保留 | ||
平成31年2月6日 | ||
令和4年6月14日 | ||
令和2年5月28日 | ||
再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とするtisagenlecleucelとblinatumomab又はinotuzumabを比較する無作為化,非盲検,多施設共同,第III相試験(OBERON試験) | ||
再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とする第III相試験 | ||
本治験の主要目的は,全生存期間を指標としてtisagenlecleucel群の治療戦略と対照群の治療戦略(blinatumomab又はinotuzumab)を比較する。 | ||
3 | ||
前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
CTL019、ブリナツモマブまたはイノツズマブオゾガマイシン | ||
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年06月13日 |
jRCT番号 | jRCT1080224553 |
再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とするtisagenlecleucelとblinatumomab又はinotuzumabを比較する無作為化,非盲検,多施設共同,第III相試験(OBERON試験) | |||
再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とする第III相試験 |
ノバルティスファーマ株式会社 | |||
ノバルティスダイレクト | |||
0120-003-293 | |||
ノバルティスファーマ株式会社 | |||
ノバルティスダイレクト | |||
0120-003-293 | |||
2018年11月20日 |
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本治験の主要目的は,全生存期間を指標としてtisagenlecleucel群の治療戦略と対照群の治療戦略(blinatumomab又はinotuzumab)を比較する。 | |||
3 | 3 | ||
2019年04月01日 | |||
2018年12月07日 | |||
2023年03月31日 | |||
220 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化,非盲検,多施設共同,第III相試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
/ | 1.同意書に署名している。 |
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/ | 1.ALLの初回診断から未治療の初回再発と診断されるまでの期間が24ヵ月を超えている患者 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:CTL019 薬剤・試験薬剤:Tisagenlecleucel 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:総累積投与量0.5~5.0 × 108個のCAR発現生T細胞を輸注する 対象薬剤等 一般的名称等:ブリナツモマブまたはイノツズマブオゾガマイシン 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ブリナツモマブ:28日間の持続点滴、 イノツズマブ:推奨治療期間は2サイクル |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Tisagenlecleucel Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 生存期間 |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 無イベント生存期間(EFS) |
safety efficacy |
再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
Tisagenlecleucel | Tisagenlecleucel | |||
総累積投与量0.5~5.0 × 108個のCAR発現生T細胞を輸注する | ||||
ブリナツモマブ:28日間の持続点滴、 イノツズマブ:推奨治療期間は2サイクル |
参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
ノバルティスファーマ株式会社 | ||
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- | ||
- |
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03628053 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194622 | ||
募集開始前に治験中止 | |||
設定されていません |
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設定されていません |