臨床研究等提出・公開システム

非盲検、単アーム、第I相臨床試験

An open-label, single arm, phase I study

適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1） 組織学的又は細胞学的に確認されているCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者。
2） リツキシマブを含む2ライン以上の化学療法を受けた、再発又は難治性の患者。
3） 登録時に測定可能病変がある。
4） 同意取得時の年齢が20歳以上である。
5） Performance status（ECOG）が0～2のいずれかである。
6） 以下の十分な臓器機能を有する患者。
a) 好中球数 ≧1,000/mm3
b) 血小板数 ≧80,000/mm3
c) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
d) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
e) AST ≦150 U/L
f) ALT ≦150 U/L
g) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
h) SpO2 ≧92% （室内気）
i) プロトロンビン時間≦18秒
j) 活性化部分トロンボプラスチン時間≦57秒
7） 本治験期間中及び、FY001及びCART001の投与終了後6ヵ月間は、適切な避妊法を用いることに同意している。
8） 登録日より2ヵ月以上の生存が見込める患者。
9） 本治験参加について患者本人から文書により同意が得られている。

Inclusion criteria including below but not limited to:
1) Patient with refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
2) Patient with relapsed or refractory lymphoma after two lines of chemotherapy including Rituximab.
3) Patient has measurable lesions
4) Age at registration is of 20 years or older
5) ECOG Performance status, 0-2
6) Organ function is preserved by all of the following criteria.
a) Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
b) Platelets >= 80,000 /mm3
c) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
d) Total serum bilirubin =< 2.0 mg/dL
e) AST =< 150 U/L
f) ALT =< 150 U/L
g) Serum creatinine =< 2.0 mg/dL
h) SpO2 >=92% (room air)
i) PT =< 18 sec
j) APTT =< 57 sec
7) Patient agrees to use adequate contraception for the duration of study period and for 6 months after the last study treatment.
8) The patient survival is expected to be longer than 2 months after first study treatment.
9) Witten informed consent is obtained before study participation.

除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1) 活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者。
2) 遺伝子療法の治療歴がある患者。
3) 中枢神経系浸潤を有する患者。
4) 治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。
5) 登録前2週以内に化学療法、放射線療法、他の治験薬/治験製品による治療を受けた患者。
6) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
7) 治療を目的としたステロイド投与をアフェレーシス又はリンパ球除去化学療法の72時間前までに終了できない患者。
8) 活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者。
9) HBs抗原陽性患者、HBc抗体陽性患者、HBV-DNAが陽性患者
10) 活動性のHCV感染患者、HIV感染患者、HTLV感染患者。
11) 重篤な心臓血管疾患を有する患者。
12) 硫酸ストレプトマイシン、アムホテリシンB、ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミンに対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
13) 妊婦又は授乳中の患者。
14) 予定されている治療計画、臨床検査及びその他の治験手順を順守することが困難な患者。
15) その他、本治療の評価や安全性又は結果の解釈に影響するため、治験への組み入れが困難と治験担当医師が判断する患者。

Exclusion criteria including below but not limited to:
1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies.
2) History of genetic-based therapy
3) Tumor cell invasion into CNS
4) Active autoimmune disease requiring any therapies.
5) Patient who has received anti-cancer therapy, radiotherapy or other investigational drug within 2 weeks prior to study registration.
6) History of allogeneic stem cell transplantation.
7) Patient who cannot complete steroids therapy 72hr before apheresis or chemotherapy.
8) Patient who has or is suspected to have bacterial infection or virus infection.
9) Positive test result for HBs antigen, HBc antibody or HBV-DNA.
10) Active infection of HCV, HIV or HTLV.
11) Severe cardiovascular disease.
12) History of hypersensitivity reactions to streptomycin, amphotericin, bovine serum, rodent derived substances, or human serum albumin.
13) Patient during pregnancy or lactation.
14) Patient without compliance of study protocol.
15) Patient who is considered to interfere with evaluation of the study therapy or safety or interpretation of study results.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing