臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年6月10日 | ||
| 令和4年4月11日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」に付随するTR研究 | ||
| TiFFANY TR | ||
| 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。 | ||
| N/A | ||
| 固形悪性腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TAS-120、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224720 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」に付随するTR研究 | TR research associated with 'A multicenter Phase II basket-type clinical trial to evaluate efficacy and safety of TAS-120 in patients with advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA (TiFFANY study)' | ||
| TiFFANY TR | TiFFANY TR | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | ||
| 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | |||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | ||
| 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| TiFFANY_core@east.ncc.go.jp | |||
| 2019年06月13日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター | Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Shikoku Cancer Center , National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | ||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。 | Patients enrolled in treatment group in 'A multicenter Phase II basket-type clinical trial to evaluate efficacy and safety of TAS-120 in patients with advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA(TiFFANY study)' | ||
| N/A | N/A | ||
| 2019年06月17日 | |||
| 2019年06月17日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
- |
- |
||
その他 |
other |
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| / | バイオマーカー解析 |
biomarker analysis |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 |
Patients enrolled in treatment group in 'A multicenter Phase II basket-type clinical trial to evaluate efficacy and safety of TAS-120 in patients with advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA(TiFFANY study)' |
|
| / | - |
- |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形悪性腫瘍 | solid malignancies | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-120 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-120 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | その他 免疫組織化学染色 In situ ハイブリダイゼーション 逆相タンパクアレイ ターゲットシーケンス RNAシーケンス ctDNAデジタルシーケンス（Guardant360） 機能解析 （in vitro、in vivo） |
other Immunohistochemistry In situ hybridization Reverse Phase Protein Array Targeted sequencing RNA-seq Digital sequencing of ctDNA (Guardant360) Functional analysis (in vitro and in vivo) |
|
| / | その他 - |
other - |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TAS-120 | TAS-120 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| National Cancer Center Hospital East | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター、愛知県がんセンター研究所 | ||
| National Cancer Center, Aichi Cancer Center Research Institute | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd | |
| バイオマーカー検査費用 | Biomarker research expenses |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | Ethics Review Board of National Cancer Center Hospital East for TR study | |
| 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194796 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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