jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年4月16日
令和4年5月10日
インチュニブ錠特定使用成績調査（小児期に関する調査）
インチュニブ錠特定使用成績調査（小児期に関する調査）
小児期使用実態下におけるインチュニブ錠の有効性〔注意欠陥・多動性障害評価尺度（ADHD RS-IV）日本語版　医師及び教師評価〕及び安全性について検討する。
N/A
注意欠陥／多動性障害
参加募集中
インチュニブ錠　（グアンファシン）、-
−

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月10日
jRCT番号 jRCT1080223870

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インチュニブ錠特定使用成績調査（小児期に関する調査） Intuniv Tablets drug use-results survey (Surveillance regarding pediatric use)
インチュニブ錠特定使用成績調査（小児期に関する調査） Intuniv Tablets drug use-results survey (Surveillance regarding pediatric use)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
安全管理部 Pharmacovigilance Department
大阪市中央区道修町3-1-8 1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
+81-6-6209-6958
masakazu.notohara@shionogi.co.jp
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html http://www.shionogi.co.jp/en/company/outline/office.html

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小児期使用実態下におけるインチュニブ錠の有効性〔注意欠陥・多動性障害評価尺度（ADHD RS-IV）日本語版　医師及び教師評価〕及び安全性について検討する。 To consider the effectiveness [teacher's and physician's evaluations by the Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD RS-IV)] and safety of Intuniv Tablets in pediatric use.
N/A N/A
2018年05月01日
2022年04月30日
75
観察研究 Observational

製造販売後調査

Postmarketing surveillance

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

注意欠陥／多動性障害（以下，AD/HDと略す。）の患者のうち以下の選択基準を満たす患者とする。
選択基準
・本剤の使用経験がない。
・本剤投与開始時点で，6歳以上18歳未満である。（観察期間中に18歳を超えた患者については，調査を継続する。）
・本剤投与開始日から遡及して，14日間以上（本剤投与開始日を除く。），他のAD/HD治療薬を服用していない。
・本剤投与開始前に，有効性評価項目の結果が得られている。

Patients with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD) who fulfill the following criteria will be included in the surveillance.
Inclusion criteria
1. Subject has no experience of using Study Drug.
2. Subject is from 6 to under 18 years old (as of starting Study Drug administration). (The investigation will be continued when the subjects become over the age of 18 during the observation period.)
3. Subject has no experience of using other AD/HD drugs for 14 days before starting Study Drug administration (except the date of starting Study Drug administration).
4. Subject has the teacher's and physician's evaluation score by the ADHD RS-IV before starting Study Drug administration.
/

-

-
/

6歳以上

6age old over

/

18歳以下

18age old under
/

男性・女性

Both
/ 注意欠陥／多動性障害 Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：インチュニブ錠　（グアンファシン）
薬剤・試験薬剤：guanfacine
薬効分類コード：117 精神神経用剤
用法・用量、使用方法：通常，体重50 kg未満の小児ではグアンファシンとして1日1 mg，体重50 kg以上の小児ではグアンファシンとして1日2 mgより投与を開始し，1週間以上の間隔をあけて1 mgずつ，以下の維持用量まで増量する。なお，症状により適宜増減するが，以下の最高用量を超えないこととし，いずれも1日1回経口投与すること。開始用量・維持用量・最高用量について，「体重17 kg以上25 kg未満」の場合，1 mg・1 mg・2 mg，「25 kg以上34 kg未満」の場合，1 mg・2 mg・3 mg，「34 kg以上38 kg未満」の場合，1 mg・2 mg・4 mg，「38 kg以上42 kg未満」の場合，1 mg・3 mg・4 mg，「42 kg以上50 kg未満」の場合，1 mg・3 mg・5 mg，「50 kg以上63 kg未満」の場合，2 mg・4 mg・6 mg，「63 kg以上75 kg未満」の場合，2 mg・5 mg・6 mg，75 kg以上の場合，2 mg・6 mg・6 mg

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Intuniv Tablets (Guanfacine)
INN of investigational material : guanfacine
Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Usually, treatment is started from guanfacine 1 mg per day in children weighing less than 50 kg or guanfacine 2 mg per day for children weighing not less than 50 kg. Then, the dose may be incremented by 1 mg in a 1-week or longer interval to the maintenance dose at the following doses. Depending on conditions, the dose may be decremented or incremented up to the maximum dose at the following doses as far as treatment is given once daily. (Starting dose-Maintenance dose-Maximum dose ; Body weight 17 kg <= to <25 kg : 1 mg-1 mg-2 mg, 25 kg <= to <34 kg : 1 mg-2 mg-3 mg, 34 kg <= to <38 kg : 1 mg-2 mg-4 mg, 38 kg <= to <42 kg : 1 mg-3 mg-4 mg, 42 kg <= to <50 kg : 1 mg-3 mg-5 mg, 50 kg <= to <63 kg : 2 mg-4 mg-6 mg, 63 kg <= to <75 kg : 2 mg-5 mg-6 mg, 75 kg <= : 2 mg-6 mg-6 mg)

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
安全性，有効性
ADHD RS-IVによる評価		 safety
efficacy
Safety, Efficacy
ADHD RS-IV
/ その他
-		 other
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
インチュニブ錠　（グアンファシン） Intuniv Tablets (Guanfacine)
guanfacine guanfacine
117 精神神経用剤 117 Psychotropic agents
通常，体重50 kg未満の小児ではグアンファシンとして1日1 mg，体重50 kg以上の小児ではグアンファシンとして1日2 mgより投与を開始し，1週間以上の間隔をあけて1 mgずつ，以下の維持用量まで増量する。なお，症状により適宜増減するが，以下の最高用量を超えないこととし，いずれも1日1回経口投与すること。開始用量・維持用量・最高用量について，「体重17 kg以上25 kg未満」の場合，1 mg・1 mg・2 mg，「25 kg以上34 kg未満」の場合，1 mg・2 mg・3 mg，「34 kg以上38 kg未満」の場合，1 mg・2 mg・4 mg，「38 kg以上42 kg未満」の場合，1 mg・3 mg・4 mg，「42 kg以上50 kg未満」の場合，1 mg・3 mg・5 mg，「50 kg以上63 kg未満」の場合，2 mg・4 mg・6 mg，「63 kg以上75 kg未満」の場合，2 mg・5 mg・6 mg，75 kg以上の場合，2 mg・6 mg・6 mg Usually, treatment is started from guanfacine 1 mg per day in children weighing less than 50 kg or guanfacine 2 mg per day for children weighing not less than 50 kg. Then, the dose may be incremented by 1 mg in a 1-week or longer interval to the maintenance dose at the following doses. Depending on conditions, the dose may be decremented or incremented up to the maximum dose at the following doses as far as treatment is given once daily. (Starting dose-Maintenance dose-Maximum dose ; Body weight 17 kg <= to <25 kg : 1 mg-1 mg-2 mg, 25 kg <= to <34 kg : 1 mg-2 mg-3 mg, 34 kg <= to <38 kg : 1 mg-2 mg-4 mg, 38 kg <= to <42 kg : 1 mg-3 mg-4 mg, 42 kg <= to <50 kg : 1 mg-3 mg-5 mg, 50 kg <= to <63 kg : 2 mg-4 mg-6 mg, 63 kg <= to <75 kg : 2 mg-5 mg-6 mg, 75 kg <= : 2 mg-6 mg-6 mg)
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
SHIONOGI & CO., LTD.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD.
自己調達 Self-procurement

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

− -
- -
-
-

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-183927

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : On-going

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月14日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年5月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年4月16日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面