臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| その他 | ||
| 令和2年1月6日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 令和17年5月17日 | ||
| レンチウイルスを用いたCAR T 細胞療法を受けた患者の長期追跡試験 | ||
| CAR-T 長期追跡試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 組込み型ベクター（例：レンチウイルスベクター）を用いる遺伝子治療用医薬品に関する規制当局のガイドラインに従い，治療を実施された患者の安全性及び有効性に関する長期の追跡調査を実施する必要がある。本試験の目的は，遅発性有害事象（AE）のリスク評価及び長期有効性（ベクターの持続性を含む） の評価を行うために，CAR T 細胞（CAR-T）の治療を受けたすべての患者を，CAR-T（例：CTL019）の最終輸注後15年間にわたってモニタリングする。 |
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| N/A | ||
| あらゆる適応症においてノバルティス社又はペンシルバニア大学のCAR-T の輸注を受けたすべての患者 | ||
| 参加募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 2023年06月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| レンチウイルスを用いたCAR T 細胞療法を受けた患者の長期追跡試験 | Long Term Follow-Up of Patients Exposed to Lentiviral -Based CAR T-Cell Therapy | ||
| CAR-T 長期追跡試験 | CAR-T Long Term Follow Up Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2018年05月22日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 組込み型ベクター（例：レンチウイルスベクター）を用いる遺伝子治療用医薬品に関する規制当局のガイドラインに従い，治療を実施された患者の安全性及び有効性に関する長期の追跡調査を実施する必要がある。本試験の目的は，遅発性有害事象（AE）のリスク評価及び長期有効性（ベクターの持続性を含む） の評価を行うために，CAR T 細胞（CAR-T）の治療を受けたすべての患者を，CAR-T（例：CTL019）の最終輸注後15年間にわたってモニタリングする。 | Per Health Authorities guidelines for gene therapy medicinal products that utilize integrating vectors (e.g. lentiviral vectors), long term safety and efficacy follow up of treated patients is required. The purpose of this study is to monitor all patients exposed to CAR-T therapied for 15 years following their last CAR-T (e.g. CTL019) infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs), and assess long-term efficacy, including vector persistence. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2020年01月15日 | |||
| 2016年11月25日 | |||
| 2035年05月17日 | |||
| 14 | |||
| その他 | Other | ||
ノバルティス社又はペンシルバニア大学のCAR-T療法を受けた患者を対象として，登録されたすべての患者に対する安全性及び有効性の追跡調査を目的とするバスケットプロトコールとしてデザインされた国際多施設共同前向き試験 |
This is a global, prospective, multi-center study that is designed as a basket protocol to follow all enrolled patients for safety and efficacy, who have received a Novartis or Penn CAR-T therapy |
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その他 |
other |
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| / | 長期追跡試験 |
Long Term Follow Up Study |
|
| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・CAR-Tを単独療法又は併用療法として投与するノバルティス社又はペンシルバニア大学のCAR-T 治療試験、あるいは市販以外の状況（ノバルティス社又はペンシルバニア大学のCAR-T 治療試験でCAR-T療法を提供することを目的とした状況）でのノバルティス社のアクセスプログラムにおいて、少なくとも1つのCAR-T療法を受けたことがある患者 |
All patients who have received a CAR-T therapy and completed or discontinued early from a Novartis sponsored treatment protocol that utilized CAR-T cells or from any CAR-T trial sponsored by the University of Pennsylvania with which Novartis has a contractual agreement to co-develop the CAR technology. |
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| / | 本試験に関する特別な除外基準はない。 |
There are no specific exclusion criteria for this study. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | あらゆる適応症においてノバルティス社又はペンシルバニア大学のCAR-T の輸注を受けたすべての患者 | Any patients have received a Novartis or Penn CAR-T therapy | |
| / | |||
| / | CAR-T治療歴 | Previously treated CAR-T patients | |
| / | |||
| / | 安全性 過去のCART細胞療法との関連性が疑われる特定の遅発性AE |
Safety Delayed AEs that are suspected to be related to previous CAR T-cell therapy |
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| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02445222 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205095 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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