた患者。
3. FL 患者の場合：少なくとも1レジメン以上の全身療法を受けた患者。1レジメンもしくは2レジメンの全身療法を受けた患者は高リスク疾患の特徴がある場合に適格となる。3レジメン以上の全身療法を受けた患者は少なくとも1 レジメンの抗CD20 抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた場合（上記2.参照）に適格となる。
4. MZL患者の場合：少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む（上記2.参照）2レジメン以上の全身療法を受けた患者。
5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0又は1の患者。
6. 十分な臓器機能を有する患者。
7. 白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセスを確保可能な患者。

1. Relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) (Grade 1, 2 or 3a) or marginal zone lymphoma (MZL) histologically confirmed within 6 months of screening, as assessed by local pathology
2. Patients should have received at least one prior therapy that includes anti-CD20 and alkylating agent
3. Follicular lymphoma patients: Received at least one prior line of systemic therapy. Patients that received one prior line of systemic therapy are eligible if they present with high risk features. Patients that received two or more prior lines of systemic therapy are eligible, assuming one of the prior lines includes anti-CD20 and alkylating agent (as listed in criterion 2)
4. Marginal zone lymphoma patients: Received two or more prior lines of systemic therapy, assuming one of the prior lines includes anti-CD20 and alkylating agent (as listed in criterion 2) or relapsed after hematopoietic stem cell transplant
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
6. Adequate organ function
7. Adequate vascular access for leukapheresis procedure

1. びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）及びFLの複合リンパ腫、又は転化したFLを有する患者。
2．世界保健機関（WHO)の亜分類で十二指腸型FLを有する患者。
3. 悪性腫瘍による病変が中枢神経系（CNS）のみである患者（続発性CNS病変を有する患者は許容される）。
4. 別の原発性の悪性腫瘍の既往歴があり、少なくとも2年間寛解が維持されていない患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍を除く。
5. CAR T細胞又はその他の遺伝子組換えT細胞療法を受けた患者。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある、又は罹患中の患者。
7. 活動性B型肝炎又はC型肝炎罹患中の患者。
8. 適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体によるコントロールできない全身性感染症のある患者。
9. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。
10. 急性又は慢性の移植片対宿主病のある患者。
11. 重大な心疾患の既往歴のある患者。
12. 臨床的に重大な中枢神経系病態の既往歴又は現病のある患者。
13. 白血球アフェレーシスの実施前90日以内に同種造血幹細胞移植を受けている患者。

1. Evidence or history of composite Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and FL, or of transformed FL
2. WHO subclassification of duodenal-type FL
3. Central nervous system-only involvement by malignancy (subjects with secondary central nervous system (CNS) involvement are allowed on study)
4. History of another primary malignancy that has not been in remission for at least 2 years, with the exception of non-invasive malignancies
5. Prior CAR T-cell or other genetically-modified cell therapy
6. History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
7. Active hepatitis B or active hepatitis C
8. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral or other infection despite appropriate antibiotics or other treatment
9. Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy
10. Presence of acute or chronic graft-versus-host=disease
11. History of significant cardiovascular disease
12. History or presence of clinically relevant central nervous system pathology
13. Allogenic-hematopoietic stem cell transplant (Allo-HSCT) within 90 days of leukapheresis

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing