臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年3月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| アビガン錠200 mg 使用成績調査 | ||
| アビガン錠200 mg 使用成績調査 | ||
| ファビピラビル (アビガン錠) 200 mgの投与症例を対象として，使用実態下における本剤投与5日間の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 新型又は再興型インフルエンザ感染症 | ||
| 募集前 | ||
| ファビピラビル （アビガン錠） 200 mg | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223849 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アビガン錠200 mg 使用成績調査 | Investigation of the clinical safety and efficacy of favipiravir (Avigan tablets) in patients with novel or re-emerging influenza virus infections | ||
| アビガン錠200 mg 使用成績調査 | Investigation of the clinical safety and efficacy of favipiravir (Avigan tablets) in patients with novel or re-emerging influenza virus infections | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ファビピラビル (アビガン錠) 200 mgの投与症例を対象として，使用実態下における本剤投与5日間の安全性及び有効性を検討する。 | To investigate the safety and efficacy of administration of favipiravir (Avigan tablets) for 5 days in patients with novel or re-emerging influenza infections in clinical practice. | ||
| N/A | N/A | ||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後観察研究 |
Post-marketing surveillance |
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| / | |||
| / | 新型又は再興型インフルエンザ感染症患者で性別は不問 |
novel or re-emerging influenza infections who take favipiravir (Avigan tablets) and any gender welcome. |
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| / | ・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 |
Pregnant women or women suspected of being pregnant |
|
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 新型又は再興型インフルエンザ感染症 | Novel or re-emerging influenza infections | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ファビピラビル （アビガン錠） 200 mg 薬剤・試験薬剤：Favipiravir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Favipiravir (Avigan tablets) 200 mg INN of investigational material : Favipiravir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
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| / | 有効性 治療に対する効果判定 |
Efficacy Evaluation of therapy |
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| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム富山化学株式会社（旧富山化学工業株式会社） | ||
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. (Former Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
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７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183905 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 安全性と有効性の確認 試験の現状 : 実施中 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy Study status : On going | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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