臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		令和元年7月2日
最終公表日		令和4年8月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年9月4日
試験の名称		CS-3150（エサキセレノン）生物学的同等性試験―日本人健康成人男性を対象としたエサキセレノン錠5 mg及びエサキセレノン口腔内崩壊錠（CS-3150 OD錠）5 mgの生物学的同等性試験―
簡易な試験の名称		CS-3150（エサキセレノン）OD錠の生物学的同等性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康成人男性を対象として、エサキセレノン錠5 mgとCS-3150 OD錠5 mgの生物学的同等性を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		エサキセレノン、エサキセレノン
販売名
IRBの名称		博多クリニック　臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年08月02日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年09月04日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	48
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	各試験の薬物動態解析対象集団での主な人口統計学的及び他の基準値の特性に、投与群間での顕著な偏りは認められなかった。試験1の被験者年齢の平均値（標準偏差）は23.7（5.38）歳、体重の平均値（標準偏差）は59.30（6.110）kgであった。試験2の被験者年齢の平均値（標準偏差）は25.4（6.04）歳、体重の平均値（標準偏差）は61.19（6.636）kgであった。安全性解析対象集団での主な人口統計学的及び他の基準値の特性は薬物動態解析対象集団と同様であった。	The subject demographics and other baseline characteristics of the pharmacokinetic analysis set were no notable differences between treatment groups in either study. In study 1, the mean +- standard deviation (SD) age was 23.7 +- 5.38 years and the mean (SD) body weight was 59.30 (6.110) kg. In study 2, the mean SD age was 25.4 (6.04) years and the mean +- SD body weight was 61.19 (6.636) kg. The demographic and other baseline characteristics of the pharmacokinetic analysis set were identical to those of the safety analysis set in either study.
試験の対象者のフロー / Participant flow	試験1では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された24名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。全24名の被験者が安全性解析対象集団に採用された。このうち、治験を完了した23名が薬物動態解析対象集団に採用された。試験2では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された24名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。全24名の被験者が安全性解析対象集団に採用された。このうち、治験を完了した23名が薬物動態解析対象集団に採用された。	In study 1, after obtaining informed consent for the study, a total of 24 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in this study. One subject withdrew from the study. All 24 were included in the safety analyses. Of these, 23 subjects completed the study and were included in the PK analyses. As well as study 1, in study 2, a total of 24 subjects enrolled in this study. One subject withdrew from the study. All 24 were included in the safety analyses. Of these, 23 subjects completed the study and were included in the PK analyses.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・試験1では、有害事象の発現率は試験製剤投与（水あり）で4.2%（1/24）、標準製剤投与で4.3%（1/23）であった。試験2では、有害事象の発現率は試験製剤投与（水なし）で4.2%（1/24）、標準製剤投与で0.0%（0/23）であった。いずれの有害事象も軽度で、治験薬との因果関係はなしと判定された。・両試験で、有害事象による死亡、その他の重篤な有害事象、及び治験薬投与中止に至った有害事象は発現しなかった。・両試験で、有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、及び心電図に臨床的に問題となる変化は認められず、臨床所見にも問題はなかった。	-In Study 1, the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was 4.2% (1/24) with the test formulation (with water) and 4.3% (1/23) with the reference formulation. In Study 2, the incidence of TEAEs was 4.2% (1/24) with the test formulation (without water) and 0.0% (0/23) with the reference formulation. All of TEAEs were mild in severity, and none were judged by the investigator to be related to study treatment. -In both study, no deaths due to TEAEs, other serious TEAEs, or TEAEs leading to treatment discontinuation occurred. -In both study, except for the abnormal change in the laboratory values reported TEAEs, no clinically significant changes were found in laboratory values, vital signs, or 12-lead ECG parameters, and no clinically significant findings in physical examinations were noted.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	試験1 ・生物学的同等性評価パラメータである血漿中エサキセレノンのCmaxの平均値（標準偏差）は、試験製剤投与（水あり）で77.7（10.3） ng/mL、標準製剤投与で75.0（8.18） ng/mLであった。AUClastの平均値（標準偏差）は、試験製剤投与（水あり）で1290（180） ng・h/mL、標準製剤投与で1250（152） ng・h/mLであった。・試験製剤（水あり）のCmax及びAUClastの標準製剤に対する幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、それぞれ1.033（0.995～1.071）及び1.031（0.997～1.066）であった。試験2 ・生物学的同等性評価パラメータである血漿中エサキセレノンのCmaxの平均値（標準偏差）は、試験製剤投与（水なし）で77.0（11.1） ng/mL、標準製剤投与で76.2（10.0） ng/mLであった。AUClastの平均値（標準偏差）は、試験製剤投与（水なし）で1260（172） ng・h/mL、標準製剤投与で1320（187） ng・h/mLであった。・試験製剤（水なし）のCmax及びAUClastの標準製剤に対する幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、それぞれ1.011（0.960～1.063）及び0.957（0.936～0.978）であった。	Study 1 -The mean Cmax (SD) in plasma esaxerenone, a bioequivalence assessment parameter, was 77.7 (10.3) ng/mL for test formulation administration (with water) and 75.0 (8.18) ng/mL for reference formulation administration. The mean AUClast (SD) was 1290 (180) ngh/mL for test formulation administration (with water) and 1250 (152) ngh/mL for reference formulation administration. -The ratios of the geometric LS mean (two-sided 90%CI) for test formulation (with water) to reference formulation were 1.033 (0.995-1.071) for Cmax and 1.031 (0.997-1.066) for AUClast. Study 2 -The mean Cmax (SD) in plasma esaxerenone, a bioequivalence assessment parameter, was 77.0 (11.1) ng/mL for test formulation administration (without water) and 76.2 (10.0) ng/mL for reference formulation administration. The mean AUClast (SD) was 1260 (172) ngh/mL for test formulation administration (without water) and 1320 (187) ngh/mL for reference formulation administration. -The ratios of the geometric LS mean (two-sided 90%CI) for test formulation (with water) to reference formulation were 1.011 (0.960-1.063) for Cmax and 0.957 (0.936-0.978) for AUClast.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照。	Please refer "adverse events" section since secondary outcome measures in the study is safety.
簡潔な要約 / Brief summary	生物学的同等性評価パラメータであるCmax及びAUClastの幾何最小二乗平均値の比の両側90%信頼区間は、試験1（水あり）及び試験2（水なし）のいずれでも、生物学的同等性の判定基準である0.80～1.25の範囲内であったことから、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判断した。エサキセレノン錠5 mg又はCS-3150 OD錠5 mgを単回経口投与した時の安全性に明らかな差はなく、新たな安全性の懸念は認められなかった。	The two-sided 90% confidence intervals for the ratios of geometric LS means for the bioequivalence parameters Cmax and AUClast fell within predefined the bioequivalence range of 0.80 to 1.25 in both Study 1 (with water) and Study 2 (without water). Therefore, the test formulation was judged to be bioequivalent to the reference formulation. There were no obvious differences in safety after single oral administration of 5-mg esaxerenone or 5-mg CS-3150 ODT, and no new safety concerns were observed.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年03月21日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1087

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2022年08月02日
jRCT番号	jRCT1080224760

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-3150（エサキセレノン）生物学的同等性試験―日本人健康成人男性を対象としたエサキセレノン錠5 mg及びエサキセレノン口腔内崩壊錠（CS-3150 OD錠）5 mgの生物学的同等性試験―	A Bioequivalence Study of CS-3150 - Evaluation of bioequivalence between esaxerenone 5 mg tablet and esaxerenone 5 mg OD tablet (CS-3150 OD tablet) in healthy Japanese subjects -
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-3150（エサキセレノン）OD錠の生物学的同等性試験	A Bioequivalence Study of CS-3150 (esaxerenone) OD tablet

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年06月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康成人男性を対象として、エサキセレノン錠5 mgとCS-3150 OD錠5 mgの生物学的同等性を検討する。	Bioequivalence of CS-3150 (orally disintegrating tablet) to a marketed reference product will be investigated in healthy Japanese adult male subjects
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年07月30日
予定試験期間（開始日）		2019年06月24日
予定試験期間（終了日）		2020年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		48
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、非盲検、無作為化、2剤2期クロスオーバー法、単回投与試験	A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	生物学的同等性	Bioequivalence
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・性別: 男性（日本人）・年齢: 20歳以上45歳以下の者（同意取得時）・BMI: 18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）・血圧値（座位）が収縮期 140 mmHg未満かつ拡張期 90 mmHg 未満の者（スクリーニング検査時）・脈拍数が99 拍／分以下の者（スクリーニング検査時）	- Japanese male - Aged >= 20 years and <= 45 years at the time of informed consent - BMI of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at screening - Sitting systolic BP < 140 mmHg and diastolic BP < 90 mmHg at screening - Pulse rate <= 99 bpm at screening
	除外基準 / Exclusion Criteria	・薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者・アルコール又は薬物依存者　など	- Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy) - People with drug or alcohol dependence etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy Volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：エサキセレノン薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：CS-3150 OD錠5 mg単回経口投与対象薬剤等一般的名称等：エサキセレノン薬剤・試験薬剤：esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：エサキセレノン錠5 mg単回経口投与	investigational material(s) Generic name etc : esaxerenone INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : CS-3150 OD tablet 5 mg single oral administration control material(s) Generic name etc : esaxerenone INN of investigational material : esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : esaxerenone tablet 5mg single oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		生物学的同等性 Cmax、AUClast	bioequivalence Cmax, AUClast
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態安全性：有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び12誘導心電図薬物動態： AUCinf、Tmax、MRTinf、Kel、t1/2、CL/F、Vz/F	safety pharmacokinetics Safety: adverse events, clinical laboratory tests, body weight, vital signs, and 12-lead electrocardiograms Pharmacokinetics: AUCinf, Tmax, MRTinf, Kel, t1/2, CL/F, Vz/F

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	エサキセレノン	esaxerenone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	esaxerenone	esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	CS-3150 OD錠5 mg単回経口投与	CS-3150 OD tablet 5 mg single oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	エサキセレノン	esaxerenone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	esaxerenone	esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	エサキセレノン錠5 mg単回経口投与	esaxerenone tablet 5mg single oral administration

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	博多クリニック　臨床試験審査委員会	Clinical Trials Review Committee of Hakata Clinic
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194837
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/ddlZtrvfd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CS3150-C-J101_Ver.1.0_20190603_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Ver.1.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年06月03日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年8月3日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年9月15日	詳細	変更内容
終了	令和2年8月7日	詳細	変更内容
終了	令和元年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項