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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年1月22日
令和4年12月21日
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・放射線併用療法による第II相試験
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・放射線併用療法による第II相試験
局所進行食道癌患者に対する放射線療法との併用によるOBP-301の有効性と安全性を検討する。
2
食道癌
参加募集終了
OBP-301、-
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年12月21日
jRCT番号 jRCT1080225033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・放射線併用療法による第II相試験 Phase II Study of Combination Therapy with OBP-301 and Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer
局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・放射線併用療法による第II相試験 Phase II Study of Combination Therapy with OBP-301 and Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc.
TR企画部 Translational Research Planning Dept.
tr@oncolys.com
オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc.
TR企画部 Translational Research Planning Dept.
tr@oncolys.com
2019年12月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行食道癌患者に対する放射線療法との併用によるOBP-301の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of OBP-301 in combination with radiotherapy in patients with locally advanced esophageal carcinoma
2 2
2020年03月03日
2019年12月12日
2023年09月30日
37
介入研究 Interventional

多施設単群非盲検

multicenter, single-arm, open-label

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・食道原発巣の内視鏡生検にて，組織学的に食道癌（扁平上皮癌，腺癌等）と診断されており，局注可能な病変を有する。
・食道病変（原発巣，食道壁内転移，上皮内伸展）の中心が胸部食道内（UICC-TNM第8版）に存在する。ただし，病変の中心が食道胃接合部（内視鏡で確認される柵状血管の下端若しくは胃粘膜ひだの上縁）から口側2 cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。なお，食道病変は単発，多発を問わない。
・UICC-TNM第8版にて遠隔転移のない扁平上皮癌のcT1N2，cT2-3N0-2及び腺癌のcT1N1，cT2-3N0-1。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～2。
・根治的食道切除術の対象とならない。
・根治的化学放射線療法の対象とならない。

- The patient was histologically diagnosed with esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, etc.) by endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion, and had a lesion capable of local injection.
- The center of esophageal lesions (primary lesion, intramural metastasis, intraepithelial extension) is located in the thoracic esophagus (8th edition of UICC-TNM). However, if the center of the lesion is more distal than the line 2 cm proximal to the esophagogastric junction (the lower end of the palisade vessels seen endoscopically or the upper edge of the gastric mucosal folds), it is not eligible. Esophageal lesions may be single or multiple.
- In the 8th edition of UICC-TNM, a cT1N1,cT2-3N0-1 of cT1N2,cT2-3N0-2 and adenocarcinoma of squamous cell carcinoma without distant metastases was made.
- ECOG Performance Status (PS) is 0 to 2.
- Radical esophagectomy is not indicated.
- Definitive chemoradiation is not indicated.
/

・活動性で治療を要する重複がん（同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有している。
ただし，予後に影響しないと判断される上皮内癌，咽頭癌，喉頭癌，皮膚癌及び治療を要さない前立腺癌は，活動性の重複がんに含めない。また，完全切除された，3年相対生存率が95%以上相当のがんの既往も活動性の重複がんに含めない。
・食道癌に対して過去に化学療法を実施していた。
・過去に免疫チェックポイント阻害剤を使用していた。
・頸部，胸部及び上腹部病変に対する放射線治療の治療歴がある。

- Patients with active double cancers that require treatment (synchronous double cancers and metachronous double cancers with a disease-free interval of less than 3 years).
However, carcinoma in situ, carcinoma of the pharynx, larynx, carcinoma of the skin, and carcinoma of the prostate that does not require treatment, which are not considered to affect prognosis, are not included in active double cancers. Also, a history of a pathologic stage cancer that has been completely resected with a 3-year relative survival of at least 95% or less is not included in the active double cancer.
- The chemotherapy was carried out for esophageal cancer in the past.
- Immune checkpoint inhibitors were used in the past.
- If you have previously received radiotherapy for cervical, thoracic and upper abdominal lesions.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 食道癌 esophageal carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：OBP-301
薬剤・試験薬剤：suratadenoturev
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：内視鏡下，約2週間間隔（Day1，Day18及び Day32）で計3回腫瘍内にOBP-301を直接注入する。1回の投与量の合計は，1～2mL(1×10^12VP/mL)とする。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : OBP-301
INN of investigational material : suratadenoturev
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : OBP-301 (1x10^12 of VP/mL) is administered endoscopically into tumors three times at approximately 2-week intervals (Day 1,Day 18 and Day 32). The volume of fluid administered per dose should be at least 1 mL to a maximum of 2 mL

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
腫瘍評価、観察		 efficacy
tumor assessment, observation
/ 安全性
有効性
探索性
その他
腫瘍評価、観察、その他		 safety
efficacy
exploratory
other
tumor assessment, observation, other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
suratadenoturev suratadenoturev
内視鏡下，約2週間間隔（Day1，Day18及び Day32）で計3回腫瘍内にOBP-301を直接注入する。1回の投与量の合計は，1～2mL(1×10^12VP/mL)とする。 OBP-301 (1x10^12 of VP/mL) is administered endoscopically into tumors three times at approximately 2-week intervals (Day 1,Day 18 and Day 32). The volume of fluid administered per dose should be at least 1 mL to a maximum of 2 mL
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

オンコリスバイオファーマ株式会社
Oncolys BioPharma Inc.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205125

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

OBP101JP OBP101JP

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月24日 詳細
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