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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年6月5日
令和4年5月10日
スインプロイク錠0.2mg特定使用成績調査（非がん性慢性疼痛患者を対象とした長期使用に関する調査）
スインプロイク錠0.2mg特定使用成績調査（非がん性慢性疼痛患者を対象とした長期使用に関する調査）
オピオイド誘発性便秘症を有する非がん性慢性疼痛患者に対するスインプロイク錠0.2mgの長期使用時を含む使用実態下における安全性及び有効性に関する情報を収集するとともに，本剤の重要な特定されたリスクである下痢が発現あるいは重篤化しやすい患者背景の探索を行う。
N/A
オピオイド誘発性便秘症
参加募集中
スインプロイク錠0.2mg（ナルデメジン）、-
-

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月10日
jRCT番号 jRCT1080223931

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スインプロイク錠0.2mg特定使用成績調査（非がん性慢性疼痛患者を対象とした長期使用に関する調査） Symproic Tablets 0.2mg drug use-results survey
スインプロイク錠0.2mg特定使用成績調査（非がん性慢性疼痛患者を対象とした長期使用に関する調査） Symproic Tablets 0.2mg drug use-results survey

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD.
安全管理部 Pharmacovigilance Dept.
〒541-0045 大阪市中央区今橋三丁目3番13号 3-13, Imabashi 3-chome, Chuo-Ku, Osaka 541-0045, Japan
+81-70-7812-6794
masakazu.notohara@shionogi.co.jp
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html https://www.shionogi.com/jp/ja/worldwide.html

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

オピオイド誘発性便秘症を有する非がん性慢性疼痛患者に対するスインプロイク錠0.2mgの長期使用時を含む使用実態下における安全性及び有効性に関する情報を収集するとともに，本剤の重要な特定されたリスクである下痢が発現あるいは重篤化しやすい患者背景の探索を行う。 To collect safety and efficacy data on Symproic Tablets 0.2mg under conditions of actual use including long-term and to detect patient background where diarrhea, the important identified risk, is likely to expression or to becomes severe.
N/A N/A
2018年06月04日
2018年06月04日
2023年02月28日
350
介入研究 Interventional

製造販売後調査

Postmarketing surveillance

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

本剤の使用経験のないオピオイド誘発性便秘症を有する非がん性慢性疼痛患者

Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-cancer Pain
/

-

-
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ オピオイド誘発性便秘症 Opioid-Induced Constipation
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：スインプロイク錠0.2mg（ナルデメジン）
薬剤・試験薬剤：Naldemedine
薬効分類コード：235 下剤，浣腸剤
用法・用量、使用方法：通常，成人にはナルデメジンとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Symproic Tablets 0.2mg (Naldemedine)
INN of investigational material : Naldemedine
Therapeutic category code : 235 Purgatives and clysters
Dosage and Administration for Investigational material : The usual oral dosage for adults is 0.2 mg of naldemedine once daily.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
安全性，有効性
 safety
efficacy
Safety, Efficacy
/ - -

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
スインプロイク錠0.2mg（ナルデメジン） Symproic Tablets 0.2mg (Naldemedine)
Naldemedine Naldemedine
235 下剤，浣腸剤 235 Purgatives and clysters
通常，成人にはナルデメジンとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。 The usual oral dosage for adults is 0.2 mg of naldemedine once daily.
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
SHIONOGI & CO., LTD.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD.
自己調達 Self-procurement

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

- -
- -
-
-

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-183988

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 本試験はPMSであるためIRBの審議対象外である Objectives of the study : Treatment Study status : On-going Since this study is PMS, it is not subject to deliberation by IRB.

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月10日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月5日 詳細
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