jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月7日
令和4年6月16日
ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）副作用発現頻度調査
TJ-41副作用発現頻度調査
本調査は、日常診療下におけるツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）の安全性について調査・検討する。
N/A
消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症： 夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症
参加募集中
補中益気湯、-
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年06月16日
jRCT番号 jRCT1080225055

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）副作用発現頻度調査 Adverse Drug Reaction Frequency Investigation of TSUMURA Hochuekkito Extract Granules for Ethical Use
TJ-41副作用発現頻度調査 Adverse Drug Reaction Frequency Investigation of TJ-41

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

株式会社ツムラ Tsumura & Co.
信頼性保証本部　安全管理部 Quality & Safety Management Division
東京都港区赤坂二丁目17番11号 2-17-11, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
株式会社ツムラ Tsumura & Co.
お客様相談窓口 Customer consultation
東京都港区赤坂二丁目17番11号 2-17-11, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
0120-329-970
2019年08月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本調査は、日常診療下におけるツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）の安全性について調査・検討する。 This study investigates the safety of TSUMURA Hochuekkito Extract Granules for Ethical Use under daily medical care.
N/A N/A
2021年10月01日
2024年09月30日
3300
観察研究 Observational

オープンラベル、製造販売後観察研究

Open label, Post-marketing observational study

その他

other
/

製造販売後調査

Post-marketing surveillance
/ 日本 Japan
/

「消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症：
夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症」に対し、用法・用量は、通常、1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口にて新規投与※される患者。
※過去に本剤を服薬したことがないか、又は最終服薬日から6ヵ月以上経過した患者。

TJ-41 is indicated for the following symptoms/conditions of patients having delicate constitution, reduced digestive func-tions, and severe fatigability of limbs:
Summer emaciation, reinforcement of physical strength after illness, tuberculosis, anorexia, gastroptosis, cold, hemorrhoid, anal prolapse, uterine prolapse, impotence, hemiplegia, and hyperhidrosis.
The usual adult dose is 7.5 g/day orally in 2 or 3 divided doses before or between meals.
Patients who have never taken TJ-41 in the past, or have been 6 months or more since the last dose.
/

-

-
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症：
夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症		 TJ-41 is indicated for the following symptoms/conditions of patients having delicate constitution, reduced digestive func-tions, and severe fatigability of limbs:
Summer emaciation, reinforcement of physical strength after illness, tuberculosis, anorexia, gastroptosis, cold, hemorrhoid, anal prolapse, uterine prolapse, impotence, hemiplegia, and hyperhidrosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：補中益気湯
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：52- 漢方製剤
用法・用量、使用方法：1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与。年齢、体重、症状により適宜増減。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Hochuekkito
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 52- Chinese medicines
Dosage and Administration for Investigational material : The usual adult dose is 7.5 g/day orally in 2 or 3 divided doses before or between meals. The dosage may be adjusted according to the patient's age and body weight, and symptoms.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有害事象の有無、有害事象名、発現日、重篤性、本剤の処置、転帰及び転帰日、本剤との因果関係、有害事象に対する処置内容。		 safety
Presence or absence of adverse event, adverse event name, onset date, severity, treatment of TJ-41, outcome and outcome date, causal relationship with TJ-41, treatment details for adverse event.
/ その他
有効性
有効性；改善、不変、悪化、判定不能
治療満足度：十分満足のいく治療が行えた、ほぼ満足のいく治療が行えた、不満な治療しか出来ていない、治療が行えているとはいえない、判定不能		 other
efficacy
Effectiveness; improvement, no change, worse, undecidable
Treatment satisfaction: fully satisfactory treatment, almost satisfactory treatment, unsatisfied treatment only, treatment not being carried out, undecidable

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
補中益気湯 Hochuekkito
- -
52- 漢方製剤 52- Chinese medicines
1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与。年齢、体重、症状により適宜増減。 The usual adult dose is 7.5 g/day orally in 2 or 3 divided doses before or between meals. The dosage may be adjusted according to the patient's age and body weight, and symptoms.
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
Tsumura & Co.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Ethics Committee
東京都新宿区左門町20番地 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205150

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月7日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面