臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 観察研究 | ||
| 令和元年7月3日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 日本における閉塞性肺疾患のフェノタイプ及びエンドタイプを評価することを目的とした前向きコホート研究（the TRAIT study） | ||
| 日本における閉塞性肺疾患のフェノタイプ及びエンドタイプに関する研究 | ||
| 勝又 昌幸 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本研究は、日本における閉塞性肺疾患の治療方法の選択について理解を深め、日本人集団における潜在的なtreatable traitsを明らかにすることを目的に、喘息、ACO及びCOPDそれぞれの臨床的特徴、バイオマーカーのプロファイル及び治療方法を評価する。 Part 1では、本研究の組入れ時（Visit 1）における閉塞性肺疾患を有する研究対象者の臨床的特徴及びバイオマーカープロファイルを横断的に評価する。複数の臨床的特徴を有する研究対象者の割合を、評価項目とする―（例）気管支拡張薬投与前FEV1が予測値の30%以上85%未満、気道可逆性を有する、Visit 1前24ヵ月間以内に少なくとも1回のイベント※を有する、ACQ-5スコアが1.5以上の研究対象者。 Part 2では、3年間の長期追跡期間の臨床的特徴、バイオマーカーのプロファイル及び治療の変遷を、半年毎に交互に3回の来院と3回の電話調査を通して評価する。各来院時における複数の臨床的特徴を有する研究対象者の割合、イベント※の平均年間発現回数等を、評価項目とする。 ※イベント：抗菌薬及び／又は全身性ステロイド薬を必要とする気道感染の症状、増悪及び喘息発作 また、本研究の一部である遺伝学的解析への参加に同意した研究対象者から、DNA抽出のための血液検体を採取し、遺伝学研究を行う。 喘息コホートで10 pack-year以上の喫煙歴を有する研究対象者50例、ACOコホートの研究対象者100例及びCOPDコホートの研究対象者100例を対象に、Visit 1に実施する2回の低線量のHRCTスキャンにより疾患のフェノタイプを詳細に評価するサブ研究への参加を募る。 |
||
| N/A | ||
| 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息とCOPDのオーバーラップ（ACO） | ||
| 参加募集終了 | ||
| -、- | ||
| 東京品川病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 2024年05月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224767 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における閉塞性肺疾患のフェノタイプ及びエンドタイプを評価することを目的とした前向きコホート研究（the TRAIT study） | A prospective cohort study to assess obstructive respiratory disease phenotypes and endotypes in Japan (the TRAIT study). | ||
| 日本における閉塞性肺疾患のフェノタイプ及びエンドタイプに関する研究 | Obstructive Respiratory Disease Phenotyping and Endotyping Study (TheTRAIT Study) in Japan. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝又 昌幸 | Katsumata Masayuki | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | Japan Medical and Development | ||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 勝又 昌幸 | Katsumata Masayuki | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | Japan Medical and Development | ||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 2019年07月24日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
NIIGATA UNIVERSITY MEDICAL & DENTAL HOSPITAL |
|
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学若林病院 |
WAKABAYASHI HOSPITAL |
|
宮城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
FUKUSHIMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
福島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南岡山医療センター |
MINAMI MEDICAL CENTER |
|
岡山県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
岡山県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松労災病院 |
HAMAMATSU ROSAI HOSPITAL |
|
静岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
静岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
SHIZUOKA GENERAL HOSPITAL |
|
静岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
静岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大同病院 |
DAIDO HOSPITAL |
|
愛知県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
MATSUSAKA CITY HOSPITAL |
|
三重県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
三重県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL |
|
滋賀県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
滋賀県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岸和田市民病院 |
KISHIWADA CITY HOSPITAL |
|
大阪府 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
大阪府 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
NARA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
奈良県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
奈良県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
YAMAGATA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
山形県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
山形県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
TSUKUBA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
茨城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
茨城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
SHOWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
CHIBA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
千葉県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
HIROSHIMA PREFECTURAL HOSPITAL |
|
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | KKR高松病院 |
KKR TAKAMATSU HOSPITAL |
|
香川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
香川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
SAKAIDE CITY HOSPITAL |
|
香川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
香川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
KOCHI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|
高知県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
高知県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清和会 長田病院 |
NAGATA HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 九州中央病院 |
KYUSHU CENTRAL HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | おさき内科・呼吸器科クリニック |
OSAKI INTERNAL AND RESPIRATORY CLINIC |
|
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
長崎県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
長崎県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
KAGOSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
鹿児島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
鹿児島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
YOKOHAMA CITY MINATO RED CROSS HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東濃中央クリニック |
TOHNO CHUO CLINIC |
|
岐阜県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
岐阜県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
NAGAOKA RED CROSS HOSPITAL |
|
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
ISHIKAWA PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
|
石川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
石川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
WAKAYAMA MEDICAL CENTER |
|
和歌山県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
和歌山県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 亀井内科呼吸器科医院 |
KAMEI INTERNAL & RESPIRATORY CLINIC |
|
愛知県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
IIZUKA HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
UNIVERSITY HOSPITAL OF OCCUPATIONAL AND ENVIRONMEN |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
KUMAMOTO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
熊本県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
熊本県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形クリニック |
YAMAGATA CLINIC |
|
山形県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
山形県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京品川病院 |
TOKYO SHINAGAWA HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
SHINSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
長野県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
長野県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高松市立みんなの病院 |
TAKAMATSU MUNICIPAL HOSPITAL |
|
香川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
香川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構松江医療センター |
MATSUE MEDICAL CENTER |
|
島根県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
島根県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸協同病院 |
MITO KYODO GENERAL HOSPITAL |
|
茨城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
茨城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
|
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北労災病院 |
TOHOKU ROSAI HOSPITAL |
|
宮城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
宮城県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
CHUGOKU CENTRAL HOSPITAL |
|
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
IWATA CITY HOSPITAL |
|
静岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
静岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
JICHI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
栃木県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
栃木県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
TEIKYO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京駅センタービルクリニック |
TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健裕会 中谷病院 |
NAKATANI HOSPITAL |
|
兵庫県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
兵庫県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
SAGA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
佐賀県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
佐賀県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部付属病院 |
SHIMANE UNIVERSITY HOSPITAL |
|
島根県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
島根県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
OKAYAMA ROSAI HOSPITAL |
|
岡山県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
岡山県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
TOTTORI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
鳥取県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
鳥取県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 |
NISHI CHUO NATIONAL HOSPITAL |
|
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千束呼吸器アレルギークリニック |
SENZOKU KOKYUUKI & ALLERGY CLINIC |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
HIROSAKI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
青森県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
青森県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
KANAZAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
石川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
石川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小張総合クリニック |
KOBARI GENERAL CLINIC |
|
千葉県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
千葉県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂東京江東高齢者医療センター |
JUNTENDO GERIATRIC MEDICAL |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
ASAHIKAWA MEDICAL UNIV. HOSPITAL |
|
北海道 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
北海道 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
MAZDA HOSPITAL |
|
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
広島県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京病院 |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION TOKYO HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
|
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
OITA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
大分県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
大分県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立中部病院 |
OKINAWA PREFECTURAL CHUBU HOSPITAL |
|
沖縄県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟臨港病院 |
NIIGATA RINKO HOSPITAL |
|
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
新潟県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三友堂病院 |
SANYUDO HOSPITAL |
|
山形県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
山形県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ちばなクリニック |
CHIBANA CLINIC |
|
沖縄県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
沖縄県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京山手メディカルセンター |
TOKYO YAMATE MEDICAL CENTER |
|
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
東京都 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
KOUKAN CLINIC |
|
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
神奈川県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 製鉄記念八幡病院 |
STEEL MEMORIAL YAWATA HOSPITAL |
|
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
福岡県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋北病院 |
MAEBASHI NORTE HOSPITAL |
|
群馬県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
群馬県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 桑名市総合医療センター |
KUWANA CITY MEDICAL CENTER |
|
三重県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
|
|||
三重県 |
|||
0120-561-007 |
|||
jp.gskjrct@gsk.com |
|||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、日本における閉塞性肺疾患の治療方法の選択について理解を深め、日本人集団における潜在的なtreatable traitsを明らかにすることを目的に、喘息、ACO及びCOPDそれぞれの臨床的特徴、バイオマーカーのプロファイル及び治療方法を評価する。 Part 1では、本研究の組入れ時（Visit 1）における閉塞性肺疾患を有する研究対象者の臨床的特徴及びバイオマーカープロファイルを横断的に評価する。複数の臨床的特徴を有する研究対象者の割合を、評価項目とする―（例）気管支拡張薬投与前FEV1が予測値の30%以上85%未満、気道可逆性を有する、Visit 1前24ヵ月間以内に少なくとも1回のイベント※を有する、ACQ-5スコアが1.5以上の研究対象者。 Part 2では、3年間の長期追跡期間の臨床的特徴、バイオマーカーのプロファイル及び治療の変遷を、半年毎に交互に3回の来院と3回の電話調査を通して評価する。各来院時における複数の臨床的特徴を有する研究対象者の割合、イベント※の平均年間発現回数等を、評価項目とする。 ※イベント：抗菌薬及び／又は全身性ステロイド薬を必要とする気道感染の症状、増悪及び喘息発作 また、本研究の一部である遺伝学的解析への参加に同意した研究対象者から、DNA抽出のための血液検体を採取し、遺伝学研究を行う。 喘息コホートで10 pack-year以上の喫煙歴を有する研究対象者50例、ACOコホートの研究対象者100例及びCOPDコホートの研究対象者100例を対象に、Visit 1に実施する2回の低線量のHRCTスキャンにより疾患のフェノタイプを詳細に評価するサブ研究への参加を募る。 | This study will evaluate clinical characteristics, biomarker profiles, and treatments across the spectrum of obstructive respiratory diseases: asthma, ACO, and COPD, with the aim of better understanding treatment decisions in Japan and to recognise potential treatable traits in a Japanese population. Part 1 will involve the cross-sectional evaluation of combinations of clinical characteristics in participants with obstructive respiratory disease at study enrolment (Visit 1). The primary endpoint is the proportion of participants presenting with combinations of clinical characteristics, e.g. participants with 30% or more and less than 85% of pre-bronchodilator FEV1, airway reversibility, at least one event* in the 24 months prior to Visit 1, and 1.5 or more of ACQ-5 score. Part 2 aims to evaluate the progression of clinical characteristics, biomarker profiles and treatment evolution over a 3-year longitudinal follow-up period consisting of three annual study visits and three telephone calls to participants scheduled at 6 month intervals. The endpoints include the proportion of participants presenting with combinations of clinical characteristics at each visit and the mean annual rate of events*. * Event: symptoms of respiratory tract infection requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids, exacerbation and asthma attacks Also, a blood sample for deoxyribonucleic acid (DNA) isolation will be collected from participants who have consented to participate in the genetic analysis component of the study. A total of 50 participants from Asthma Cohort with a smoking history of 10 pack years or more, 100 participants from ACO Cohort and 100 participants from COPD Cohort will be invited to consent into a sub study to evaluate disease phenotypes through two low dose high-resolution computed tomography (HRCT) scans, to be performed at Visit 1. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2019年09月23日 | |||
| 2019年09月20日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 1500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本研究は、多施設共同、前向き、縦断的、観察コホート研究である。 |
This study is a multi-centre, prospective, longitudinal and observational cohort study. |
||
その他 |
other |
||
| / | 本研究は、日本における閉塞性肺疾患の治療方法の選択について理解を深め、日本人集団における潜在的なtreatable traitsを明らかにすることを目的とする。 |
This study aims better understanding treatment decisions in Japan and to recognise potential treatable traits in a Japanese population. |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 同意説明文書（ICF）への署名時に40歳以上80歳以下の研究対象者 |
1. Participant must be 40 to 80 years of age inclusive at the time of signing the informed consent form (ICF). |
|
| / | 1. 大きな肺の手術（例：肺切除、肺葉切除又は肺移植）を受けている。 |
1. Participant has undergone major lung surgery (e.g. lung reduction, lobectomy, or lung transplant). |
|
| / | 40歳以上 |
40age old over |
|
| / | 80歳以下 |
80age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息とCOPDのオーバーラップ（ACO） | Asthma, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Asthma-COPD Overlap | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | その他 複数の臨床的特徴を有する研究対象者の割合（以下の組み合わせを含むがこれらに限定されない） 例１：気管支拡張薬投与前FEV1が予測値の30%以上85%未満、気道可逆性を有する、Visit 1前24ヵ月間以内に少なくとも1回のイベントを有する、ACQ-5スコアが1.5以上の研究対象者 例２：喫煙歴あり、気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比が0.7未満、Visit 1前24ヵ月間以内に少なくとも1回のイベント、CAATスコアが10以上、末梢血好酸球数100 cells/μL以上を有する研究対象者 |
other The proportion of participants presenting with combinations of clinical characteristics, including but not limited to: Example 1: Participants with 30% or more and less than 85% of pre-bronchodilator FEV1, airway reversibility, at least one event in the 24 months prior to Visit 1, 1.5 or more of ACQ-5 score. Example 2: Participants with a smoking history, less than 0.7 of post-bronchodilator FEV1/FVC, at least one event in the 24 months prior to Visit 1, 10 or more of CAAT score, and 100 cells/uL or more of peripheral blood eosinophil. |
|
| / | その他 各来院時における複数の臨床的特徴を有する研究対象者の割合 イベントの平均年間発現回数 中等度及び重度の増悪の平均年間発現回数 各来院時における気管支拡張薬投与前後のFEV1、FVC、FEV1/FVC比 各来院時における気道可逆性の有無（気管支拡張薬投与前のFEV1から12%以上かつ200 mL以上の増加） 各来院時のCAATスコア 各来院時のACQ-5スコア 各来院時のSGRQスコア 各来院時におけるmMRC呼吸困難スケール 閉塞性肺疾患の臨床的に重要な悪化を経験した研究対象者の年間当たりの割合 肺癌による死亡、肺癌以外の呼吸器疾患による死亡、及びあらゆる原因による死亡に至るまでの時間 各来院時に一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）検査を用いて測定した肺拡散能 各来院時のFeNO CTスキャンを用いた気道病変と気腫の重症度評価 各来院時における総白血球数及び白血球分画 各来院時における末梢血好酸球数100 cell/μL以上を有する研究対象者の割合 呼吸器疾患の進行及び転帰に関連するバイオマーカー（血清hsCRP値、血清IgE、血漿フィブリノーゲン値）、これには検査施設で研究終了時点に測定可能な新規バイオマーカーを含む 各来院時における既往歴及び合併症（例：肺癌、糖尿病、心血管疾患、骨粗鬆症） 研究責任（分担）者（医療機関）による喘息／ACO／COPDの診断が研究期間中に変更された研究対象者の割合 研究対象者が処方された呼吸器系の治療薬及び受けた非薬物療法 研究期間中の喘息／ACO／COPDに対する維持療法の変更内容 各来院時にGINA 2018の喘息の定義（経時的及び強度的に変化し、運動、アレルゲン又は刺激性曝露等の因子によって誘発される、喘鳴、息切れ、胸部絞扼感及び／又は咳嗽等の呼吸器症状を有する）を満たす研究対象者の割合 各来院時にGINA-GOLD 2015のACOの定義（喘息とCOPDの両方の特徴を伴う持続的な気流制限を有する）を満たす研究対象者の割合 各来院時にJRS 2018のACOの定義（呼吸器症状の日内変動、日間変動、季節変動あるいは咳嗽、喀痰又は呼吸困難等の発作性呼吸器症状を有する）を満たす研究対象者の割合 各来院時にGOLD 2019のCOPDの定義［呼吸困難、慢性的な咳嗽又は痰の産生、リスク因子への曝露歴、持続的な気流制限（気管支拡張薬投与後FEV1/FVC比が0.7未満）を有する］を満たす研究対象者の割合 呼吸器関連HRUの平均年間回数 呼吸器関連及びすべての入院の平均年間回数 |
other The proportion of participants presenting with combinations of clinical characteristics at each visit The mean annual rate of events The mean annual rate of moderate and severe exacerbations Pre-and post bronchodilator FEV1, FVC, and FEV1/FVC ratio at each visit Airway reversibility (12% and 200 mL or more increase from pre-bronchodilator FEV1) at each visit CAAT score at each visit ACQ-5 score at each visit SGRQ score at each visit mMRC Dyspnoea Scale score at each visit Proportion of participants experiencing a clinically important deterioration in their obstructive respiratory disease per year Time to lung cancer-related, respiratory-related but not lung cancer-related and all-cause death Lung diffusing capacity measured using DLCO at each visit FeNO at each visit CT scans for evaluating the degree of airways disease and emphysema Total and differential white blood cell count at each visit Proportion of participants with 100 cell/uL or more of peripheral blood eosinophil count at each visit Levels of blood biomarkers associated with respiratory disease progression and outcomes (i.e. Serum hsCRP levels, Serum IgE, Plasma fibrinogen levels) including emerging serum biomarkers measured by clinical laboratory assays available at study completion Medical history and comorbidities (for example: lung cancer, diabetes, cardiovascular disease, osteoporosis) at each visit The proportion of participants whose physician's diagnosis of asthma, ACO or COPD changes during the study Respiratory medications and non-drug therapies received by participants Type of modifications to maintenance medication for asthma/ACO/COPD during the study The proportion of participants who meet the GINA 2018 definition of asthma at each visit: having respiratory symptoms such as wheeze, shortness of breath, chest tightness and/or cough that vary over time and in intensity, and are triggered by factors such as exercise, allergen or irritant exposure The proportion of participants who meet the GINA-GOLD 2015 definition of ACO at each visit: having persistent airflow limitation with features of both asthma and COPD The proportion of participants who meet the JRS 2018 definition of ACO at each visit: diurnal, day-to-day, or seasonal variation of respiratory symptoms or paroxysmal respiratory symptoms like cough, sputum or dyspnoea The proportion of participants who meet the GOLD 2019 definition of COPD at each visit: having dyspnoea, chronic cough or sputum production, a history of exposure to risk factors, and persistent airflow limitation (less than 0.7 of post-bronchodilator FEV1/FVC) Mean annual rate of respiratory-related HRU Mean annual rate of respiratory related and all cause hospitalisations |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京品川病院倫理審査委員会 | Ethics Review Board of Tokyo Shinagawa Hospital | |
| 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22, Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194844 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 研究計画書番号：212311 | Study No.212311 | ||
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） | Study No.212311 | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||