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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月12日
令和3年11月30日
令和2年7月28日
DS-5565（ミロガバリンベシル酸塩）生物学的同等性試験―日本人健康成人を対象としたミロガバリン錠15 mg 及びDS-5565口腔内崩壊錠（DS-5565 OD錠）15 mgの生物学的同等性試験―
DS-5565（ミロガバリンベシル酸塩）OD錠の生物学的同等性試験
日本人健康成人男性を対象として、ミロガバリン錠15 mgとDS-5565 OD錠15 mgをそれぞれ単回経口投与した時の生物学的同等性を検討する。
1
健康成人
参加募集終了
ミロガバリンベシル酸塩、ミロガバリンベシル酸塩
博多クリニック 臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月29日

２　臨床研究結果の要約

2020年07月28日
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年11月29日
jRCT番号 jRCT1080225061

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

DS-5565（ミロガバリンベシル酸塩）生物学的同等性試験―日本人健康成人を対象としたミロガバリン錠15 mg 及びDS-5565口腔内崩壊錠（DS-5565 OD錠）15 mgの生物学的同等性試験― A bioequivalence study of DS-5565 (mirogabalin besilate) - Evaluation of bioequivalence between milogabalin 15 mg tablet and DS-5565 15 mg orally disintegrating (OD) tablet in healthy Japanese subjects -
DS-5565（ミロガバリンベシル酸塩）OD錠の生物学的同等性試験 A bioequivalence study of DS-5565 (mirogabalin besilate) OD tablet

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2020年02月07日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1 1
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象として、ミロガバリン錠15 mgとDS-5565 OD錠15 mgをそれぞれ単回経口投与した時の生物学的同等性を検討する。 To demonstrate the bioequivalence of mirogabalin tablet 15 mg compared with DS-5565 OD tablet 15mg in healthy adult male Japanese subjects.
1 1
2020年06月11日
2020年02月01日
2020年10月31日
72
介入研究 Interventional

単一施設、無作為化、非盲検、単回投与、2剤2期クロスオーバー試験

A single-center, randomized, open-label, single dose, two-period, two-way crossover study

その他

other
/

生物学的同等性

Bioequivalence
/ 日本 Japan
/

1) 性別: 男性（日本人）
2) 年齢: 20歳以上45歳以下の者（同意取得時）
3) BMI: 18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）

1) Japanese male
2) Aged 20 years to 45 years (inclusive), at the time of informed consent
3) Body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) in the range of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
/

1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
2) アルコール又は薬物依存者　等

1) Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
2) Presence or history of any drug abuse or of alcohol abuse etc.
/

20歳以上

20age old over

/

45歳以下

45age old under
/

男性

Male
/ 健康成人 Healthy volunteers
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ミロガバリンベシル酸塩
薬剤・試験薬剤：Mirogabalin
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：DS-5565 OD錠15 mg、単回経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：ミロガバリンベシル酸塩
薬剤・試験薬剤：Mirogabalin
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：ミロガバリン錠 15 mg、単回経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Mirogabalin besilate
INN of investigational material : Mirogabalin
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : DS-5565 OD tablet 15 mg, single oral administration

control material(s)
Generic name etc : Mirogabalin besilate
INN of investigational material : Mirogabalin
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : Mirogabalin tablet 15 mg, single oral administration
/
/ 生物学的同等性
薬物動態
血漿中DS-5565フリー体（以下、ミロガバリン）の薬物動態パラメータ
生物学的同等性評価パラメータ: Cmax、AUClast
 bioequivalence
pharmacokinetics
Pharmacokinetic parameters of DS-5565 free base (mirogabalin) in the plasma
bioequivalence assessment: Cmax, AUClast
/ 安全性
薬物動態
薬物動態：
血漿中ミロガバリンの薬物動態パラメータ
参考パラメータ: AUCinf、Tmax、MRTinf、Kel
その他のパラメータ: t1/2、CL/F、Vz/F、AUCall
安全性：
有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、及び12誘導心電図
 safety
pharmacokinetics
Pharmacokinetics: Pharmacokinetic parameters of mirogabalin in the plasma
Reference parameters: AUCinf, Tmax, MRTinf, Kel
Other parameters: t1/2, CL/F, Vz/F, AUCall
Safety: adverse event, clinical examination, weight, vital signs (blood pressure, pulse rate, temperature), 12-lead electrocardiogram

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ミロガバリンベシル酸塩 Mirogabalin besilate
Mirogabalin Mirogabalin
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
DS-5565 OD錠15 mg、単回経口投与 DS-5565 OD tablet 15 mg, single oral administration
ミロガバリンベシル酸塩 Mirogabalin besilate
Mirogabalin Mirogabalin
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
ミロガバリン錠 15 mg、単回経口投与 Mirogabalin tablet 15 mg, single oral administration

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
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-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

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- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205156

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

DS5565-A-J316 DS5565-A-J316

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年11月30日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月13日 詳細
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