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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成29年11月30日
令和2年5月20日
平成30年3月2日
DS-5058b改良即放錠の生物学的同等性試験
DS-5058b改良即放錠の生物学的同等性試験
健康成人男性を対象として、標準製剤及びDS-5058b改良即放錠の生物学的同等性を検討する。
1
健康成人
参加募集終了
DS-5058b、オキシコドン塩酸塩水和物
-

総括報告書の概要

管理的事項

2020年05月18日

2 臨床研究結果の要約

2018年03月02日
31
/ 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった 。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set.
/ 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された31名を組み入れた。治験を中止した被験者は8名であった 。 A total of 31 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study, Eight subjects withdrew from the study.
/ ・有害事象は、DS-5058b投与で7名14件、標準製剤投与で3名5件に認められた。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・中止に至った有害事象は、1名(2件)に発現した。いずれも治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。また、薬物依存調査にも問題はなかった。
- Treatment emerged adverse events (TEAEs) for DS-5058b and reference drug were reported in 14 of 7 subjects and 5 of 3 subjects, respectively.
- No death nor serious adverse event was reported.
- TEAEs leading to study discontinuation occurred in 2 of 1 subject. The events were assessed as being unrelated to treatment.
- No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs. In addition, there was also no concern related to the drug dependency.
/ Cmax及びAUCallの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、それぞれ生物学的同等性の判定基準である0.80~1.25の範囲内であった。 The ratio of geometric least-square means and 90% CI for Cmax and AUCall were within the bioequivalence criteria (0.80-1.25), respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
/ 生物学的同等性評価パラメータであるCmax及びAUCallの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準である0.80~1.25の範囲内であり、DS-5058b改良即放錠は標準製剤と生物学的に同等であると判断した。
DS-5058b改良即放錠5 mg及び標準製剤を単回経口投与したときの安全性に大きな差はなく問題はなかった。
The ratio of geometric least-square means and 90% CI for Cmax and AUCall were within the bioequivalence criteria (0.80-1.25). DS-5058b (immediate-release tablet) was judged to be bioequivalent to the reference drug.

- There was no meaningful difference in TEAE between 5 mg DS-5058b (immediate-release tablet) and reference drug, and no safety concern was noted in single oral administration of both drugs.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication absence

3 IPDシェアリング

/ No
/ - -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年05月18日
jRCT番号 jRCT1080223737

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

DS-5058b改良即放錠の生物学的同等性試験 A Bioequivalence study of DS-5058b (immediate-release tablet) and oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects
DS-5058b改良即放錠の生物学的同等性試験 A Bioequivalence study of DS-5058b (immediate-release tablet) and oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2017年11月17日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

 

/

 

 

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

健康成人男性を対象として、標準製剤及びDS-5058b改良即放錠の生物学的同等性を検討する。 Bioequivalence of DS-5058b (immediate-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate will be investigated in healthy Japanese subjects.
1 1
2017年12月12日
2017年11月20日
2018年05月31日
24
介入研究 Interventional

単一施設、非盲検、無作為化、2群2期クロスオーバー法、単回投与試験

A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study

その他

other

/

健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b改良即放錠5 mgの生物学的同等性を検討する。

To assess the pharmacokinetic bioequivalence of DS-5058b Immediate-release Tablet to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese adult male.

/ 日本 Japan
/

・日本人男性
・年齢:20歳以上45歳以下
・BMI:18.5以上25.0未満

- Japanese male
- Between the age of 20 and 45
- Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2

/

・薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 等

- Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
- People with drug or alcohol dependence. etc

/

20歳以上

20age old over

/

45歳以下

45age old under

/

男性

Male

/ 健康成人 Healthy Volunteers
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:DS-5058b
薬剤・試験薬剤:Oxycodone Hydrochloride
薬効分類コード:811 あへんアルカロイド系麻薬
用法・用量、使用方法:単回経口投与、5 mg

対象薬剤等
一般的名称等:オキシコドン塩酸塩水和物
薬剤・試験薬剤:Oxycodone Hydrochloride
薬効分類コード:811 あへんアルカロイド系麻薬
用法・用量、使用方法:単回経口投与、5 mg
investigational material(s)
Generic name etc : DS-5058b
INN of investigational material : Oxycodone Hydrochloride
Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 5 mg

control material(s)
Generic name etc : Oxycodone hydrochloride hydrate
INN of investigational material : Oxycodone Hydrochloride
Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Single oral administration, 5 mg
/
/ 薬物動態
・薬物動態
pharmacokinetics
- Pharmacokinetics
/ 安全性
・安全性
safety
- Safety

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
DS-5058b DS-5058b
Oxycodone Hydrochloride Oxycodone Hydrochloride
811 あへんアルカロイド系麻薬 811 Opium alkaloids preparations
単回経口投与、5 mg Single oral administration, 5 mg
オキシコドン塩酸塩水和物 Oxycodone hydrochloride hydrate
Oxycodone Hydrochloride Oxycodone Hydrochloride
811 あへんアルカロイド系麻薬 811 Opium alkaloids preparations
単回経口投与、5 mg Single oral administration, 5 mg

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

- -
- -
-
-
承認 approved

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

absence
JapicCTI-173793

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康成人男性を対象として、標準製剤及びDS-5058b改良即放錠の生物学的同等性を検討する。 Objectives of the study : To access bioequivalence of DS-5058b (immediate-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects.

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年5月20日 (当画面) 変更内容
終了 平成30年12月17日 詳細 変更内容
終了 平成30年9月7日 詳細 変更内容
終了 平成30年9月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成30年4月20日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成29年11月30日 詳細