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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年7月3日
令和5年9月4日
脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験
脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験
福島　達伸
株式会社生命科学インスティテュート
脊髄損傷患者を対象に、CL2020静脈内投与時の有効性及び安全性の確認を行う
2
脊髄損傷
参加募集終了
CL2020、-
千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月30日
jRCT番号 jRCT1080224764

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験 A clinical study of CL2020 in patients with spinal cord injury
脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験 A clinical study of CL2020 in patients with spinal cord injury

（２）治験責任医師等に関する事項

福島 達伸 Fukushima Tatsunobu
株式会社生命科学インスティテュート Life Science Institute Inc.
東京都東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251
03-6748-7200
lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp
MCGコールセンター Call center
株式会社生命科学インスティテュート Life Science Institute Inc.
東京都東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251
03-6748-7200
lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp
2019年06月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

千葉市、つくば市 Chiba,Tsukuba
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

脊髄損傷患者を対象に、CL2020静脈内投与時の有効性及び安全性の確認を行う Study to evaluate the efficacy and safety of intravenous infusion of CL2020 in patients with spinal cord injury
2 2
2019年07月09日
2019年07月01日
2021年05月31日
10
介入研究 Interventional

オープン

open label, non-randomized

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

脊髄損傷後、2週以内の患者
改良フランケル分類がB1又はB2の患者
脊髄の主な損傷部位が頚髄（C4からC7）の患者

Patients with cervical spinal cord injury within 2weeks of injury
Severity of modified Frankel classification grade B1 or B2
Patients with Neurological level of injury between C4 and C7
/

悪性腫瘍の合併又は既往がある患者
妊娠又は授乳中の女性患者、若しくは妊娠している可能性のある女性患者

Patients with any existing or previous malignant tumor
Female patients who are or may be pregnant or who are breastfeeding
/

16歳以上

16age old over

/

74歳以下

74age old under
/

男性・女性

Both
/ 脊髄損傷 spinal cord injury
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：CL2020
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : CL2020
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
CL2020投与後の有効性		 efficacy
efficacy after infusion of CL2020
/ 安全性
CL2020投与後の安全性		 safety
safety after infusion of CL2020

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
- -
静脈内投与 intravenous infusion
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社生命科学インスティテュート
Life Science Institute Inc.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会 Chiba University Hospital Institutional Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194841

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月9日 詳細
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