臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年10月1日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（市販用の製造時）の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験 | ||
| 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019の第IIIb相試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 各国／各地域のチサゲンレクルユーセルの添付文書に記載された規制当局が承認した適応症に合致する，パート1 では再発/難治性(r/r) B 細胞性急性リンパ芽球性白血病（pALL）の小児／若年成人患者とr/r 大細胞型B細胞性リンパ腫［びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）非特異型，高悪性度B 細胞リンパ腫，並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCL を含む］の成人患者，パート2 ではr/r ALL 及びr/r 非ホジキンリンパ腫（NHL） の患者を対象としてCTL019の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| パート1ではB細胞性急性リンパ芽球性白血病，大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）［びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）非特異型，高悪性度B細胞リンパ腫，並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む］ パート2ではr/r ALL 及びr/r 非ホジキンリンパ腫（NHL） | ||
| 参加募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年05月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224903 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（市販用の製造時）の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験 | A Phase IIIb Study of the Safety and Efficacy of Tisagenlecleucel Out of Specification for Commercial Release in Patients Who Are Consistent With the Label Indication | ||
| 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019の第IIIb相試験 | Study of Out of Specification for Tisagenlecleucel | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2019年06月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical & Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 各国／各地域のチサゲンレクルユーセルの添付文書に記載された規制当局が承認した適応症に合致する，パート1 では再発/難治性(r/r) B 細胞性急性リンパ芽球性白血病（pALL）の小児／若年成人患者とr/r 大細胞型B細胞性リンパ腫［びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）非特異型，高悪性度B 細胞リンパ腫，並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCL を含む］の成人患者，パート2 ではr/r ALL 及びr/r 非ホジキンリンパ腫（NHL） の患者を対象としてCTL019の安全性及び有効性を評価する。 | This study will evaluate the safety and efficacy of CTL019, in pediatric/young adult patients with r/r pALL and adult patients with r/r LBCL (including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, high-grade B-cell lymphoma, and DLBCL arising from follicular lymphoma) for Part 1, and r/r ALL and r/r NHL for Part 2 that is consistent with the Health Authority-approved indication in the package insert for tisagenlecleucel in the respective country/region. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年10月01日 | |||
| 2019年05月29日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第IIIb相，単群，多施設共同，非盲検試験 |
Phase IIIb, single-arm, multi-center, open-label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米 | Japan/North America | |
| / | 主な適格基準 |
Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria: |
|
| / | パート1 では，以下の基準に1 項目でも抵触する患者は，本治験に参加できない： |
For Part 1, Patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | パート1ではB細胞性急性リンパ芽球性白血病，大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）［びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）非特異型，高悪性度B細胞リンパ腫，並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む］ パート2ではr/r ALL 及びr/r 非ホジキンリンパ腫（NHL） |
Pediatric/young adult patients with r/r pALL and adult patients with r/r LBCL (including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, high-grade B-cell lymphoma, and DLBCL arising from follicular lymphoma) for Part 1, and r/r ALL and r/r NHL for Part 2. | |
| / | |||
| / | CTL019の単回静脈投与 | A single intravenous (i.v.) infusion of CTL019. | |
| / | |||
| / | 安全性 パート1 ではr/r pALL 患者（A 群）及びr/r LBCL 患者（B 群），パート2 ではr/r pALL（A 群）及びr/r NHL（C 群）患者を対象として，CTL019 の安全性を評価する。 |
Safety Evaluate the safety of final manufactured tisagenlecleucel product that is OOS for commercial release in patients with r/r pALL (Group A) and r/r LBCL (Group B) for Part 1, and r/r pALL (Group A) and r/r NHL (Group C) for Part 2. |
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| / | 有効性 r/r pALL 患者（A 群）及びr/r LBCL 患者（B 群）を対象として，CTL019 の有効性を，輸注後3 ヵ月時点での最良全奏効／全寛解率により評価する（有効性評価はパート1 のみで実施する） |
Efficacy Evaluate the efficacy of final manufactured tisagenlecleucel product that is OOS for commercial release in patients with r/r pALL (Group A) and r/r LBCL (Group B), as measured by the best overall response/remission rate within 3 months post infusion (Efficacy evaluation is performed only for Part 1). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
| CTL019 | ||||
| チサゲンレクルユーセル | Tisagenlecleucel | |||
| Tisagenlecleucel | Tisagenlecleucel | |||
| 23100FZX00002000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04094311 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194988 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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