臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年3月27日 | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 平成31年3月31日 | ||
| 化学放射線治療における、5FUからS-1変更による有効性の検証 | ||
| 5FUからS1に | ||
| 化学放射線治療における5FU持続静注をS-1経口投与に変更することの安全性と有効性を示すことを目的とする | ||
| 2 | ||
| 肛門癌、食道癌、頭頸部癌 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| ティーエスワン（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル）：TS-1、フルオロウラシル：5-FU | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年10月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223854 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 化学放射線治療における、5FUからS-1変更による有効性の検証 | erification of effectiveness by changing from 5FU to S-1 in chemoradiotherapy | ||
| 5FUからS1に | 5FU to S-1 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 札幌医科大学 | Sapporo medical university | ||
| 放射線科 | radiology | ||
| 0116112111 | |||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University | ||
| 放射線治療科 | Department of Radiology | ||
| 〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目 TEL:011-611-2111（内線35350） | |||
| 0116112111 | |||
| 2018年03月12日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 化学放射線治療における5FU持続静注をS-1経口投与に変更することの安全性と有効性を示すことを目的とする | The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of changing 5FU continuous intravenous infusion to S-1 oral administration in chemoradiotherapy. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年03月12日 | |||
| 2018年03月12日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
phase2 |
phase2 |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・5FU持続投与を含む化学放射線治療の適応となる症例 |
Cases for which chemoradiotherapy including continuous administration of 5FU is indicated |
|
| / | ・経口摂取または経管投与が困難な症例 |
Cases where oral ingestion or tube administration is difficult |
|
| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 肛門癌、食道癌、頭頸部癌 | Anal cancer, esophageal cancer, head and neck cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ティーエスワン（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル）：TS-1 薬剤・試験薬剤：tegaful gimeracil oteracil 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：day1-14、1日2回、朝夕経口内服、60 mg/sqm、 対象薬剤等 一般的名称等：フルオロウラシル：5-FU 薬剤・試験薬剤：fluorouracil 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法：day1-4(5)、持続静注、750-1000mg/sqm |
investigational material(s) Generic name etc : TS1 INN of investigational material : tegaful gimeracil oteracil Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Day1-14, 60mg/sqm, p.o. control material(s) Generic name etc : 5FU INN of investigational material : fluorouracil Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : day1-5, 750-1000mg/sqm, civ |
|
| / | |||
| / | 安全性 治療完遂割合 |
safety Treatment completion rate |
|
| / | 安全性 急性期有害事象発生割合、完全奏功割合、無増悪生存期間、全生存期間、3年生存割合 |
safety Acute adverse event rate, complete response rate, progression-free survival, overall survival, 3-year survival rate |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ティーエスワン（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル）：TS-1 | TS1 | |||
| tegaful gimeracil oteracil | tegaful gimeracil oteracil | |||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| day1-14、1日2回、朝夕経口内服、60 mg/sqm、 | Day1-14, 60mg/sqm, p.o. | |||
| フルオロウラシル：5-FU | 5FU | |||
| fluorouracil | fluorouracil | |||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| day1-4(5)、持続静注、750-1000mg/sqm | day1-5, 750-1000mg/sqm, civ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 札幌医科大学附属病院放射線治療科 | ||
| Sapporo medical universityuniversity | ||
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | none | |
| なし | none |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | IRB Sapporomedicaluniversity | |
| 0116112111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-183910 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 化学放射線治療においてS-1の併用は5FUの併用と比べ放射線増感作用が高く、治療効果が良い可能性が示唆されている。5FUの投与法は放射線治療と並行して96～120時間の持続静脈注射であるため、血管外漏出やカテーテル感染等トラブルのリスクがある。基本的に入院によるカテーテル管理が必要となり、患者の身体的制限による精神的、肉体的負担がある。また医療従事者の負担も高い。5FUを経口抗癌剤であるS-1に変更することで治療効果、有害事象が同等であったとしても患者、医療者ともに負担の軽減が得られることになる。 本研究により5FU持続静注をS-1経口投与に変更することの安全性と有効性を示すことを目的とする。 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||