臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年7月26日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| オプジーボ特定使用成績調査（全例調査）「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」 | ||
| オプジーボ特定使用成績調査（古典的ホジキンリンパ腫） | ||
| 黒 敏彦 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者に対し、オプジーボの製造販売後における副作用（有害事象）、特に医薬品リスク管理計画書に重要な特定されたリスクとして記載している事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討し、また、重要な特定されたリスクのうち、特に間質性肺疾患に関する詳細な検討を行うことを目的とする。本剤使用開始後12カ月間の情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| 古典的ホジキンリンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg、- | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年12月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オプジーボ特定使用成績調査（全例調査）「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」 | Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO (all case surveillance) [relapsed or refractory classical Hodgkin's lymphoma] | ||
| オプジーボ特定使用成績調査（古典的ホジキンリンパ腫） | Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO (classical Hodgkin's lymphoma) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 | Pharmacovigilance division | ||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 0662225501 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 | Pharmacovigilance division | ||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 0662225501 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2016年12月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者に対し、オプジーボの製造販売後における副作用（有害事象）、特に医薬品リスク管理計画書に重要な特定されたリスクとして記載している事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討し、また、重要な特定されたリスクのうち、特に間質性肺疾患に関する詳細な検討を行うことを目的とする。本剤使用開始後12カ月間の情報を収集する。 | The purpose of the surveillance is to understand the post-marketing occurrence status of adverse drug reactions (adverse events), especially those described as important identified risks and potential risks in the Risk Management Plan and to investigate factors to be considered affecting the safety and efficacy of OPDIVO in Japanese patients with relapsed or refractory classical Hodgkin's lymphoma. Especially, the detailed investigation on interstitial lung disease among important identified risks would be performed. The observation period is 12 months from the start of OPDIVO. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2016年12月09日 | |||
| 2016年12月02日 | |||
| 2019年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Post Marketing Surveillance |
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その他 |
other |
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| / | 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 |
Post marketing surveillance based on the Risk Management Plan |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有し、本剤が投与された全ての患者 |
All patients with relapsed or refractory classical Hodgkin's lymphoma to whom OPDIVO was administered |
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| / | - |
- |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 古典的ホジキンリンパ腫 | classical Hodgkin's lymphoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Opdivo Intravenous Infusion 20 mg, Opdivo Intravenous Infusion 100 mg INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 3 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 2 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 副作用（有害事象）・感染症の発現状況について、副作用等の種類、発現症例数、発現件数、発現症例率等を集計する。 |
safety Safety items : Occurrence status of adverse events (including adverse drug reactions) |
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| / | 有効性 本剤使用開始6カ月後及び12カ月後、又は使用中止時までの最良時の抗腫瘍効果を評価する。 |
efficacy Efficacy items : Comprehensive improvement (the best antitumor efficacy by 6 and 12 months after the initiation of OPDIVO or by the end or discontinuation of the treatment) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg | Opdivo Intravenous Infusion 20 mg, Opdivo Intravenous Infusion 100 mg | |||
| nivolumab | nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。 | 3 mg/kg (body weight) intravenous infusion, every 2 weeks | |||
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| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| - | - | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184072 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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