臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年10月11日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ゼンタコートカプセル3mg使用成績調査 | ||
| 使用実態下におけるゼンタコートカプセルの安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| クローン病 | ||
| 参加募集中 | ||
| ゼンタコートカプセル3mg | ||
| 自治医科大学付属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ゼンタコートカプセル3mg使用成績調査 | Investigation of the safety and efficacy of Budesonide ( Zentacort Capsules ) in patients with Crohn's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 安全管理部 | Pharmacovigilance | ||
| iyakujo@zeria.co.jp | iyakujo@zeria.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 使用実態下におけるゼンタコートカプセルの安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | To investigate the safety and efficacy of Budesonide ( Zentacort Capsules ) in patients with Crohn's disease are evaluated in clinical practice | ||
| N/A | N/A | ||
| 2017年09月01日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
オープンラベル製造販売後観察研究 |
Open-label, Post-marketing surveillance |
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| / | |||
| / | 軽症から中等症の活動期クローン病の患者 |
mild to moderate active Crohn's disease in patients |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クローン病 | Crohn's disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ゼンタコートカプセル3mg 薬剤・試験薬剤：Budesonide 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Budesonide ( Zentacort Capsules 3mg ) INN of investigational material : Budesonide Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有害事象、臨床検査、本剤の有効性 |
Adverse event, clinical laboratory tests, efficacy |
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| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学付属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Jichi Medical collage hospital | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-184152 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Recruiting | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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