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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年4月12日
令和3年5月17日
「MET遺伝子増幅を有する切除不能・進行再発大腸癌患者を対象とするカボザンチニブ単剤又はカボザンチニブとパニツムマブ同時併用療法の多施設共同第I/II相臨床試験（略名: METBEIGE試験）」に付随するバイオマーカー研究
METBEIGE試験に付随するバイオマーカー研究
circulating tumor DNA（以下、「ctDNA」という）及び腫瘍組織における分子生物学的異常と治療効果の関連を解析し、MET遺伝子増幅を有する切除不能・再発大腸癌患者を対象としたMET阻害剤(カボザンチニブ)単剤又はMET阻害剤及び抗上皮増殖因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor；EGFR）抗体薬（パニツムマブ）併用療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。
N/A
大腸癌
参加募集中
カボザンチニブリンゴ酸塩、-
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年05月11日
jRCT番号 jRCT1080224637

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

「MET遺伝子増幅を有する切除不能・進行再発大腸癌患者を対象とするカボザンチニブ単剤又はカボザンチニブとパニツムマブ同時併用療法の多施設共同第I/II相臨床試験（略名: METBEIGE試験）」に付随するバイオマーカー研究 Biomarker study auxiliary to "a multi-center phase I/II study of cabozantinib and panitumumab combination therapy or cabozantinib monotherapy in patients with MET amplified metastatic colorectal cancer (short title: METBEIGE study)"
METBEIGE試験に付随するバイオマーカー研究 METBEIGE biomarker study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan 277-8577
04-7133-1111
metbeige_core@east.ncc.go.jp
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan 277-8577
04-7133-1111
metbeige_core@east.ncc.go.jp
2019年02月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、労働者健康安全機構関西労災病院、国立病院機構大阪医療センター 国立病院機構九州がんセンター National Cancer Center Hospital East, Hokkaido University Hospital, Cancer Institute Hospital of JFCR, Aichi Cancer Center Hospital, Kansai Rosai Hospital, Osaka National Hospital, National Hospital Organization, Kyushu Cancer Center, National Hospital Organization
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

circulating tumor DNA（以下、「ctDNA」という）及び腫瘍組織における分子生物学的異常と治療効果の関連を解析し、MET遺伝子増幅を有する切除不能・再発大腸癌患者を対象としたMET阻害剤(カボザンチニブ)単剤又はMET阻害剤及び抗上皮増殖因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor；EGFR）抗体薬（パニツムマブ）併用療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。 This study will be conducted for biomarkers of the effectiveness of and resistance to cabozantinib and panitumumab combination therapy or cabozantinib monotherapy in patients with MET amplified recurrent, unresectable colorectal cancer. The patients will undergo an analysis of the relationship between treatment effectiveness and the molecular biological abnormalities in circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor tissue.
N/A N/A
2019年08月01日
2019年02月01日
2023年01月31日
54
観察研究 Observational

探索的研究

exploratory research

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意が得られている患者

Patients who are enrolled in the main study and personally provided written consent after adequately explained about the contents of the additional study
/

研究責任者又は研究者が本付随研究への参加を不適当と認めた患者

Patients who are determined by the investigator or researchers to be not suitable for participating in the additional study
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 大腸癌 colorectal cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：カボザンチニブリンゴ酸塩
薬剤・試験薬剤：Cabozantinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：主研究にてカボザンチニブとして1回40 mg又は60 mgを1日1回就寝前経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Cabozantinib Malate
INN of investigational material : Cabozantinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Cabozantinib (administered in the main study): 40 mg or 60 mg, once daily at bedtime, oral, in a 28 day-course.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ ファーマコゲノミクス
METBEIGE試験において採取された腫瘍組織（プロトコル治療前、2サイクル目開始前、プロトコル治療中止後）から作製されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）用標本及び新鮮凍結標本、同時期に採取された血液検体を用いて、以下の項目について解析を行う。
得られた解析結果をMETBEIGE試験における臨床情報等と統合し、プロトコル治療の効果に関連するバイオマーカーを探索する。
1)がん関連遺伝子異常解析
2)タンパク発現解析
3)RNA発現解析
4)がん細胞株の解析
5)患者腫瘍組織移植モデルを用いた解析		 pharmacogenomics
Analyses will be performed of the following parameters using formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) specimens and freshly frozen specimens prepared from tumor tissue collected for the METBEIGE study (before protocol treatment, before the start of the second cycle, and after discontinuation of protocol treatment) and blood specimens collected at the same time.
The results obtained from the analyses will be integrated with clinical data obtained in the METBEIGE study to identify biomarkers of the effectiveness of the protocol treatment.
1)Analysis of cancer-related genetic abnormalities
2)Protein expression analysis
3)RNA expression analysis
4)Analysis of cancer cell lines and organoids
5)Patient-derived Xenografts (PDX) analysis
/ その他
-		 other
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
カボザンチニブリンゴ酸塩 Cabozantinib Malate
Cabozantinib Cabozantinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
主研究にてカボザンチニブとして1回40 mg又は60 mgを1日1回就寝前経口投与する。 Cabozantinib (administered in the main study): 40 mg or 60 mg, once daily at bedtime, oral, in a 28 day-course.
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
National Cancer Center Hospital East
武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,Japan 277-8577
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194709

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年5月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月12日 詳細
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