臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年6月27日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| エンタイビオ点滴静注用300 mg特定使用成績調査〔クローン病〕 | ||
| ベドリズマブ点滴静注用300 mg特定使用成績調査〔クローン病〕 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査で使用する薬剤はベドリズマブ点滴静注用300 mgであり、クローン病（CD）患者への使用について調査される。 本調査は観察的（非介入）研究で日常診療の使用実態下でのCD患者に対する本剤の長期使用時の安全性及び有効性を検討する。予定症例数は約300例である。 本調査は日本の複数の医療機関で実施される。 |
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| N/A | ||
| クローン病 | ||
| 参加募集中 | ||
| ベドリズマブ（遺伝子組換え）、- | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年06月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224753 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンタイビオ点滴静注用300 mg特定使用成績調査〔クローン病〕 | Specified Drug-Use Survey on Entyvio for IV Infusion 300 mg [Crohn's Disease] | ||
| ベドリズマブ点滴静注用300 mg特定使用成績調査〔クローン病〕 | Specified Drug-Use Survey on Vedolizumab for IV Infusion 300 mg [Crohn's Disease] | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 約80施設 | Approximately 80 sites | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査で使用する薬剤はベドリズマブ点滴静注用300 mgであり、クローン病（CD）患者への使用について調査される。 本調査は観察的（非介入）研究で日常診療の使用実態下でのCD患者に対する本剤の長期使用時の安全性及び有効性を検討する。予定症例数は約300例である。 本調査は日本の複数の医療機関で実施される。 | The drug being tested in this survey is called vedolizumab for IV infusion 300 mg. This drug is being tested to treat patients who have Crohn's disease (CD). This survey is an observational (non-interventional) study and will look at the long-term safety and effectiveness of vedolizumab for IV infusion 300 mg in the routine clinical setting. The planned number of observed patients will be approximately 300. This multi-center observational trial will be conducted in Japan. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2019年07月01日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Post-marketing surveillance |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 中等症又は重症の活動期にある者 |
1. Have moderate or severe active CD |
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| / | 1. 本剤の投与禁忌に該当する者 |
1. Patients with any contraindication for vedolizumab |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クローン病 | Crohn's disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ベドリズマブ（遺伝子組換え） 薬剤・試験薬剤：Vedolizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：ベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回300 mgを0週、2週、6週に投与し、以降8週間隔で、最長54週間点滴静注する。患者は本剤を日常診療下で点滴投与される。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Vedolizumab (Genetical Recombination) INN of investigational material : Vedolizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Vedolizumab (Genetical Recombination) 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion, at Weeks 0, 2 and 6, and every 8 weeks thereafter, for up to 54 weeks. Participants will receive IV infusion as part of routine medical care. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有害事象の発現数 評価期間：最長54週後 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 安全性 副作用の発現数 評価期間：最長54週後 副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。 |
safety Number of Participants who have One or More Adverse Events Timeframe: Up to Week 54 Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. safety Number of Participants who have One or More Adverse Drug Reactions Timeframe: Up to Week 54 Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. |
|
| / | 有効性 Crohn's Disease Activity Index（CDAI）スコアの推移 評価期間：ベースライン及びベドリズマブ3回投与（6週～14週）後、及び54週後（又は投与中止時） CDAIはクローン病の活動性を評価するスコアシステムである。150点以下は非活動期、150点を超える場合は活動期を示し、450点を超える場合は非常に重症となる。 有効性 CDAI-100改善率 評価期間：ベースライン及びベドリズマブ3回投与（6週～14週）後、及び54週後（又は投与中止時） CDAI-100改善率は、ベースラインからのCDAIスコアの100点以上の減少と定義する。 有効性 CDAI-70改善率 評価期間：ベースライン及びベドリズマブ3回投与（6週～14週）後、及び54週後（又は投与中止時） CDAI-70改善率は、ベースラインからのCDAIスコアの70点以上の減少と定義する。 有効性 寛解率 評価期間：ベースライン及びベドリズマブ3回投与（6週～14週）後、及び54週後（又は投与中止時） 寛解は、CDAIスコアが150点以下と定義する。 有効性 炎症性腸疾患QOL調査票（SIBDQ）を用いたクオリティオブライフ（QOL）調査の推移 評価期間：ベースライン及びベドリズマブ3回投与（6週～14週）後、及び54週後（又は投与中止時） SIBDQは、QOLの評価に使用されるツールであり、10項目の設問から成る疾患特異的な健康関連のQOL調査票である。各設問は1点（QOLが悪い）から7点（QOLが良い）の尺度でスコア化し、10項目の合計スコア（10点から70点）を算出する。スコアが高いほど健康関連のQOLが良いことを示す。 有効性 白血球数の推移 評価期間：ベースライン及び最長54週後 有効性 リンパ球の推移 評価期間：ベースライン及び最長54週後 有効性 ヘモグロビンの推移 評価期間：ベースライン及び最長54週後 有効性 ヘマトクリットの推移 評価期間：ベースライン及び最長54週後 有効性 アルブミンの推移 評価期間：ベースライン及び最長54週後 有効性 C反応性蛋白（CRP）の推移 評価期間：ベースライン及び最長54週後 |
efficacy Change from Baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score Timeframe: Baseline and after 3 doses of vedolizumab (Week 6 to 14), and Week 54 (or discontinuation of vedolizumab therapy) CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's Disease Activity. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease and values above 450 are seen with extremely severe disease. efficacy Percentage of Participants with CDAI-100 Response Timeframe: Baseline and after 3 doses of vedolizumab (Week 6 to 14), and Week 54 (or discontinuation of vedolizumab therapy) CDAI-100 response is defined as >=100-point decrease from baseline in the CDAI score. efficacy Percentage of Participants with CDAI-70 Response Timeframe: Baseline and after 3 doses of vedolizumab (Week 6 to 14), and Week 54 (or discontinuation of vedolizumab therapy) CDAI-70 response is defined as >=70-point decrease from baseline in the CDAI score. efficacy Percentage of Participants with Clinical Remission Timeframe: Baseline and after 3 doses of vedolizumab (Week 6 to 14), and Week 54 (or discontinuation of vedolizumab therapy) Clinical remission is defined as CDAI score of =<150 points. efficacy Change from Baseline in Quality of Life (QOL) Assessment using Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Timeframe: Baseline and after 3 doses of vedolizumab (Week 6 to 14), and Week 54 (or discontinuation of vedolizumab therapy) The SIBDQ is an instrument used to assess quality of life and is a disease-specific health-related quality of life questionnaire, that consists of 10 questions, each question is scored on a scale from 1 (poor quality of life) to 7 (good quality of life). The total score will be reported and is ranging from 10 to 70 with a higher score indicates a better health-related quality of life. efficacy Change from Baseline in White Blood Cell Count Timeframe: Baseline and up to Week 54 efficacy Change from Baseline in Lymphocytes Timeframe: Baseline and up to Week 54 efficacy Change from Baseline in Hemoglobin Timeframe: Baseline and up to Week 54 efficacy Change from Baseline in Hematocrit Timeframe: Baseline and up to Week 54 efficacy Change from Baseline in Albumin Timeframe: Baseline and up to Week 54 efficacy Change from Baseline in Albumin Timeframe: Baseline and up to Week 54 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ベドリズマブ（遺伝子組換え） | Vedolizumab (Genetical Recombination) | |||
| Vedolizumab | Vedolizumab | |||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | |||
| ベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回300 mgを0週、2週、6週に投与し、以降8週間隔で、最長54週間点滴静注する。患者は本剤を日常診療下で点滴投与される。 | Vedolizumab (Genetical Recombination) 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion, at Weeks 0, 2 and 6, and every 8 weeks thereafter, for up to 54 weeks. Participants will receive IV infusion as part of routine medical care. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not applicable due to post-marketing surveillance. | |
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| - | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04002180 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194830 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID; Vedolizumab-4021 | Takeda Study ID; Vedolizumab-4021 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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