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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年4月14日
T-817MAの臨床第II相試験（T817MAJP201R試験）に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程におけるAMPA-PETの有効性を評価する医師主導治験
AllinOne-K-2
T817MAJP201R試験の登録後，T-817MAを初回服薬する前に，公立大学法人横浜市立大学附属病院にて，[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。T-817MA投与12週の投与終了時（又は中止時）に，再び公立大学法人横浜市立大学附属病院にて2回目の[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。
1回目のAMPA-PET検査7日後まで及び2回目のAMPA-PET検査7日後まで有害事象の評価を行う。
2
脳梗塞又は脳出血（くも膜下出血は除く）発症後の片側上肢麻痺
参加募集中
[11C]K-2合成装置、-
公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年04月14日
jRCT番号 jRCT1080224639

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

T-817MAの臨床第II相試験（T817MAJP201R試験）に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程におけるAMPA-PETの有効性を評価する医師主導治験 Investigator-initiated clinical trial to evaluate the efficacy of AMPA-PET in functional recovery process by rehabilitation for subjects registered in the clinical phase II trial of T-817MA (T817MAJP201R trial)
AllinOne-K-2 AllinOne-K-2

（２）治験責任医師等に関する事項

公立大学法人　横浜市立大学 Yokohama City University
医学部　生理学 Dept. Physiology, Sch. Medicine
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2579
公立大学法人　横浜市立大学 Yokohama City University
医学部　生理学 Dept. Physiology, Sch. Medicine
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2579
2019年01月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

公立大学法人横浜市立大学附属病院，横浜市立脳卒中・神経脊椎センター Yokohama City University Hospital, Yokohama Brain and Spine Center
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

T817MAJP201R試験の登録後，T-817MAを初回服薬する前に，公立大学法人横浜市立大学附属病院にて，[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。T-817MA投与12週の投与終了時（又は中止時）に，再び公立大学法人横浜市立大学附属病院にて2回目の[11C]K-2を用いたAMPA-PET撮像及び3T-頭部MRI検査を行う。 1回目のAMPA-PET検査7日後まで及び2回目のAMPA-PET検査7日後まで有害事象の評価を行う。 After registration in T817MAJP201R, AMPA PET scanning with [11C]K-2 and 3-T head MRI are conducted in Yokohama City University Hospital before initial administration of T-817MA. The PET scanning and MRI is conducted again in Yokohama City University Hospital after administration of T-817MA over 12 weeks or at discontinuation. Adverse effects is evaluated for 7 days after 1st and 2nd scanning.
2 2
2019年04月15日
2019年01月01日
2020年10月31日
10
介入研究 Interventional

多施設共同単一群試験

Multi center, single arm study

その他

other
/

リハビリテーションを実施している脳卒中発症後の片側上肢麻痺患者を対象としたT817MAJP201R試験に登録された被験者において，リハビリテーションによる機能回復程度と脳内AMPA受容体密度の変化との関係をAMPA-PETを用いて検討し，脳卒中後の機能回復過程におけるリハビリテーション効果の評価指標として，AMPA受容体密度の測定が有用であるかを検討する。

In subjects undergoing rehabilitation registered in T817MAJP201R which target for hemiplegia after stroke, the correlation between functional recovery and AMPA receptors distribution is evaluated. Then, the usefulness of AMPA PET scanning as a surrogate marker in the rehabilitation efficacy is evaluated.

/ 日本 Japan
/

1. T817MAJP201R試験で，参加について文書にて同意が得られ，登録で適格と判断された患者（別紙2参照）
2. 本人から本治験への参加について文書にて同意が得られる患者＊
＊上肢麻痺により同意書への署名が不明瞭となる被験者の場合，適切な説明を受けた上で被験者自ら治験への参加に同意したことを第三者として保証する公正な立会人を同意取得の際に立ち会わせることが可能

1. Patients whose consent of participation in T817MAJP201R is confirmed in written form are judged to be eligible for the registration.
2. Patients whose consent of participation in this trial is confirmed in written form*.
* It is allowed for the subject whose paralysis is too severe to sign the consent form to make an observer attend in obtaining informed consent.

/

1. 登録前7日以内の検査＊＊で高度腎機能障害を認める患者（クレアチニン値が1.5 mg/dLを超える）
2. 登録前7日以内の検査＊＊で高度肝機能障害を認める患者（AST又はALTが150 IU/Lを超える）
3. MRI検査及びAMPA-PET検査の施行が禁忌の患者（体内に金属が入っている患者，入れ墨等している患者，閉所恐怖症の患者等）
4. 治験開始以降2回目のAMPA-PET検査7日後までに，挙児を希望し，適切な避妊ができない患者（男女とも）
5. その他，治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者
＊＊登録前の直近で実施した検査結果を使用する。また，T817MAJP201R試験で実施した検査結果も使用可能とする。

1. Patients with advanced renal dysfunction in examinations within 7 days prior to enrollment (creatinine level> 1.5 mg / dL)
2. Patients with severe liver dysfunction in examinations within 7 days prior to enrollment (AST or ALT> 150 IU / L)
3. Patients with contraindications to MRI and AMPA-PET examinations (patients with metal in their bodies, patients with tattoos, patients with claustrophobia etc.)
4. Patients who wish to raise their baby by 7 days after the start of the trial and after 2 days of the second AMPA-PET examination (both men and women)
5. Other patients judged to be unsuitable for the study by the investigator
** Use the latest test results before registration. In addition, the test results conducted in the T817MAJP201R test can also be used.
/

20歳以上

20age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ 脳梗塞又は脳出血（くも膜下出血は除く）発症後の片側上肢麻痺 Unilateral upper limb paralysis after onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage (except subarachnoid hemorrhage)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：[11C]K-2合成装置
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：AMPA-PET検査に先立ち留置針を用いて静脈路を確保し，約1分かけて[11C]K-2の投与を行う。投与後は生理食塩水10 mLを用いて投与シリンジ及び投与ルート内の残留薬剤を洗い流す。[11C]K-2の投与量は370 MBq（約10 mCi，最大臨床投与薬物量1.6 μg/kg）とし，±10%まで許容とする。約1分間の吸収補正用撮像を行った後， [11C]K-2投与直後から約60分間の脳のダイナミック撮像を行う。吸収補正用CT撮像は体動が大きかった場合などには，PETスキャン後に再度行うこともある。PET撮影の詳細な手順は別途作成する手順書に従い実施する。 また，登録後に[11C]K-2の合成出来なかった等の理由により[11C]K-2投与に至らなかった症例については，許容範囲内であれば，別日に[11C]K-2を投与し，AMPA-PET検査を実施することを可とする。なお，[11C]K-2投与前7日以内の血液検査（一般血液検査，血液生化学検査）データがある場合は，そのデータを使用可能とするが，[11C]K-2投与前7日以内の血液検査（一般血液検査，血液生化学検査）データがない場合は，新たに実施する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Synthesis device for [11C]K-2
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : Before PET scanning, a vascular access is secured with an indwelling needle. [11C] K-2 is administered for a minute. After administration of [11C]K-2, residual [11C]K-2 in the syringe and tube is washed out with 10ml saline. The dose of [11C]K-2 is assumed 370 plus minus 37MBq, approximately 10mCi, maximum clinical dose 1.6 micro gram per kg. After scanning of attenuation correction for a minute, dynamic scanning is performed for 60 minutes. The scanning of attenuation correction could be retried in case of unexpected motions. The detail of the PET scanning methods is defined in the procedure. When the PET scanning is unconducted due to a case of [11C] K-2 synthesis failure, the PET scanning could be retried in another day. The hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning could be available. When there is no hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning, the examination could be conducted.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFugl Meyer Assessment （FMA）（上肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において有意な相関を示す脳領域の同定		 efficacy
Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total FMA score (upper limb function) from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
/ その他
1. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFMA（下肢運動機能）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化率の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
2. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のWolf Motor Function Test （WMFT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
3. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のAction Research Arm Test（ARAT）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
4. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のMotor Activity Log （MAL）平均点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
5. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）のFunctional Independence Measure（FIM）合計点のベースラインからの変化量と[11C]K-2 PET画像値の変化量の比較において有意な相関を示す脳領域の同定
6. T-817MA又はプラセボ投与終了時（又は中止時）の[11C]K-2 PET画像値の変化量（第1撮像及び第2撮像）の比較において，3群間で有意差を示す脳領域の同定		 other
1. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total FMA score (lower limb function) from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
2. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Wolf Motor Function Test (WMFT) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
3. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Action Research Arm Test (ARAT) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
4. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Motor Activity Log (MAL) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
5. Identification of the brain regions where there are significant correlations between the difference of total Functional Independence Measure (FIM) score from the baseline after final administration of T-817MA or placebo and the difference of image values of 1st and 2nd AMPA PET.
6. Identification of the brain regions where there are significant differences of image values of 1st and 2nd AMPA PET among 3 arms.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器 medical device
AMPA-PET検査に先立ち留置針を用いて静脈路を確保し，約1分かけて[11C]K-2の投与を行う。投与後は生理食塩水10 mLを用いて投与シリンジ及び投与ルート内の残留薬剤を洗い流す。[11C]K-2の投与量は370 MBq（約10 mCi，最大臨床投与薬物量1.6 μg/kg）とし，±10%まで許容とする。約1分間の吸収補正用撮像を行った後， [11C]K-2投与直後から約60分間の脳のダイナミック撮像を行う。吸収補正用CT撮像は体動が大きかった場合などには，PETスキャン後に再度行うこともある。PET撮影の詳細な手順は別途作成する手順書に従い実施する。 また，登録後に[11C]K-2の合成出来なかった等の理由により[11C]K-2投与に至らなかった症例については，許容範囲内であれば，別日に[11C]K-2を投与し，AMPA-PET検査を実施することを可とする。なお，[11C]K-2投与前7日以内の血液検査（一般血液検査，血液生化学検査）データがある場合は，そのデータを使用可能とするが，[11C]K-2投与前7日以内の血液検査（一般血液検査，血液生化学検査）データがない場合は，新たに実施する。 Before PET scanning, a vascular access is secured with an indwelling needle. [11C] K-2 is administered for a minute. After administration of [11C]K-2, residual [11C]K-2 in the syringe and tube is washed out with 10ml saline. The dose of [11C]K-2 is assumed 370 plus minus 37MBq, approximately 10mCi, maximum clinical dose 1.6 micro gram per kg. After scanning of attenuation correction for a minute, dynamic scanning is performed for 60 minutes. The scanning of attenuation correction could be retried in case of unexpected motions. The detail of the PET scanning methods is defined in the procedure. When the PET scanning is unconducted due to a case of [11C] K-2 synthesis failure, the PET scanning could be retried in another day. The hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning could be available. When there is no hematological and clinical chemistry data within 7 days before scanning, the examination could be conducted.
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

高橋 琢哉
Takuya Takahashi
富士フィルム富山化学株式会社
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

富士フィルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
受託研究費　 consigned research fund

６　IRBの名称等

公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Yokohama City University, Certified Review Board
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
０４５−７８７−２７１４
chiken@yokohama-cu.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194711

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
新規登録 平成31年4月15日 (当画面)
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