臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年1月31日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験 | ||
| 濾胞性リンパ腫の成人患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel(CTL019)の有効性（Lugano分類の効果判定基準に基づく完全奏効率）と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 濾胞性リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年05月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224541 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験 | A Phase II, single arm, multicenter open label trial to determine the efficacy and safety of tisagenlecleucel (CTL019) in adult patients with refractory or relapsed (r/r) follicular lymphoma | ||
| 濾胞性リンパ腫の成人患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験 | Efficacy and safety of tisagenlecleucel in adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2018年10月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel(CTL019)の有効性（Lugano分類の効果判定基準に基づく完全奏効率）と安全性を評価する。 | To determine the efficacy(complete response rate based on Lugano 2014 classification response criteria) and safety of tisagenlecleucel(CTL019) in adult patients with relapsed or refractory FL. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年11月12日 | |||
| 2018年11月12日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel（CTL019)の有効性及び安全性を評価する単群、多施設、第2相試験 |
Phase II, single-arm, multi-center, open-label study for r/r FL patients |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1, 2, 3A) |
Refractory or relapsed Follicular Lymphoma (Grade 1, 2, 3A) |
|
| / | ・組織学的形質転換の所見 |
Evidence of histologic transformation |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 濾胞性リンパ腫 | Follicular Lymphoma | |
| / | |||
| / | CTL019の単回静脈投与 | A single intravenous (i.v.) infusion of CTL019. | |
| / | |||
| / | 有効性 CRR（完全奏効率） |
efficacy CRR (Complete response rate) |
|
| / | 全奏効率（ORR），奏効期間（DOR），無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS） 安全性 免疫原性，細胞動態 |
Evaluate Overall Response Rate (ORR), duration of response (DOR) , relapse free survival (RFS), progression free survival (PFS), and overall survival (OS) Safety Immunogenicity and cellular kinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
| CTL019 | ||||
| チサゲンレクルユーセル | Tisagenlecleucel-T | |||
| Tisagenlecleucel-T | ||||
| 23100FZX00002000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03568461 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194610 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
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添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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