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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成31年4月17日
令和6年3月20日
成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する第3相国際共同ランダム化多施設共同試験（TRANSFORM）
成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する試験
西尾　充史
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験は、ランダム化、オープンラベル、並行群間、多施設共同試験であり、成人の再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者におけるJCAR017（lisocabtagene maraleucel 又はliso-cel とも呼称される）の安全性及び有効性を、標準療法（SOC）に従った治療と比較する。
2
再発又は難治性（R/R）のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫
参加募集終了
JCAR017、標準療法
虎の門病院及び同分院 治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年03月19日
jRCT番号 jRCT1080224646

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する第3相国際共同ランダム化多施設共同試験（TRANSFORM） A Global Randomized Multicenter Phase 3 Trial of JCAR017 Compared to Standard of Care in Adult Subjects With High-risk, Second-line, Transplant-eligible Relapsed or Refractory Aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphomas (TRANSFORM)
成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する試験 Trial of JCAR017 Compared to Standard of Care in Adult Subjects With High-risk, Second-line, Transplant-eligible Relapsed or Refractory Aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphomas (JCAR017-BCM-003)

（２）治験責任医師等に関する事項

西尾 充史 Nishio Mitsufumi
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
西尾 充史 Nishio Mitsufumi
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2019年07月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
-
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、ランダム化、オープンラベル、並行群間、多施設共同試験であり、成人の再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者におけるJCAR017（lisocabtagene maraleucel 又はliso-cel とも呼称される）の安全性及び有効性を、標準療法（SOC）に従った治療と比較する。 This is a randomized, open-label, parallel-group, multi-center trial in adult subjects with Relapsed or refractory (R/R) aggressive Non-Hodgkin lymphoma (NHL) to compare safety and efficacy between the standard of care (SOC) strategy versus JCAR017 (also known as lisocabtagene maraleucel or liso-cel). Subjects will be randomized to either receive SOC (Arm A) or to receive JCAR017 (Arm B).
2 2
2019年08月30日
2019年07月02日
2024年04月30日
12
介入研究 Interventional

第3相、ランダム化、非盲検、並行群間、多施設共同試験

Phase 3, Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi-center trial

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

1. 同意説明文書（ICF）への署名時点に18歳以上75歳以下である患者。
2. ECOG全身状態スコアが1以下の患者。
3. 組織学的検査で確認されたDLBCL NOS（de novo又は低悪性度NHLからの転化）、DLBCLの組織学的検査でMYCとBCL2及び／又はBCL6の再構成が確認された高GradeのB細胞性リンパ腫（DHL/THL）、PMBCL、THRBCL又はFL3Bと診断された患者。中央検査機関で病理検査を行うために十分な腫瘍検体が必要である。
4. 抗CD20抗体及びアントラサイクリン系薬剤を含む初回治療から12ヵ月以内に再発または難治性の患者。
5. ［18F］フルオロデオキシグルコース（FDG）PET陽性病変を有する患者（Deauvilleスコア4又は5）。
6. 臓器機能が保たれている患者。
7. 効果の高い避妊法の使用に同意する患者

1. Subject is >= 18 years and <= 75 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1.
3. Histologically proven diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) NOS (de novo or transformed indolent NHL), high grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements with DLBCL histology (double/triple-hit lymphoma [DHL/THL]), primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma (PMBCL), T cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL) or follicular lymphoma grade 3B. Enough tumor material must be available for confirmation by central pathology.
4. Refractory or relapsed within 12 months from CD20 antibody and anthracycline containing first line therapy.
5. [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET) positive lesion at screening. (Deauville score 4 or 5)
6. Adequate organ function
7. Participants must agree to use effective contraception
/

1. HSCTに不適格な患者。
2. 同種造血幹細胞移植が予定されている患者。
3. 原発性皮膚大細胞型B細胞リンパ腫、エプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性DLBCL、バーキットリンパ腫、又はCLL／小リンパ球性リンパ腫からの転化（リヒター転化）を有している患者。
4. アグレッシブR/R NHL以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。悪性腫瘍の根治から2年以上経過している患者はこの基準から除外する。また、以下の非浸潤性悪性腫瘍は、根治から2年以上経過していなくてもこの基準から除外する。
・ 皮膚基底細胞癌
・ 皮膚扁平上皮癌
・ 子宮頚部上皮内癌
・ 乳管上皮内癌
・ 偶発的組織学的所見（腫瘍・リンパ節・転移［TNM］臨床病期分類でT1a又はT1b）を示した前立腺癌又は根治可能な前立腺癌
・ この他の完全切除され再発リスクの低いステージ1の固形腫瘍
5. 遺伝子治療製品の投与歴のある患者。
6. 過去にCD19標的療法を受けた患者。
7. 活動性B型肝炎又はC型肝炎に罹患中の患者は除外する。B型肝炎又はC型肝炎のウイルス量がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法で陰性の患者は許容される。B型肝炎表面抗原及び／又はB型肝炎コア抗体が陽性でウイルス量が陰性の患者は適格とし、予防的抗ウイルス療法を検討すること。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴のある、又は罹患中の患者は除外する。
8. 適切な抗生物質投与又はその他の治療によってもコントロールできない、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体（結核を含む）による全身性感染症のある患者。
9. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。
10. ICF署名前6ヵ月以内に以下の心血管系の既往歴・手術歴のある患者。
・ ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III又はIVの心不全
・ 心血管形成術又は心臓ステント留置術
・ 心筋梗塞
・ 不安定狭心症
・ あるいはその他の臨床的に重大な心疾患
11. 臨床的に重大なCNS病態の既往歴又は現病のある患者。
12. 妊娠中又は授乳中の女性患者。

1. Subjects not eligible for hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
2. Subjects planned to undergo allogeneic stem cell transplantation.
3. Subjects with, primary cutaneous large B-cell lymphoma, EBV (Epstein-Barr virus) positive DLBCL, Burkitt lymphoma or transformation from chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (Richter transformation).
4. Subjects with prior history of malignancies, other than aggressive R/R NHL, unless the subject has been free of the disease for >= 2 years with the exception of the following noninvasive malignancies:
- Basal cell carcinoma of the skin
- Squamous cell carcinoma of the skin
- Carcinoma in situ of the cervix
- Carcinoma in situ of the breast
- Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the TNM [tumor, nodes, metastasis] clinical staging system) or prostate cancer that is curative.
- Other completely resected stage 1 solid tumor with low risk for recurrence
5. Treatment with any prior gene therapy product.
6. Subjects who have received previous CD19-targeted therapy.
7. Subjects with active hepatitis B, or active hepatitis C are excluded. Subjects with negative polymerase chain reaction (PCR) assay for viral load for hepatitis B or C are permitted. Subjects positive for hepatitis B surface antigen and/or anti-hepatitis B core antibody with negative viral load are eligible and should be considered for prophylactic antiviral therapy. Subjects with a history of or active human immunodeficiency virus (HIV) are excluded.
8. Subjects with uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral or other infection (including tuberculosis) despite appropriate antibiotics or other treatment.
9. Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy.
10. History of any one of the following cardiovascular conditions within the past 6 months prior to signing the ICF: Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA), cardiac angioplasty or stenting, myocardial infarction, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease.
11. History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology
12. Pregnant or nursing (lactating) women.
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 再発又は難治性（R/R）のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫
 Relapsed or refractory (R/R) aggressive B-cell non-Hodgkin lymphomas
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：JCAR017
薬剤・試験薬剤：lisocabtagene maraleucel
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：リンパ球枯渇化学療法としてフルダラビン（30 mg/m^2/日）及びシクロホスファミド（300 mg/m^2/日）を3日間静脈内投与する。その後、JCAR017をCAR T細胞1×10^8個の用量で静脈内投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：標準療法
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：SOC救援療法（R-DHAP、R-ICEまたはR-GDP）後、大量化学療法併用造血幹細胞移植を実施する。		 Investigational material(s)
Generic name etc: JCAR017
INN of investigational material: lisocabtagene maraleucel
Therapeutic category code: 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material: Lymphodepleting chemotherapy with intravenous (IV) fludarabine (30 mg/m2/day for 3 days) plus cyclophosphamide IV (300 mg/m2/day for 3 days) concurrently followed by JCAR017 infusion at a dose of 1x10^8 CAR+ T cells.

Control material(s)
Generic name etc: Standard of care (SOC)
INN of investigational material: -
Therapeutic category code: 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material: Standard of care (SOC) salvage therapy (R-DHAP, R-ICE or R-GDP) followed by High-dose chemotherapy (HDCT) and Hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
/
/ 有効性
・無イベント生存期間（EFS）		 Efficacy
- Event-free survival (EFS)
/ 安全性
有効性
・完全奏効割合（CRR）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・全奏効割合（ORR）
・奏効持続期間（DOR）
等		 Safety
Efficaty
- Complete response rate (CRR)
- Progression-free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
- Overall response rate (ORR)
- Duration of response (DOR)
etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
lisocabtagene maraleucel lisocabtagene maraleucel
リンパ球枯渇化学療法としてフルダラビン（30 mg/m^2/日）及びシクロホスファミド（300 mg/m^2/日）を3日間静脈内投与する。リンパ球枯渇化学療法の終了2日以上後にJCAR017をCAR T細胞1×10^8個（CD8陽性CAR T細胞及びCD4陽性CAR T細胞含む）の用量で静脈内投与する。
- -
標準療法（R-DHAP、R-ICEまたはR-GDP）後、大量化学療法併用造血幹細胞移植を実施する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

虎の門病院及び同分院 治験審査委員会 Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya Institutional Review Board
東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku,Tokyo
03-3588-1111
chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03575351
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194718

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

-
-
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月17日 詳細
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