臨床研究等提出・公開システム

・無作為化有無：非無作為化 ・盲検化有無：非盲検（オープン） ・デザイン：単群 ・対照群の種類：なし

- Non-randomized - Open-label - Single-arm - No control group

1) 組織検査で確認されたいずれかのアグレッシブB細胞NHL（WHO 2016で定義された以下のタイプを含む）を有する患者
i) DLBCL
a) DLBCL, NOS
・ 胚中心B細胞リンパ腫
・ 活性型B細胞リンパ腫
b) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
c) T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫
d) 慢性炎症に伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
e) Epstein-Barr virus陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, NOS
ii) PMBCL
iii) TFL
iv) MYC及びBCL2とBCL6両方か一方の再構成を伴うHigh-grade B cell lymphoma
v) High-grade B cell lymphoma, NOS
2) 少なくとも以下のいずれかに該当する治療抵抗性疾患を有する患者
i) 一次治療レジメンに無効（原発性治療抵抗性疾患）。ただし、一次治療レジメンに不耐性の患者は除外する。
a) 一次治療レジメンに対する最良効果としての疾患進行（progressive disease: PD）
b) 一次治療レジメンを4サイクル（例: R-CHOP 4サイクル）以上実施した後の最良効果が不変（stable disease: SD）で、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。
ii) 二次治療レジメン以降の治療法に無効
a) 最後の治療レジメンに対する最良効果としてのPD
b) 最後の選択治療レジメンを2サイクル以上投与した後の最良効果がSDで、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。
iii) ASCT後の再発
a) ASCT後12ヵ月以内にPD又は再発（再発患者では生検で再発が証明されなければならない）。
b) ASCT後にサルベージ療法を実施する場合は、サルベージ療法後に効果がみられないか、又は再発がみられる（再発患者では生検で再発が証明されなければならない）。
3) 少なくとも以下に示す治療を受けていた患者
i) 抗CD20モノクローナル抗体の投与（治験責任医師又は治験分担医師がCD20陰性と判断する場合以外）
ii) アンスラサイクリン含有化学療法
iii) TFL患者では、濾胞性リンパ腫に対する化学療法（その後、DLBCLに形質転換し、化学療法抵抗性が認められる被験者が選択基準に該当）
4) 改訂IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）に従って測定可能な病変を1ヵ所以上有する患者。以前に放射線療法を実施した病変は、放射線療法終了後に進行が証明された場合にのみ測定可能とする。

A subject who satisfies all the criteria below will be enrolled in the study.
1) Histologically confirmed aggressive B-cell NHL (including the following types defined by the WHO 2016)
i) DLBCL
a) DLBCL, NOS
- Germinal center B-cell lymphoma
- Activated B-cell lymphoma
b) Intravascular large B-cell lymphoma
c) T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma
d) DLBCL associated with chronic inflammation
e) Epstein-Barr virus (EBV)positive diffuse large B-cell lymphoma, NOS
ii) PMBCL
iii) TFL
iv) High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangement
v) High-grade B-cell lymphoma, NOS
2) Chemotherapy-refractory disease, defined as one or more of the following:
i) No response to first-line therapy (primary refractory disease); subjects who are intolerant to first-line therapy chemotherapy are excluded
a) Progressive Disease (PD) as best response to first-line therapy
b) Stable Disease (SD) as best response after at least 4 cycles of first-line therapy (e.g., 4 cycles of R-CHOP) with SD duration no longer than 6 months from last dose of therapy
ii) No response to second or greater lines of therapy
a) PD as best response to most recent therapy regimen
b) SD as best response after at least 2 cycles of last line of therapy with SD duration no longer than 6 months from last dose of therapy
iii) Relapsed post-ASCT
a) Disease progression or relapsed =< 12 months of ASCT (must have biopsy proven relapse in relapsed subjects)
b) if salvage therapy is given post-ASCT, the subject must have had no response to or relapsed after the last line of therapy (must have biopsy proven recurrence in relapsed subjects)
3) Subjects must have received at least the following therapy:
i) Anti-CD20 monoclonal antibody (unless the investigator or subinvestigator determines that tumor is CD20 negative)
ii) An anthracycline containing chemotherapy regimen;
iii) Prior chemotherapy for follicular lymphoma for subjects with transformed TFL (subsequently have a chemorefractory disease after transformation to DLBCL)
4) At least 1 measurable lesion according to the revised IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007). Lesions that have been previously irradiated will be considered measurable only if progression has been documented following completion of radiation therapy

1) 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者（皮膚癌［メラノーマ以外］、子宮頚部癌、膀胱癌、乳癌等の上皮内癌、又は濾胞性リンパ腫は過去3年以内の既往があってもエントリー可）
2) CLLのリヒター形質転換の既往歴がある患者
3) KTE-C19投与前6週間以内に自己幹細胞移植を実施した患者
4) 同種幹細胞移植の実施歴がある患者
5) CD19標的療法による治療歴がある患者（ただし、本治験でKTE-C19再投与の適応となった場合を除く）
6) CAR T細胞療法又は他の遺伝的に修飾したT細胞療法の治療歴がある患者（ただし、本治験でKTE-C19再投与の適応となった場合を除く）

A patient who meets any of the following criteria is not eligible.
1) History of malignancy within the past 3 years (patients with skin cancer [except for melanoma] or carcinoma in situ (e.g. cervix, bladder, breast) or follicular lymphoma are eligible even with a history within 3 years)
2) History of Richter's transformation of CLL
3) Autologous stem cell transplant within 6 weeks of planned KTE-C19 infusion
4) History of allogeneic stem cell transplant
5) Prior CD19 targeted therapy (except for subjects who are eligible for re-treatment of KTE-C19 in this study)
6) Prior CAR T cell therapy or other genetically modified T cell therapy (except for subjects who are eligible for re-treatment of KTE-C19 in this study)

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing