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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年10月10日
令和3年2月25日
令和11年6月17日
ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査
ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査
本調査は、ヴァンフリタ錠の使用実態下における再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者に対する本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性及び有効性に関する情報も収集する。
本調査の安全性検討事項: QT間隔延長、心筋梗塞、急性腎障害、及び間質性肺疾患
N/A
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
参加募集中
キザルチニブ塩酸塩、-
-

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年02月16日
jRCT番号 jRCT1080224910

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査 VANFLYTA Tablet Post-marketing Surveillance Study
ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査 VANFLYTA Tablet Post-marketing Surveillance Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
製造販売後調査等公開窓口 Contact for GPSP
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
安全管理本部 Safety and Risk Management Department
03-6225-1059

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本調査は、ヴァンフリタ錠の使用実態下における再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者に対する本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性及び有効性に関する情報も収集する。 本調査の安全性検討事項: QT間隔延長、心筋梗塞、急性腎障害、及び間質性肺疾患 The objective of this study is to obtain detailed information about the each safety specifications of this study that occur in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation positive who receive VANFLYTA Tablet in real world. Information will also be collected on the efficacy of VANFLYTA Tablet and their safety with respect to events other than safety specifications. Safety Specifications: QT interval prolongation, Myocardial infraction, Acute renal disorder, ILD
N/A N/A
2019年10月10日
2019年10月10日
2029年06月17日
210
観察研究 Observational

観察研究（製造販売後調査）

Observational surveillance (Post-marketing surveillance)

その他

other
/

ヴァンフリタ錠の使用実態下における安全性及び有効性に関する情報の収集（全例調査）

Information will be collected on the efficacy and safety of VANFLYTA Tablet. (all-patient surveillance)
/ 日本 Japan
/

登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者。

All patients who start receiving VANFLYTA Tablet during the registration period.
/

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

Patients with a previous history of hypersensitivity to the ingredients of VANFLYTA.
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病 Relapsed or refractory acute myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation positive
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：キザルチニブ塩酸塩
薬剤・試験薬剤：quizartinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Quizartinib Hydrochloride
INN of investigational material : quizartinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : For adults, VANFLYTA should be administered at a starting dose of 26.5 mg as quizartinib once daily orally for 2 weeks, and then, the dose should be increased to 53 mg once daily. The dose may be reduced depending on the patient's condition.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
副作用・感染症種類別発現状況
本調査の安全性検討事項の発現状況		 safety
Information about the adverse events that have occurred, by adverse reaction/infection category.
Information about the safety specifications concerns that have occurred.
/ 有効性
最良時の抗腫瘍効果		 efficacy
Best antitumor response

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
キザルチニブ塩酸塩 Quizartinib Hydrochloride
quizartinib quizartinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 For adults, VANFLYTA should be administered at a starting dose of 26.5 mg as quizartinib once daily orally for 2 weeks, and then, the dose should be increased to 53 mg once daily. The dose may be reduced depending on the patient's condition.
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

- -
- -
-
-

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194995

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年10月16日 詳細
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