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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年11月6日
平成30年12月17日
シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU　シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU　特定使用成績調査
スギ花粉症患者を対象として，使用実態下におけるシダキュアスギ花粉舌下錠の安全性及び有効性を調査
N/A
スギ花粉症
参加募集中
シダキュアスギ花粉舌下錠
該当なし

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT1080224132

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU　シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU　特定使用成績調査 CEDARCURE SLIT-tablet special drug use surveillance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
安全情報管理部 Pharmacovigilance Department
torii_anjyo@torii.co.jp torii_anjyo@torii.co.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

スギ花粉症患者を対象として，使用実態下におけるシダキュアスギ花粉舌下錠の安全性及び有効性を調査 To investigate the safety and efficacy of CEDARCURE SLIT-tablet in Japanese cedar pollinosis patients under actual condition of use.
N/A N/A
2018年08月01日
2023年12月01日
500
観察研究 Observational

製造販売後調査

Postmarketing surveillance

/
/

スギ花粉症患者で、本剤による治療が適切と診断された患者

Patients with Japanese cedar pollinosis who are diagnosed as having appropriate treatment with CEDARCURE
/

1) 過去にシダトレンスギ花粉舌下液又は本剤の使用経験がある患者
2) 本剤の投与禁忌に該当する患者
・本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者
・重症の気管支喘息患者(本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。)

1)Patients who have administrated CEDARTOLEN or CEDARCURE in the past
2)Patients contraindicated for CEDARCURE
Patients who have gone into shock after administration of CEDARCURE
Patients with severe asthma (Administration of CEDARCURE may induce asthmatic attacks)
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：シダキュアスギ花粉舌下錠
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬
用法・用量、使用方法：通常、投与開始後1 週間は、シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU を1 日1 回1 錠、投与2 週目以降は、シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU を1 日1 回1 錠、舌下にて1 分間保持した後、飲み込む。その後5 分間は、うがいや飲食を控える。		 investigational material(s)
Generic name etc : CEDARCURE SLIT-tablet
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents
Dosage and Administration for Investigational material : The usual dose is one tablet of CEDARCURE SLIT-tablet 2,000JAU once a day during the first week of treatment and one tablet of CEDARCURE SLIT-tablet 5,000 JAU once a day from the second week. Patients should keep the tablet under the tongue for 1 minute and then swallow it. Patients should avoid gargling, eating, and drinking for 5 minutes after swallowing the tablet.
/
/
/

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鳥居薬品株式会社
TORII Pharmaceutical CO.,LTD.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

該当なし Null

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-184193

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験の目的 : スギ花粉症患者を対象に、観察期間を2年（スギ花粉飛散期2シーズン）とする特定使用成績調査（長期投与）を実施し、使用実態下における本剤の長期投与時の安全性及び有効性を調査する。 試験の現状 : 実施中 Objectives of the study : To conduct special investigation (long-term administration) with Japanese cedar pollinosis patients with observation period of 2 years (2 seasons of cedar pollen scattering period) to investigate the safety and efficacy of long term administration with CEDARCURE SLIT-tablet under actual condition of use. Study status : On going

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月6日 詳細
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