保留 | ||
平成29年9月11日 | ||
平成30年5月18日 | ||
DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究(3) | ||
17研究 | ||
筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者にDF-521を原則隔日1回投与し、投薬後24週間にてALSFRS-R(改訂ALS機能評価スケール)の変化を観察し、有効性を探索する。また、DF-521のALS患者に対する安全性を検討する。 | ||
N/A | ||
筋萎縮性側索硬化症(ALS) | ||
参加募集中 | ||
デフィブラーゼ点滴静注液10単位 | ||
浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2018年05月18日 |
jRCT番号 | jRCT1080223653 |
DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究(3) | |||
17研究 |
東菱薬品工業株式会社 | |||
医薬営業部 | |||
n.iuchi@tobishipharm.com | |||
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筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者にDF-521を原則隔日1回投与し、投薬後24週間にてALSFRS-R(改訂ALS機能評価スケール)の変化を観察し、有効性を探索する。また、DF-521のALS患者に対する安全性を検討する。 | |||
N/A | N/A | ||
2017年09月01日 | |||
2020年08月31日 | |||
10 | |||
介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非対照、非盲検の探索的臨床研究 |
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/ | ・Awaji基準(Awaji提言を取り入れた改訂El Escorial診断基準)のDefiniteとProbableに適合する患者 |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 75歳以下 |
75age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:デフィブラーゼ点滴静注液10単位 薬剤・試験薬剤:Btroxobin 薬効分類コード:395 酵素製剤 用法・用量、使用方法:点滴静注 |
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/ | 有効性、安全性 有効性(ASLFRS-R)、安全性(一般臨床検査、血液凝固系検査) |
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/ | 握力、ピンチ力、呼吸機能(%FVC) |
参加募集中 | recruiting | |
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東菱薬品工業株式会社 | ||
浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
JapicCTI-173709 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : ALS患者におけるDF-521の有効性と安全性を検討する。 試験の現状 : 実施中 | |||
医薬品医療機器情報提供ホームページ | |||
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3959400A1030_1_04/ | |||
添付文書情報 |
設定されていません |
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設定されていません |