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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成31年3月1日
令和5年7月11日
アデノ随伴ウイルス(AAV)-SPARK100ベクターに対する中和抗体を保有しない中等症から重症の成人血友病B患者(FIX:C 2%以下)およびアデノ随伴ウイルスベクター6(AAV6)に対する中和抗体を保有しない中等症から重症の成人血友病A患者(FVIII:C 1%以下)の日常診療における血液凝固第IX因子(FIX)または血液凝固第VIII因子(FVIII)定期補充療法の有効性および特定の安全性データを前向きに評価することを目的とした治験薬の投与を伴わない,非盲検,多施設共同,リードイン試験(治験実施計画書番号:C0371004)
成人血友病B患者(FIX:C 2%以下)および成人血友病A患者(FVIII:C 1%以下)の日常診療における血液凝固第IX因子(FIX)または血液凝固第VIII因子(FVIII)定期補充療法の有効性および安全性データを前向きに評価する臨床試験
河合 統介
ファイザーR&D合同会社
第3相遺伝子治療治験前に,AAV-Spark100に対するnAbが陰性であった血友病B患者の日常診療における血液凝固FIX因子定期補充療法の前向きな有効性データを確立する。第3相遺伝子治療治験前に,AAV6に対するnAb陰性であった血友病A患者の日常診療における血液凝固VIII因子定期補充療法の前向きな有効性データを確立する。血友病A患者の組み入れは終了している。現時点で決有病B患者のみ組み入れている。
3
血友病Bまたは血友病A
参加募集終了
-、-
名古屋大学医学部付属病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年07月10日
jRCT番号 jRCT1080224578

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

アデノ随伴ウイルス(AAV)-SPARK100ベクターに対する中和抗体を保有しない中等症から重症の成人血友病B患者(FIX:C 2%以下)およびアデノ随伴ウイルスベクター6(AAV6)に対する中和抗体を保有しない中等症から重症の成人血友病A患者(FVIII:C 1%以下)の日常診療における血液凝固第IX因子(FIX)または血液凝固第VIII因子(FVIII)定期補充療法の有効性および特定の安全性データを前向きに評価することを目的とした治験薬の投与を伴わない,非盲検,多施設共同,リードイン試験(治験実施計画書番号:C0371004) AN OPEN-LABEL, NON-INVESTIGATIONAL PRODUCT, MULTI-CENTER, LEAD-IN STUDY TO EVALUATE PROSPECTIVE EFFICACY AND SAFETY DATA OF FACTOR IX OR FACTOR VIII PROPHYLAXIS REPLACEMENT THERAPY IN THE USUAL CARE SETTING OF MODERATELY SEVERE TO SEVERE ADULT HEMOPHILIA B SUBJECTS (FIX:C<=2%) WHO ARE NEGATIVE FOR NEUTRALIZING nAb TO AAV VECTOR SPARK100 AND MODERATELY SEVERE TO SEVERE HEMOPHILIA A ADULT SUBJECTS (FVIII:C<=1%) WHO ARE NEGATIVE FOR nAb TO AAV VECTOR SB-525 CAPSID (AAV6), PRIOR TO THE RESPECTIVE THERAPEUTIC PH 3 GENE THERAPY STUDIES (See Detailed Description Section for Official Protocol Title)
成人血友病B患者(FIX:C 2%以下)および成人血友病A患者(FVIII:C 1%以下)の日常診療における血液凝固第IX因子(FIX)または血液凝固第VIII因子(FVIII)定期補充療法の有効性および安全性データを前向きに評価する臨床試験 A Study to Evaluate Prospective Efficacy and Safety Data of Current FIX Prophylaxis Replacement Therapy in Adult Hemophilia B Subjects (FIX:C<=2%) or Current FVIII Prophylaxis Replacement Therapy in Adult Hemophilia A Subjects (FVIII:C<=1%)

(2)治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
2018年11月30日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
埼玉医科大学病院、国立成育医療研究センター (治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com)
/

 

/

 

 
2019年04月25日
/

 

/

 

 
2020年10月27日
/

 

/

 

 
2021年03月19日

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

第3相遺伝子治療治験前に,AAV-Spark100に対するnAbが陰性であった血友病B患者の日常診療における血液凝固FIX因子定期補充療法の前向きな有効性データを確立する。第3相遺伝子治療治験前に,AAV6に対するnAb陰性であった血友病A患者の日常診療における血液凝固VIII因子定期補充療法の前向きな有効性データを確立する。血友病A患者の組み入れは終了している。現時点で決有病B患者のみ組み入れている。 To establish baseline prospective efficacy data of current FIX prophylaxis replacement therapy in the usual care setting of hemophilia B subjects, who are negative for nAb to AAV-Spark100 prior to the Phase 3 gene therapy study. To establish baseline prospective efficacy data of current FVIII prophylaxis replacement therapy in the usual care setting of hemophilia A subjects, who are negative for nAb to AAV6, prior to the Phase 3 gene therapy study. The enrollment for hemophilia A participants is completed. At this time participants are only being enrolled for hemophilia B cohort.
3 3
2019年02月26日
2019年02月26日
2024年02月18日
250
介入研究 Interventional

単一群,非盲検

Single Group Assignment Open Label

治療

treatment purpose

/ 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

血友病B患者集団:
・18 歳以上65 歳未満の中等症~重症の血友病B 男性患者(ベースライン来院前の検査でFIX 活性が2%以下)である
・本治験に参加し,予定されている来院,FIX 定期補充療法の治療計画,臨床検査およびその他の治験手順に従う意思および能力を有している
・これまでFIX製剤(遺伝子組換え,血漿由来または半減期延長製剤)を投与した累積日数が50日以上である。
・現在FIX 製剤(遺伝子組換え,血漿由来または半減期延長製剤)による定期補充療を実施している患者は,本治験期間を通じて,定期補充療法を継続する意思を有する
・FIX製剤に対する過敏症の既往がない
・臨床検査に基づく評価または臨床的に,FIX に対するインヒビターの既往歴(力価が0.6 BU/mL以上)がない
血友病A患者集団:
・18 歳以上65 歳未満の中等症~重症の血友病A 男性患者(ベースライン来院前の検査でFVIII 活性が1%以下)である
・本治験に参加し,予定されている来院,FVIII 定期補充療法の治療計画,臨床検査およびその他の治験手順に従う意思および能力を有している
・これまでFVIII製剤(遺伝子組換え,血漿由来または半減期延長製剤)を投与した累積日数が150日以上である。
・現在FVIII製剤(遺伝子組換え,血漿由来または半減期延長製剤)による定期補充療を実施している患者は,本治験期間を通じて,定期補充療法を継続する意思を有する
・FVIII製剤に対する過敏症の既往がない
・臨床検査に基づく評価または臨床的に,FVIII に対するインヒビターの既往歴(力価が0.6 BU/mL以上)がない

Inclusion Criteria:

Hemophilia B Population:
1.Evidence of a signed and dated informed consent document indicating that the participant has been informed of all pertinent aspects of the study.
2.Willing and able to comply with scheduled visits, FIX prophylaxis treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
3.Males >= 18 and <65 years of age with moderately severe to severe hemophilia B and documented FIX activity (<=2%) prior to baseline visit.
4.Previous experience with FIX therapy (>=50 documented exposure days to a FIX protein product such as recombinant, plasma-derived or extended half-life FIX product).
5.Participants on FIX prophylaxis replacement therapy (recombinant, plasma-derived or extended half-life FIX product) must have the intention to remain on FIX prophylaxis replacement therapy for the duration of the study.
6.No known hypersensitivity to FIX replacement product.
7.No history of FIX inhibitor (clinical or laboratory-based assessment) defined as a titer
* 0.6 BU/mL, regardless of the laboratory normal range, or any measured Bethesda inhibitor titer greater than the upper limit of normal for the laboratory performing the assay. Clinically, no signs or symptoms of decreased response to FIX administration. Participants will not be required to undergo diagnostic evaluation of inhibitor status to participate in the study.

Hemophilia A Population:
1.Evidence of a signed and dated informed consent document indicating that the participant has been informed of all pertinent aspects of the study.
2.Willing and able to comply with scheduled visits, FVIII prophylaxis treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
3.Males >=18 and <65 years of age with moderately severe to severe hemophilia A and documented FVIII activity (<=1%) prior to baseline visit.
4.Previous experience with FVIII therapy (>=150 documented exposure days to a FVIII protein product such as recombinant, plasma-derived or extended half-life FVIII product).
5.Participants on FVIII prophylaxis replacement therapy (recombinant, plasma-derived or extended half-life FVIII product) must have the intention to remain on FVIII prophylaxis replacement therapy for the duration of the study.
6.No known hypersensitivity to FVIII replacement product.
7.No history of FVIII inhibitor (clinical or laboratory-based assessment) defined as a titer >=0.6 BU/mL, regardless of the laboratory normal range, or any measured Bethesda inhibitor titer greater than the upper limit of normal for the laboratory performing the assay. Clinically, no signs or symptoms of decreased response to FVIII administration. Participants will not be required to undergo diagnostic evaluation of inhibitor status to participate in the study.

/

・中央測定により,スクリーニング検査でAAV-Spark100 に対する中和抗体を有する血友病B患者およびSB-525キャプシド(AAV6)に対する中和抗体を有する血友病A患者(抗体価が検出可能である患者)
・出血および定期補充療法の実施を記録することが遵守できない患者
・HbsAgが陽性またはHBV-DNAが陽性/検出可能のいずれかである患者
・B 型肝炎に対する抗ウイルス療法を現在受けている患者
・C型肝炎に対する抗ウイルス療法を現在受けている患者
・HCV-RNA量の検査結果が陽性/検出可能であった患者
門脈圧亢進症,脾腫または肝性脳症の既往歴と定義する重大な肝疾患のある患者。
上記に挙げた既往歴のない患者は,スクリーニング前12ヵ月以内に以下の評価を受けていなければならない。受けていない場合,スクリーニング来院時に肝線維化の状態を検査する必要がある。
血清アルブミン値が基準値下限未満または
以下のいずれかの検査により重大な肝線維化が認められる者
・FibroScan(スコア >8 kPa)または
・FibroTest/FibroSURE(>0.48)
・スクリーニング前12 ヵ月以内の検査で,血清学的検査でHIV-1またはHIV-2が検出され,CD4+細胞数が200 mm3 以下の患者。.
・治験責任医師が許容できないリスクと判断する慢性感染症または他の慢性疾患の既往歴がある患者。脳卒中または心筋梗塞を含む(ただしこれらに限定されない)血栓性事象の既往歴がある患者
・本治験組み入れ前3 ヵ月以内または治験期間中に治験薬を使用する他の治験に参加する患者,またはスクリーニング前12 ヵ月以内に遺伝子治療の治験に参加した患者
・今後24 ヵ月以内にFIX(血友病B)またはFVIII(血友病A)手術時補充療法を必要とする外科処置を予定している患者

Exclusion Criteria:

1.Anti-AAV-Spark100 neutralizing antibody titer above the established threshold performed by a central laboratory during screening in hemophilia B subjects or Anti-AAV6 neutralizing antibody titer above the established threshold performed by a central laboratory during screening in hemophilia A subjects.
2.Lack of participant compliance with documentation of bleeds and/or prophylaxis replacement therapy administration.
3.If there is no documentation regarding hepatitis status, as defined below, within the last 12 months prior to screening for hepatitis B and 6 months prior to screening for hepatitis C, then participants will be required to have the following hepatitis testing performed at screening:

a.Hepatitis B screening (acute and chronic):

HBsAg (also referred to as Hepatitis B surface antigen), HBV-DNA viral assay (also referred to as a nucleic acid test for Hepatitis B virus DNA), and Anti-HBc (also referred to as Total Hepatitis B core antibody).

* A participant is not eligible if either HbsAg is positive or HBV-DNA is positive/detectable.
* Anti-HBc must be obtained in all participants for determination of whether the participant had prior hepatitis B. If the anti-HBc is positive and both HBsAg and HBV DNA are negative this would be consistent with a prior infection and the subject would be eligible for the study. Anti-HBc must be obtained in all subjects to discriminate between those with no prior hepatitis B and those with prior infection in the event of reactivation. FDA has noted reactivation of hepatitis B virus exists.
* One documented negative HBV-DNA viral load is sufficient to assess eligibility. A participant who is currently undergoing anti-viral therapy for hepatitis B is not eligible.

b.Hepatitis C (acute or chronic):

* A participant who is currently undergoing anti-viral therapy for chronic hepatitis C is not eligible.
* Participants treated with anti-viral therapy for chronic hepatitis C, must have completed anti-viral therapy at least 6 months prior to screening and have a negative HCV-RNA at least 6 months prior to screening.
* All participants (who are not currently undergoing anti-viral therapy for chronic hepatitis C) must have a single HCV-RNA load assay (also referred to as a nucleic acid test [NAT] for HCV RNA) obtained during the 6 months preceding screening. This includes participants with prior known chronic hepatitis C who have completed treatment with anti-viral therapy.
* A participant is not eligible if his HCV-RNA load assay result is positive/detectable.
4.Currently on antiviral therapy for hepatitis B or C.
5.Significant liver disease, as defined by pre-existing diagnosis of portal hypertension, splenomegaly, or hepatic encephalopathy.

All participants who do not have the listed pre existing diagnoses above must have the following assessments performed within the last 12 months prior to screening and if not will need to be tested for liver fibrosis status at screening: a serum albumin level below normal limits and/or significant liver fibrosis by any of the following diagnostic modalities: FibroScan score >8 kPa units OR FibroTest/FibroSURE >0.48*.

* NOTE: If there is concern regarding the validity of any of the liver fibrosis test results please contact the medical monitor to discuss whether any additional testing needs to be performed (ie, either repeating any test or performing another fibrosis test). Also, note, if a participant has a known history of Gilbert's syndrome, a FibroTest cannot be used for fibrosis testing.

6.Documented serological evidence of human immunodeficiency virus HIV-1 or HIV-2 with Cluster of Differentiation 4 positive (CD4+) cell count <=200 mm3 within the last 12 months prior to screening. Participants who are HIV positive and stable, have an adequate CD4 count (>200/mm3) and undetectable viral load (<50 gc/mL) documented within the preceding 12 months, and are on an antiretroviral drug regimen are eligible to enroll. Participants who have not been tested within the prior 12 months of screening will need to be tested for HIV status at screening.
7.History of chronic infection or other chronic disease that the investigator deems an unacceptable risk. In addition, any participant with conditions associated with increased thromboembolic risk such as known inherited or acquired thrombophilia, or a history of thrombotic events including but not limited to stroke, myocardial infarction, and/or venous thromboembolism, is excluded.
8.Any concurrent clinically significant major disease or condition that the investigator deems unsuitable for participation or other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study. In addition, any participant with a history of a neoplasm (including hepatic malignancy) that required treatment (eg, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy), is excluded, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or a surgically removed benign neoplasm not requiring chemotherapy, radiotherapy and/or immunotherapy. Any other neoplasm that has been cured by resection should be discussed between the investigator and sponsor.
9.Participation in other studies if involving administration of investigational product(s) within the last 3 months prior to study entry and/or during study participation or in a previous gene therapy clinical study within the last 12 months prior to screening.

* Participants already enrolled in this lead-in study (C0371004) may be allowed to participate in the screening and baseline periods of either C0371002 or C3731003 protocols prior to their completion of the end of study visit in this lead-in study.

10.Any participant who previously received fidanacogene elaparvovec (hemophilia B) or giroctocogene fitelparvovec (hemophilia A) or any AAV gene-based therapy.
11.Any participant with a planned surgical procedure requiring FIX (hemophilia B) or FVIII (hemophilia A) surgical prophylactic factor treatment in the next 24 months.
12.Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or participants who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.

NOTE: The sponsor's medical team should be contacted if there are any questions regarding any of the inclusion or exclusion criteria (Sections: 4.1 and 4.2).

/

18歳以上

18age old over

/

64歳以下

64age old under

/

男性

Male

/ 血友病Bまたは血友病A Hemophilia A or Hemophilia B
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
年間出血率(ABR)(期間 6ヵ月)
治験参加者ごとのABRは,治験参加者がベースライン来院(第1日)から治験終了までのFIXまたはFVIII定期補充療法による治療期間(日数)で出血回数を割った値に365.25日を掛けて算出する。ABRは,記述統計量(n,平均値,標準偏差,中央値,Q1,Q3,最小値および最大値)を用いて要約する。

SAEの発現頻度(期間 6ヵ月)
同意説明文書に署名し,中和抗体が陰性であることが確認され,本治験に組み入れられる(ベースライン来院を完了する)すべての被験者を対象に実施する。

治験実施計画書で規定する重要な事象:
FIXまたはFVIIIに対するインヒビター
血栓性事象
凝固因子に対する過敏反応
治験実施計画書で規定する重要な事象の頻度および割合を要約する。また,治験中止に至る事象も要約する。
efficacy
Annualized bleeding rate (ABR) [ Time Frame: 6 months ]
The annualized bleeding rate (ABR) per subject will be calculated as the number of bleeds over number of days subject received FIX prophylaxis replacement therapy from baseline visit (Day 1) to end of study x 365.25 days. ABR will be summarized using descriptive statistics (n, mean, standard deviation, median, Q1, Q3, minimum, maximum). The annualized bleeding rate (ABR) per subject will be calculated as the number of bleeds over number of days subject received FVIII prophylaxis replacement therapy from baseline visit (Day 1) to end of study x 365.25 days. ABR will be summarized using descriptive statistics (n, mean, standard deviation, median, Q1, Q3, minimum, maximum).
Incidence of serious adverse events [ Time Frame: 6 months ]
The primary safety analysis will be performed on all subjects that sign the informed consent document and are subsequently identified as nAb negative and are enrolled (complete baseline visit) into the study.
Events of special interest (ESI):inhibitor against FIX or FVIII, thrombotic events, and FIX or FVIII hypersensitivity reactions [ Time Frame: 6 months ]
Frequency and percentage of these ESI events will be summarized by event. In addition any events leading to discontinuation from the study will be described.
/ 有効性
年間投与率(AIR)(期間 6ヵ月)
治験参加者ごとのAIRは,治験参加者がベースライン来院(第1日)から治験終了までのFIXまたはFVIII定期補充療法による治療期間(日数)でFIXまたはFVIII定期補充療法の回数を割った値に365.25日を掛けて算出する。AIRは,記述統計量(n,平均値,標準偏差,中央値,Q1,Q3,最小値および最大値)を用いて要約する。

凝固因子製剤の投与量および総使用量(期間 6ヵ月)
補充療法のカテゴリーを用いて記述的に要約する。FIXまたはFVIII補充療法の投与日誌(電子日誌)を一覧表にする。

出血事象の回数[出血の種類(自然出血または外傷性出血)](期間 6ヵ月)
最初の出血に対する治療を中止してから72時間超を経過してから発現する出血,または最後の投与からの経過時間に関係なく最初の出血とは異なる部位に発現する出血と定義する出血に関して,出血エピソードの回数を自然出血,外傷性出血および全体別に要約する。
efficacy
Annualized infusion rate (AIR) [ Time Frame: 6 months ]
The annualized infusion rate (AIR) per subject will be calculated as the number of infusions received over number of days subject received FIX prophylaxis replacement therapy from baseline visit (Day 1) to end of study x 365.25 days. AIR will be summarized using descriptive statistics (n, mean, standard deviation, median, Q1, Q3, minimum, maximum). The annualized infusion rate (AIR) per subject will be calculated as the number of infusions received over number of days subject received FVIII prophylaxis replacement therapy from baseline visit (Day 1) to end of study x 365.25 days. AIR will be summarized using descriptive statistics (n, mean, standard deviation, median, Q1, Q3, minimum, maximum).
Dose and total factor consumption [ Time Frame: 6 months ]
The total factor IX replacement therapy consumption and the corresponding dose will be descriptively summarized by the categories of the replacement therapy, where appropriate. Infusion diary (electronic infusion diary) of the factor IX replacement therapy will be listed. The total factor VIII replacement therapy consumption and the corresponding dose will be descriptively summarized by the categories of the replacement therapy, where appropriate. Infusion diary (electronic infusion diary) of the factor VIII replacement therapy will be listed.
Number of bleeding events (spontaneous and/or traumatic) [ Time Frame: 6 months ]
The number of bleeding episodes will be summed up by spontaneous, traumatic and overall as defined as any bleed occurring >72 hours after stopping treatment from the original bleed for which treatment was initiated or a bleed occurring at a different site from the original bleed regardless of the time from last injection.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
-
-

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
Pfizer R&D Japan G.K.
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

6 IRBの名称等

名古屋大学医学部付属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
承認 approved
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 National Center for Child Health and Development IRB
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
承認 approved
埼玉医科大学病院治験審査委員会 Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, SAITAMA
承認 approved
徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, TOKYO
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT03587116
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194647

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
ファイザーは,匿名化した個別被験者データおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月5日 詳細