臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成29年8月21日
最終公表日		令和2年4月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年11月30日
試験の名称		中国人健康成人を対象としたDS-5565単回及び反復投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
簡易な試験の名称		中国人健康成人を対象としたDS-5565単回及び反復投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-5565、-
販売名
IRBの名称		Huashan Hospital affiliated to Fudan University IRB (HIRB)
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年04月08日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年11月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	54
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	【単回投与パート】被験者の平均年齢（SD）は27.6（5.2）歳、平均体重（SD）は63.0（9.8）kg、平均BMI（SD）は22.7（2.2）kg/m2であり、投与群間で大きな違いはなかった。【反復投与パート】被験者の平均年齢（SD）は27.8（4.7）歳、平均体重（SD）は60.7（7.5）kg、平均BMI（SD）は22.5（1.9）kg/m2であり、投与群間で大きな違いはなかった。	[Single Dose Part] The mean (SD) age was 27.6 (5.2), the mean (SD) body weight was 63.0 (9.8) kg, and mean BMI (SD) was 22.7 (2.2) kg/m2. No notable difference was found among the administration groups. [Multiple Dose Part] The mean (SD) age was 27.8 (4.7), the mean (SD) body weight was 60.7 (7.5) kg, and mean BMI (SD) was 22.5 (1.9) kg/m2. No notable difference was found among the administration groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された54名（単回投与、反復投与パートそれぞれ36名、18名）を組み入れた。治験を中止した被験者はいなかった。	After obtaining informed consent for the study, a total of 54 subjects (36 subjects for the single dose part and 18 subjects for the multiple dose part) who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were no subjects withdrawn from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	- 死亡、重度、重篤又は中止に至った有害事象は認められなかった。 - 有害事象は、単回投与パートではDS-5565群全体で66.7%（20/30）、プラセボ群で33.3%（2/6）であった。治験薬との因果関係がありと判定された有害事象は、DS-5565群全体で20.0%（6/30）、プラセボ群で16.7%（1/6）であった。 - 反復投与パートでは、DS-5565群全体で85.7%（12/14）、プラセボ群で100.0%（4/4）であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象はDS-5565群全体で57.1%（8/14）、プラセボ群で0.0％（0/4）であった。 - 治験薬との因果関係がありと判定された有害事象のうち最もよく見られた有害事象には、浮動性めまいや傾眠等の中枢神経関連の事象が含まれていた。 - 有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった	- No deaths and other serious adverse events were reported in the study. - The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the single dose part was 66.7% (20/30) in the DS-5565 groups and 33.3% (2/6) in the placebo group. The incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 20.0% (6/30) in the DS-5565 groups and 16.7% (1/6) in the placebo group. - The incidence of TEAEs in the multiple dose part was 85.7% (12/14) in the DS-5565 groups and 100.0% (4/4) in the placebo group. The incidence of ADRs was 57.1% (8/14) in the DS-5565 groups and 0.0% (0/4) in the placebo group. - The most common ADRs included central nervous system-related TEAEs such as dizziness and somnolence, which were expected based on the mechanism of action of DS-5565. - Except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	【安全性】 - 「有害事象に関するまとめ」を参照。【薬物動態】 - DS-5565単回投与後、速やかに吸収され、Tmax（中央値）は1.00時間、T1/2は2.75～3.08時間であった。 - 単回投与パートでは、Cmax及びAUCは概ね投与量に比例して増加した。CL/F及びVz/Fは投与量によらずほぼ一定であった。 - DS-5565反復投与最終日のTmax（中央値）は1.00時間、T1/2は3.86時間であった。 - 反復投与パートのCmax及びAUCtauは、単回投与パートの同用量投与時と同程度であった。	[Safety] - Please refer to "adverse events" section. [Pharmacokinetics] - Following a single oral dose of DS-5565, DS-5565 was rapidly absorbed with the median Tmax of 1.00 h, and was eliminated with the mean T1/2 ranging from approximately 2.57 h to 3.08 h. - In the single dose part, Cmax and AUC increased generally in a dose-proportional manner. The mean apparent clearance and volume of distribution (CL/F and Vz/F) remained nearly constant regardless of the DS-5565 dose level. - Following multiple oral doses of DS-5565, the median Tmax was 1.00 h, and the mean T1/2 was 3.86 h. - Cmax and AUCtau following multiple doses of DS-5565 were comparable to those following a single dose of DS-5565.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	-	-
簡潔な要約 / Brief summary	中国人健康成人にDS-5565を5～15 mg単回経口投与、及び最大15mg反復経口投与したときの安全性が確認された。	DS-5565 was safe and well-tolerated at single doses of 5 mg to 15 mg and at multiple doses of up to 15 mg in healthy Chinese subjects.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2020年04月08日
jRCT番号	jRCT1080223624

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中国人健康成人を対象としたDS-5565単回及び反復投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中国人健康成人を対象としたDS-5565単回及び反復投与試験	Single and multiple doses study of DS-5565 in healthy Chinese subjects

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2017年01月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。	To assess the safety, tolerability and PK of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2017年09月04日
予定試験期間（開始日）		2017年06月13日
予定試験期間（終了日）		2017年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		54
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与試験	A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple doses study.
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。	To assess the safety, tolerability and PK of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）	Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 中国人健康成人 2) 年齢：18歳以上45歳以下（同意取得時） 3) スクリーニング時の体重が男性50kg以上、女性45kg以上でBMIが19.0 kg/m2以上、26.0 kg/m2以下であること	1) Healthy Chinese 2) Aged 18 years to 45 years (inclusive), at the time of informed consent 3) Body weight of female >= 45 kg, male >= 50 kg, and a BMI in the range of 19.0 kg/m2 to 26.0 kg/m2 (inclusive) at screening
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 2) アルコール又は薬物乱用者　等	1) Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy) 2) Presence or history of any drug abuse or of alcohol abuse etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-5565 薬剤・試験薬剤：Mirogabalin 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : DS-5565 INN of investigational material : Mirogabalin Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態安全性及び薬物動態	safety pharmacokinetics Safety and pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-5565	DS-5565
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Mirogabalin	Mirogabalin
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	Huashan Hospital affiliated to Fudan University IRB (HIRB)	Huashan Hospital affiliated to Fudan University IRB (HIRB)
住所 / Address	No. 12 Middle Urumqi road, Shanghai, China	No. 12 Middle Urumqi road, Shanghai, China
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-173680
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 中国試験の目的 : 中国人健康成人を対象として、DS-5565を単回及び反復投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。	Region : China Objectives of the study : To assess the safety, tolerability and PK of single and multiple doses of DS-5565 in healthy Chinese subjects.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年4月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成29年8月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項