臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年9月11日 | ||
| 平成30年5月18日 | ||
| DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究（２） | ||
| 16研究 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症（ALS)患者にDF-521を原則隔日1回投与し、投薬後24週間にてALSFRS-R（改訂ALS機能評価スケール）の変化を観察し、有効性を探索する。また、DF-521のALS患者に対する安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 筋萎縮性側索硬化症（ALS) | ||
| 参加募集中 | ||
| デフィブラーゼ点滴静注液10単位 | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年05月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223652 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| DF-521の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床研究（２） | |||
| 16研究 | |||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東菱薬品工業株式会社 | |||
| 医薬営業部 | |||
| n.iuchi@tobishipharm.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 筋萎縮性側索硬化症（ALS)患者にDF-521を原則隔日1回投与し、投薬後24週間にてALSFRS-R（改訂ALS機能評価スケール）の変化を観察し、有効性を探索する。また、DF-521のALS患者に対する安全性を検討する。 | |||
| N/A | N/A | ||
| 2017年09月01日 | |||
| 2019年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非対称、非盲検の探索的臨床研究 |
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| / | ・Awaji基準（Awaji提言を取り入れた改訂El Escorial診断基準）のDefiniteとProbableに適合する患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 筋萎縮性側索硬化症（ALS) | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デフィブラーゼ点滴静注液10単位 薬剤・試験薬剤：Batroxobin 薬効分類コード：395 酵素製剤 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
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| / | 有効性、安全性 有効性（ALSFRS-R）、 安全性（一般臨床検査、血液凝固系検査） |
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| / | 握力、ピンチ力、呼吸機能（％FVC) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東菱薬品工業株式会社 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173708 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : ALS患者におけるDF-521の有効性と安全性を検討する。 試験の現状 : 実施中 | |||
| 医薬品医療機器機情報提供ホームページ | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3959400A1030_1_04/ | |||
| 添付文書情報 | |||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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