臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年8月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DK-233（リファンピシン）生物学的同等性試験 -日本人健康成人を対象としたDK-233カプセル剤150 mg及びDK-233シロップ剤20 mg/ml製剤の生物学的同等性試験- | ||
| 日本人健康成人男性を対象としてDK-233カプセル剤及びDK-233シロップ剤の生物学的同等性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| DK-233シロップ剤、DK-233カプセル剤 | ||
| 医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンタ一治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223619 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| DK-233（リファンピシン）生物学的同等性試験 -日本人健康成人を対象としたDK-233カプセル剤150 mg及びDK-233シロップ剤20 mg/ml製剤の生物学的同等性試験- | DK-233(Rifampicin) Bioequivalence study -Bioequivalence of DK-233 150 mg capsules and DK-233 20 mg/ml syrup in healthy Japanese subjects- | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象としてDK-233カプセル剤及びDK-233シロップ剤の生物学的同等性を検討する。 | To evaluate the bioequivalence of DK-233 capsules and DK-233 syrup in healthy Japanese subjects | ||
| 1 | 1 | ||
| 2017年08月17日 | |||
| 2017年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非盲検、無作為化、2群2期クロスオーバー法、単回投与試験 |
A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study |
||
| / | |||
| / | 1) 日本人男性 |
1) Japanese male |
|
| / | 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者 |
1) Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy) |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 45歳以下 |
45age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DK-233シロップ剤 薬剤・試験薬剤：rifampicin 薬効分類コード：616 主として抗酸菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：DK-233カプセル剤 薬剤・試験薬剤：rifampicin 薬効分類コード：616 主として抗酸菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DK-233 syrup INN of investigational material : rifampicin Therapeutic category code : 616 Antibiotic preparations acting mainly on acid-fast bacteria Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : DK-233 capsule INN of investigational material : rifampicin Therapeutic category code : 616 Antibiotic preparations acting mainly on acid-fast bacteria Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
|
| / | |||
| / | 薬物動態及び安全性 |
Pharmacokinetics and safety |
|
| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団冠心会大崎病院東京ハートセンタ一治験審査委員会 | refer to Japanese | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-173675 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象としてDK-233カプセル剤及びDK-233シロップ剤の生物学的同等性を検討する。 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the bioequivalence of DK-233 capsules and DK-233 syrup in healthy Japanese subjects | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||