臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間、オープン

Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label)

1. 18歳以上（日本においては20歳以上）の男女

2. 病理学的に確認された非扁平上皮型のNSCLC患者

3. 新たに診断された局所進行（臨床ステージ：IIIB、IIIC）又は転移性NSCLC（臨床ステージ：IVA 又はIVB)、又は再発NSCLCであり、根治的手術又は放射線療法は適応外である者

4. EGFR-TKI感受性との関連性が知られており、多くみられる2つのEGFR変異（Ex19del、L858R）のうち1つが、単独又は他のEGFR 変異（T790M等）とともに認められる腫瘍を有する者

5. 未治療の進行NSCLCが認められ、根治的手術療法又は放射線療法が適応外である者

6. スクリーニング時のWHO PSが0～1であり、かつ直近2週間以内に臨床的に有意な重要な悪化が認められない者

7. Day 1の時点で、12週間を超える生存が見込まれる者

8. 投与中、及び投与終了後のある一定期間において、適切な避妊法を使用する意思のある者

1. Male or female, at least 18 years of age; patients from Japan at least 20 years of age.

2. Pathologically confirmed non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

3. Newly diagnosed locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (clinical stage IVA or IVB) or recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy.

4. The tumor harbors 1 of the 2 common epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations known to be associated with Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) sensitivity (Ex19del or L858R), either alone or in combination with other epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, which may include T790M.

5. Patients must have untreated advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy.

6. WHO PS of 0 to 1 at screening with no clinically significant deterioration in the previous 2 weeks.

7. Life expectancy >12 weeks at Day 1.

8. Willing to use contraception as appropriate during the study and for a period of time after discontinuing study treatment.

1. 脊髄圧迫：症候性で安定していない脳転移を有する者。ただし、根治治療が完了していてかつステロイド剤を服用しておらず、根治治療及びステロイド服用完了後2週間以上神経学的状態が安定している患者は、組入れ可とする

2. ILD、薬剤性ILD、ステロイド剤による治療を要した放射線性肺臓炎の既往を有する者、又は活動期ILDのエビデンスを認める者

3. 重度又は管理が困難な全身性疾患を有する者。例えば、試験責任（分担）医師により治験への参加が望ましくないと判断される者

4. QT延長、または心電図の心拍リズムに臨床的に重大な異常が認められる患者

5. 骨髄機能又は臓器機能が不十分な患者

6. 難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除歴のある患者

7. 進行NSCLCに対して、根治的手術又は放射線療法以外の、化学療法、生物製剤療法、免疫療法、又は他の治験薬等の全身抗癌剤治療による治療歴がある患者。補助療法及び術前補助療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤療法、治験薬）の治療歴がある者、又は根治的放射線治療／化学放射線療法の治療歴がある患者は免疫療法、生物学的製剤療法及び治験薬の投与有無に関わらず、対象疾患が再発する12カ月以上前に治療が完了している場合に組入れ可とする

8. EGFR-TKIによる治療歴がある患者

9. 試験薬の初回投与4週間以内に、大手術を受けた患者。血管確保術、縦隔鏡下生検又はビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）による生検等の手技は許可される

10. 試験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%超又は広範囲照射の放射線療法を受けた患者

11. 試験薬の有効成分又は賦形剤、若しくは試験薬と同様の化学構造又はクラスの薬剤に対する過敏症の病歴を有する患者

1. Spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastases, except for those patients who have completed definitive therapy, are not on steroids, and have a stable neurological status for at least 2 weeks after completion of the definitive therapy and steroids.

2. Past medical history of Interstitial Lung Disease (ILD), drug-induced Interstitial Lung Disease, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active Interstitial Lung Disease.

3. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses, which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial.

4. QT prolongation or any clinically important abnormalities in rhythm.

5. Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the following laboratory values:

6. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib.

7. Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiation including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug. Prior adjuvant and neo-adjuvant therapies (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biologic therapy, investigational agents), or definitive radiation/chemoradiation with or without regimens including immunotherapy, biologic therapies, investigational agents are permitted as long as treatment was completed at least 12 months prior to the development of recurrent disease.

8. Prior treatment with an Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI).

9. Major surgery within 4 weeks of the first dose of investigational product (IP). Procedures such as placement of vascular access, biopsy via mediastinoscopy or biopsy via video assisted thoracoscopic surgery are permitted.

10. Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or( with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of investigational product (IP).

11. History of hypersensitivity to active or inactive excipients of investigational product (IP) or drugs with a similar chemical structure or class to investigational product (IP).

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing